隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告

“分配隐藏”很容易被误解而被广大临床试验实施者和论文作者所忽略,尤其是常将“分配隐藏”与盲法混淆。分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配序别者不能参与纳入受试者,也不宜参与以后的试验过程,尤其不能参与结果的测量。本文通过实例介绍了正确的分配隐藏和盲法实施过程。最后,还举例介绍了论文写作中方法学的描述。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16日~17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国47家医学期刊和中国临床试验注册中心(ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和中国Cochrane中心的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration,ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结…     

创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言

2006年4月16~17日,48家医(药)学期刊的代表与中国临床试验注册中心(Chinese Clinical TrialRegister,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、ChineseCochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论,达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,特此发布联合宣言。1创建中国临床试验注册和发表机制是实现临床试验信息透明化、提高医(药)学研究社会公信度的需要医(药)学临床试验关系到人民的健康和福祉,受到全社会高度关注,随着人们维权…     

氯吡格雷与阿司匹林抗血小板治疗ST段抬高型急性心肌梗死患者的系统评价

目的 系统评价氯吡格雷与阿司匹林双重抗血小板治疗ST段抬高型急性心肌梗死(acute myocardial infarction,ST-AMI)患者的有效性和安全性. 方法 应用计算机检索美国国立生物医学信息中心PubMed医学数据库、荷兰医学文摘embase数据库、Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2007年第3期)和中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(CNKI)、维普资讯网中文科技期刊数据库(VIP)、万方医学数据库,同时筛检纳入文献的参考文献.收集氯吡格雷联用阿司匹林治疗ST-AMI的随机和半随机对照试验,两名评价员独立评价文献质量和提取资料,并采用RevMan 4.2软件对资料进行Meta分析. 结果共纳入10个研究,52 433例患者.Meta分析结果显示:(1)与单用阿司匹林比较,氯吡格雷与阿司匹林双重抗血小板治疗能降低任何原因导致的死亡(RR=0.91,95% CI为0.85～0.97)、再发心肌梗死(RR=0.80,95%CI为0.72～0.89)、脑卒中(RR=0.81,95% CI为0.68～0.96)、心肌梗死后心绞痛(RR=0.35,95% CI为0.19～0.66)、冠状动脉内血栓(RR=0.73,95% CI为0.64～0.83)和降低死亡、再发心肌梗死或脑卒中的联合终点事件(RR=0.89,95% CI为0.84～0.95)的发生率;(2)改善心力衰竭和梗死相关动脉TIMI血流情况比较,差异无统计学意义(RR=0.97,95% CI为0.92～1.03;RR=1.14,95%CI为1.00～1.30;P＞0.05);(3)氯吡格雷与阿司匹林双重抗血小板治疗与单用阿司匹林比较,并发症出血相似(RR=1.1l,95% CI为0.92～1.34). 结论 与单用阿司匹林比较,联用氯吡格雷和阿司匹林能降低ST-AMI患者的死亡(任何原因)、再发心肌梗死、脑卒中及梗死后心绞痛、冠状动脉内血栓和降低死亡、再发心肌梗死或脑卒中的联合终点事件的发生率,但在改善心力衰竭和梗死相关动脉TIMI血流方面两者疗效相当.短期氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗与单用阿司匹林发生出血并发症相似.     

促进证据传播,注重质量改进——14届Cochrane协作网年会概述

一年一度的国际Cochrane协作网第14届年会于2006年10月23-26日在爱尔兰都伯林市成功召开,来自欧洲、亚洲、美洲等30余个国家和地区800余名代表参会。本届年会主席是英国Cochrane中心主任Mike Clarke教授。会议期间,全世界12个Cochrane中心主任和14名协作网指导委员会成员召开了例行的工作会。年会举办了全体大会3场,平行会议2场,专题培训班55个,大会发言交流论文     

肾移植术后雷帕霉素为基础的免疫抑制剂治疗中环孢素A保留和撤除的近期及远期有效性和安全性评价

目的评价雷帕霉素为基础免疫抑制剂治疗中CsA保留与撤除近期与远期有效性和安全性。方法采用Cochrane系统评价方法,计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床对照试验数据库(CENTRAL)、CNKI等数据库,检索时间从1995年1月至2005年12月。纳入以雷帕霉素为基础免疫抑制剂治疗中CsA保留与撤除近期与远期有效性和安全性的随机对照试验。由2名评价者共同评价纳入研究的质量,对同质研究采用Rev-Man4.2.7软件进行Meta分析。结果共纳入10个研究,肾移植术后患者1121例。纳入研究根据随机方法、分配隐藏和盲法描述评分,6个为A级,4个为B级。Meta分析结果显示,CsA撤除对患者生存率的OR(95%CI)值在6、12、24、36个月的分别为0.77(0.17,3.52)、1.24(0.48,3.16)、1.32(0.57,3.08)、1.21(0.60,2.41);移植肾存活率的OR(95%CI)值在6、12、24、36、48、54个月时分别为1.79(0.63,5.06)、1.15(0.56,2.36)、1.39(0.68,2.85)、1.80(0.99,3.29)、2.13(1.16,3.89)、2.01(1.15,3.51);急性排除反应在6、12、24、36、48个月的OR(95%CI)值分别为0.92(0.48,1.78)、1.90(1.25,2.89)、2.01(0.94,4.27)、1.93(0.93,4.00)、1.52(0.77,3.02)。结论现有研究结果显示,肾移植术后病情稳定患者,以雷帕霉素为基础的免疫抑制剂治疗中,CsA撤除在第1年易导致急性排斥反应发生,但是对于人长期生存率无影响,同时有助于移植肾长期存活、肾功能恢复。由于纳入研究存在选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性,势必影响结果的证据强度,期待高质量的随机双盲对照试验提供高质量的证据。     

儿童髓母细胞瘤化疗效果的Meta分析

一、材料与方法 按Cochrane协作网推荐的文献检索方法,全面检索与儿童髓母细胞瘤治疗有关的临床随机对照实验(RCT)文献.检索的数据库有MEDIJNE(1966-2006),EMBASE(1984-2006),THE COCHRANE CENTRAL,OVID(1970-2006),中国生物医学文献数据库.     

未来临床医学的5个潮流

在2005年10月22日～26日在澳大利亚墨尔本举行的13届Cochrane年会上，循证医学创始人之一Gordon H Guyyat博士举行了一场精彩的演说，预测未来临床医学将会出现5个潮流，现录于此，供同道们把握循证医学的发展趋势参考。     

发展中国临床试验注册制度——第五届亚太地区循证医学研讨会纪要

“创建和发展中国临床试验注册制度”是第五届亚太地区循证医学研讨会的重要内容之一,2008年5月24日世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)项目官员Davi-na Ghersi教授专程出席并做大会演讲,25日举行了医学期刊与循证医学的专题报告与讨论会,会议由《解放军医学杂志》常     

母儿和羊水酸碱变化的关系

本文分析了150例不同孕期人羊水的酸碱变化。对59名分娩期妇女羊水与其胎儿血和母血进行相关性对比检验,按分娩方式,胎儿状况和胎儿出生后一分钟Apgar评分,作分组比较,分析羊水酸碱变化与胎儿、新生儿状况的关系。提出测定羊水酸碱值、二氧化碳分压和乳酸值,结合临床症状进行综合分析。有助于了解胎儿在宫内的氧供情况。