中心随机化系统在临床试验中的应用

中心随机化系统可保证随机化的准确实施,并可与最小化法结合在一起用于临床试验,尤其是在中药临床试验和开放试验中.本文从受试者管理、药物管理和使用者管理三个方面介绍中心随机化系统在临床试验中的应用,并简单介绍最小化法的原理.     

重组人血管内皮抑制素抗肿瘤效应的应用研究

目的探讨基因工程人血管内皮抑制素(endostatin)抑制黑素瘤在小鼠体内生长和转移的作用及其作用机制。方法接种黑素瘤细胞悬液(2×10     

同秩和高比例删失情况下多组生存率的比较

logrank检验和Cox模型常被用来比较多组生存率间的差别。如果同秩和一组全部删失特殊情况下仍采用常规模型有可能会得出错误结论。该如何分析同秩和高比例删失数据是需要研究的问题。本文通过一临床实例的分析过程,探讨了Discrete、Breslow、Efron和Exact四种方法处理同秩现象的效果,当时间为离散型推荐使用Discrete方法,否则推荐使用Exact方法。当一组全部删失,Cox模型的Wald检验结果不可靠,Cox模型的LR检验和Score检验或logrank检验结果较为可取,或者直接考虑采用χ2检验对观察终点的生存率进行比较。     

GM（1，1）模型在洞庭湖区濠口试点血吸虫病发病预测中的应用（摘要）

目的 对洞庭湖区退田还湖地区濠口试点血吸虫病发病进行预测，为国家卫生机构合理分配卫生资源提供决策依据。方法 应用GM(1，1)模型对濠口试点血吸虫病患病率建模并进行残差修正，进行三年预测。结果 濠口试点GM(1，1)模型平均相对误差为10．67％，模型精度为差，残差GM(1，1)模型平均相对误差为4．73％，模型精度为优。残差修正预测模型为X^(1)(k 1)=1．189654e^0.272225k-0.311351，连续三年预测值分别为9．12％，9．70％和10．48％．。结论 濠口试点残差GM(1，1)模型预测效果好；血吸虫病发病在未来三年内有缓慢上升的趋势，应加强血吸虫病防治工作。     

篮子试验在抗肿瘤靶向药物研发中的应用现状

正随着基因组学和分子生物技术的进步,人们对肿瘤的认识越来越深入,对肿瘤的分类不再局限于组织病理学分型,也开始关注引起肿瘤发生的基因或分子改变,同时在肿瘤治疗方面也开始从传统的针对肿瘤组织部位的治疗模式转向针对肿瘤特异性遗传变异的治疗模式,即靶向治疗模式。早在20世纪80年代,全世界范围内就开始研究分子靶向药物,但很多药物的临床试验遭受了失败,其原因在于采用传统的临床试验方法进行药物研发,而没有在正确的人群中进行     

经颈静脉肝内门腔静脉分流术治疗肝癌合并门静脉高压的临床研究

目的 探讨经颈静脉肝内门腔静脉分流术(TIPS)治疗肝癌合并门静脉高压的有效性、安全性和临床价值.方法 收集肝癌合并门静脉高压患者95例,其中63例行TIPS治疗(TIPS组),观察术后情况并随访生存期资料,其余32例(对照组)行内科支持治疗,随访生存期资料.评估TIPS组术后情况、术后肝性脑病、再出血、死亡原因等.行Kaplan-Meier生存分析比较两组中位生存时间,分析Child-Pugh分级及终末期肝病评估模式(MELD)评分与术后生存时间的关系.结果 TIPS组术后门静脉压力梯度平均降低13.6 cmH2O(1 cmH2O-0.098 kPa),术后6个月肝性脑病和再出血的累积发生率分别为20.6%和26.3%,截至随访结束死亡56例,其中最终死于门静脉高压破裂出血者12例.TIPS组中位生存期较对照组延长.TIPS组中MELD评分≤13分者中位生存时间大于评分>13分者(x2=4.71,P=0.03),Child-Pugh分级A到C级中位生存时间依次缩短(x2=15.6,P=0.00).结论 TIPS是治疗肝癌合并门静脉高压及其并发症安全有效的方法 ,应根据术前肝功能状况选择手术患者.     

IPCW法在肿瘤新药研发中的应用探讨

目的 应用数据模拟方法,比较IPCW法与传统分析方法(意向性分析和censored方法)检验效能与假阳性率的差异,验证IPCW法的分析转组数据效果.方法 应用Monte Carlo模拟,产生试验组和对照组的基线数据、实验室检查数据及生存时间,比较三种方法的检验效能及假阳性率,从而评价IPCW法处理转组数据的优劣.结果 模拟结果显示,两组总生存时间不等时,IPCW法检验效能优于意向性分析;两组总生存时间相等时,IPCW法假阳性率与意向性分析相当.虽censored方法检验效能较好,但其假阳性率较高.结论 与意向性分析及censored方法相比,IPCW法在分析转组数据时更佳.     

从曲线拟合谈数据的交互统计处理方法

应用统计学的目的是运用数理统计方法对实验数据或观察数据予以正确的描述对数据所代表的总体作出合理的统计推断,对某些未被观察的观察点或实验点进行预测。由于统计方法的多样性和各种方法的适应性(理论背景),使得数据处理既具有科学性又富有艺术性。一组数据可以用多种统计方法处理,如何充分地利用样本信息是数据处理的关键问题。解决