临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。     

推动我国医学期刊发表伦理发展的联合声明

自2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)创建并发表第1次声明(《成都宣言》)[1,2]以来,临床试验注册逐渐被我国医学界知晓。2010年,ChiCTRPC成员杂志召开第2次会议,重申发表伦理的重要性并赋予其新内涵,即编辑利用已有的临床试验注册和伦理审查平台和资源,从入口、过程和出口三个环节,实时监督临床试验质     

中药不良反应／不良事件报告规范建议

药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）报告与随机对照试验和系统评价一样,都是药物临床使用效果和安全性的证据,对全面评估药物安全性具有特别意义,可以弥补RCT在观察安全l生方面的局限性。     

生脉注射液对急性心肌梗死病死率影响的系统评价

目的 系统评价生脉注射液治疗急性心肌梗死（AMI）对病死率的影响。方法 计算机检索Cochrane数据库 (2007年第3期)、PubMed（1980—2007）、EMBASE（1979—20074）、OVID（1979—20074）、中国生物医学文献光盘数据库（CBM,1979—20074）、中国学术期刊全文数据库（CNKI,1980—20074）、中文科技期刊数据库（VIP,1989—20074）,手工检索国内心血管疾病会议论文集,筛选生脉注射液治疗AMI的随机对照试验（RCT）和半随机对照试验。采用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 4.2.6中的方法进行文献质量评价,应用RevMan 4.2.9软件进行统计分析。结果 共纳入4个RCT的376例AMI患者,纳入研究质量均为C级。Meta分析结果显示,使用生脉注射液的治疗组病死率降低〔RR：0.18,95%CI（0.04,0.77）〕,但使用血管活性药物的生脉注射液治疗组病死率降低趋势不明显〔RR：0.67,95%CI（0.29,1.51）〕。结论 根据当前证据,西医常规治疗联用生脉注射液可以降低AMI病死率,但有必要对使用血管活性药物治疗AMI时是否加用生脉注射液及加用的时机、方法进行进一步研究。由于纳入研究质量较低,从这些研究中所获得的证据强度不高,有待更多高质量研究加以验证。     

Gamma钉与滑动髋螺钉固定治疗成人股骨转子间骨折的系统评价

目的:系统评价Gamma钉与滑动髋螺钉固定治疗成人股骨转子间骨折的疗效差异.方法:计算机检索Cochrane图书馆、Medline数据库、Embase数据库、中国生物医学文献数据库,手工检索相关文献的参考文献及4种中文主要骨科杂志.收集Gamma钉与滑动髋螺钉固定比较治疗成人股骨转子间骨折的随机对照试验,严格评价纳入各研究的方法学质量并提取资料.采用RevMan4.2.10统计软件进行Meta分析.结果:共纳入10个随机对照试验,3个半随机对照试验.Meta分析显示,Gamma钉固定与滑动髋螺钉固定比较,前者术中和术后股骨骨折发生率显著增高;在平均手术时间、平均术中失血量、病死率、拉力螺钉切出率、骨折不愈合率、再次手术率和伤口感染率方面,两者间差异无统计学意义.结论:①与滑动髋螺钉固定相比,(3amma钉治疗成人股骨转子间骨折术中和术后发生股骨骨折的几率更高;②尚需更多针对不稳定股骨转子间骨折治疗的高质量研究以比较两种内固定治疗不稳定骨折的优劣.     

关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验质量的评价

目的：评价我国关于不稳定型心绞痛的中医药临床随机对照试验的质量。方法：手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，均检索至最近一期。纳入标准：注明了“随机对照”、“随机分组”和“随机”的应用中医药治疗不稳定型心绞痛的临床研究文献，对文献进行逐篇阅读并分析。所有未将不稳定型心绞痛单独进行研究的文献被排除。结果：(1)纳入的临床随机对照试验研究文献共58篇，其中交代随机分配方法的7篇，占总数的12．07％；(2)交代了诊断标准及纳入标准的有54篇，占98．27％；(3)无l例提到分配隐匿；(4)仅有3篇提到了盲法，占5．17％；(5)交代了两组基线情况的有55篇，占94．83％；(6)无l篇交代样本含量计算依据；(7)有3篇文献的病例有丢失，占5．17％；(8)根据资料的种类和性质，对统计方法有明确说明的有37篇，占63．79％；其中正确运用统计方法的有33篇，占56．90％；错误运用的有4篇，占6．90％；没对统计方法进行说明的2l篇，占36．21％；对统计结果进行正确解释的26篇，占44．83％；(9)正确运用表格的有45篇，占77．59％。结论：关于不稳定型心绞痛的中医药随机对照的临床研究质量，还有待提高。     

牙膏中~(131)Ⅰ吸收率测定牙膏作补充微量元素载体的可行性研究

采用13 1 作示踪剂 ,掺入牙膏中 ,按日常习惯刷牙后 ,测出甲状腺吸碘率 ,据此计算出牙膏中碘的吸收范围为 2 4～ 2 75μg/d,极端值为 62 4 μg/d,证明此方案可以满足补碘的需要     

早期子宫内膜癌术后放疗效果的系统评价

目的系统评价术后放疗对早期子宫内膜癌的有效性、安全性及成本-效果：方法电子检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMbase、CancerLit、CBMdisc、VIP、万方学位论文数据库、CNKI,并辅以手丁检索j检索时间截至2007年3月,收集子宫内膜癌（EC）术后放疗的随机对照试验（RCT）。由两名研究者按Cochrane系统评价方法,独立选择试验,提取资料、评价纳入研究的方法学质量,并提取有效数据进行Meta分析：结果共纳入7个RCT,包括2084例患者,其中5个为术后放疗（盆腔和／或阴道）与术后非放疗比较,包括1254例患者;1个为阴道放疗不同剂量间的比较（2．5GyVS5．0Gy）,包括290例患者;1个为两种放疗方式的比较（阴道＋盆腔VS阴道）,包括540例患者.Meta分析结果显示：（1）手术VS手术＋放疗：①手术VS手术＋盆腔放疗：5、8、10年局部复发率及5、8年总体复发率,手术＋盆腔放疗组低于单纯手术组;两组5、8年远处复发率及5、8、10年总体生存率差异无统计学意义;10年远处复发率手术十盆腔放疗组高于单纯手术组;两组10年总体复发率差异无统计学意义;②手术VS手术＋阴道放疗：5、10年总体生存率及5、10年无瘤生存率,两组差异无统计学意义：（2）手术＋内分泌治疗VS手术＋盆腔放疗：两组局部及远处复发率、总体生存率及无瘤生存率（〈2年）差异均无统计学意义：（3）术后阴道放疗两种不同剂量（2．5GyVS5．0Gy）的比较：5年复发率（局部、远处、总体）及5年总体生存率、毒性反应,两组差异均无统计学意义：（4）手术＋阴道放疗VS手术＋阴道放疗＋盆腔放疗：5年局部复发率联合放疗组低于单独阴道放疗组,5年远处复发率联合放疗组高于单独阴道放疗组,5年总体生存率两组无统计学差异：{5）成本-效果分析：术后放疗比复发后放疗虽增加了成本但却提高了总体生存率,术后高剂量近距离放疗成本-效果价值较好：结论术后放疗对于子宫内膜癌Ⅰ期患者．能有效降低其局部复发率,但对远处复发率、总体生存率、无瘤生存率无明显改善,疗效和单纯手术效果相似;放疗的副作用较单纯手术大。因各试验纳入研究人群不完全一致,且亚组分析发现内膜癌的死因绝大多数并非由子宫内膜癌本身或治疗引起,而是死于其合并症,故放疗对子宫内膜癌患者的总体生存率、无瘤生存率的效果有待进一步大样本、高质量的多中心随机双盲对照试验加以证实。     

术前常规检查与选择性检查对白内障手术安全性的系统评价

目的系统评价术前常规检查与选择性检查对白内障手术的安全性。方法按Cochrane系统评价方法,计算机检索MEDLINE（1966—2008．10）、EMbase（1980～2008．10）、Cochrane协作网眼和视力组数据库（2008年3期）、中国生物医学文献数据库（1979～2008．10）,手工检索相关会议文献,纳入所有比较术前常规检查与选择性检查对白内障手术安全性的随机对照试验,并采用RevMan5．0软件进行Meta分析。结果共纳入4个随机对照试验,包括20490例患者。Meta分析结果显示,白内障手术患者,术前常规检查与选择性检查在术中全身并发症发生率[RR=1．05,95％CI（0．89,1．24）,P=0．59]、术后全身并发症发生率[RR=0．97,95％CI（0．80,1．18）,P=0．77]、术中眼部并发症发生率[RR=0．99,95％CI（0．74,1．33）,P=0．97]及术后眼部并发症发生率[RR=1．11,95％CI（0．76,1．60）,P=0．59]4方面,其差异均无统计学意义。结论术前常规检查与选择性检查相比,白内障手术患者术中、术后全身并发症发生率,以及术中、术后眼部并发症发生率差异均无统计学意义,但此结论对于危重病人的适用性有待于进一步研究。凶本系统评价纳入研究较少,上述结论有待更多设计严谨的大样本随机对照试验加以验证。关键词白内障;术前检查;安全性;随机对照试验     

提高临床研究方案设计水平是改善临床研究总体水平的基石

如何提高临床研究质量一直是广大临床医务工作者、医疗卫生服务的使用者、医学期刊编辑以及卫生决策者关注的问题。临床研究从开始到完成大致可以分为设计、实行、报告和评价4个阶段。