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日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位,是我国中药的强有力对手,而小柴胡汤(Sho—Saiko—to,以下简称SST)作为日本研究和使用最为广泛的方剂之一,在汉方药中有特殊之地位。该品种作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种之一,自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来,尤其在临床研究方面,已经进行了许多前瞻性的探索工作。本文结合日本汉方药的发展历程,讨论了SST的研究进展情况,希望能对我国中药未来申报美国提供一些借鉴和参考。 相似文献
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关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题。通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决。 相似文献
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运动性血红蛋白尿红细胞脂质过氧化的测定 总被引:1,自引:0,他引:1
对400名战士进行了训练前后血红蛋白尿的测定,发病率为5.5%。对22名血红蛋白尿阳性的战士进行了MDA、SOD、GSH-Px的测定。发病组SOD低于未发病组(P<0.05)和未训练组(P<0.01),发病组MDA高于未发病组和未训练组(P<0.05),GSH-Px在3组间无差异(P>0.05)。尿潜血(++)~(+++)者较(+)者,其MDA含量较高,SOD较低。4例患者运动诱发试验结果,SOD运动后明显降低(P<0.05),MDA及GSH-Px运动前后变化不明显(P>0.05)。 相似文献
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复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。 相似文献
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为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP(Expert Working Group)的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensible Markup Language)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。 相似文献
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