抗病毒口服液治疗成人感冒上市后再评价的设计思路与方法

抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设。其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标的设计主要参考了抗病毒口服液组方特点,推测其适合的症状、参考药品说明书、前期网站调查和临床医生访谈结果,并综合国外普通感冒药物的临床试验进行设计。同时本研究针对影响研究质量的潜在风险,在方案中进行了质量控制内容和方法的设计。     

中西药结合与单用西药治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价研究方案

慢性乙型肝炎严重危害人类健康,但目前尚缺乏满意的治疗药物。西药治疗慢性乙型肝炎疗效不甚理想且费用高、副作用大,中西医结合治疗正受到越来越多的关注和研究。文章评价了中医药能否提高西药治疗慢性乙型肝炎的疗效,降低其不良反应。检索策略:1.电子检索:以中西医结合、中西药结合、中医药、中成药和慢性乙型肝炎等为主题词或自由词,检索中国期刊网,Medline、中国生物医学光盘数据库(CBM),Cochrane肝胆病组临床试验资料库等电子数据库。2.手工检索30种中医杂志及有关学术论文汇编,鉴定相关文献的参考文献作为补充检索。纳入标准:所有研究中西药结合与单用西药治疗慢性乙型肝炎的随机对照研究,其中中药必须是国家正式批准文号的或有省级制剂批准文号的药品,并且干预组与对照组西药相同。评价方法:参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量的评估,数据的提取和Meta分析。     

不同补硒方式防治大骨节病的系统评价

目的 系统评价大骨节病病区不同补硒方式对患病儿童的防治效果。方法 计算机系统检索各中外文数据库及搜索引擎。全面收集有关各种补硒方法防治大骨节病的对照研究,检索时间截至2012年12月。对纳入研究进行质量评价,采用RevMan 5．1软件进行Meta分析。结果 最终纳入14个随机对照试验,12个非随机对照试验,方法学质量均较低。Meta分析结果显示,与安慰剂或空白对照相比,单独补硒治疗能提高大骨节病患儿的x线有效率(RR=3．28,95％CI：2．06—5．22)及发硒水平(SMD=2．05,95％C1：1．00～3．11),且能降低新发病例(OR=O．18,95％CI：0．09～0．36);单独补硒与单独补充维生素C的x线干骺端好转率的差异无统计学意义(RR=1．01,95％CI：o．84。1．22);补硒联合维生素E治疗的x线有效率及发硒水平高于安慰剂组;与单独补硒相比,补硒联合维生素c在x线疗效和发硒水平上无明显差异;富硒酵母组的有效率(70．83％)高于亚硒酸钠(48．84％)(P<0．05);施硒肥组的x线有效率高于空白组(衄=3．98,95％CI：2．25—7．05),综合干预及晒粮等方法亦有一定效果。结论 单独补硒可提高大骨节病患者x线有效率和发硒水平;维生素联合补硒效果优于单独补硒;富硒酵母的疗效优于单独补硒和对照组。     

针灸治疗围绝经期抑郁症有效性和安全性的系统评价

目的:评价围绝经期抑郁症针灸治疗的临床有效性和安全性。方法:收集针灸治疗围绝经期抑郁症临床研究随机对照文献,计算机检索CBM(1979-)、CNKI(1979-)、VIP(1989-)和万方数字化期刊群(1998-)、PubMed(1966-)、EMbase(1980-)和Cochrane Library,所有检索时间截至2010年10月1日,并手工检索广州中医药大学图书馆过刊资料库,而后按照Cochrane Handbook 5.0对每个纳入试验进行偏倚风险和质量评估,统计学分析采用RevMan5.0.24软件。用GRADE profiler软件和标准评估证据质量。结果:本系统评价纳入13个随机对照试验,共1057例患者,Meta分析得出针灸结合西药在有效率[OR=2.76,95%CI(1.38,5.51)]和痊愈率[OR=2.91,95%CI(1.82,4.65)]上都优于单纯西药治疗,但针灸与西药的比较上,无论有效率[OR=1.08,95%CI(0.64,1.83)]、痊愈率[OR=1.04,95%CI(0.70,1.56)]还是HAMD评分(第2周[WMD=-0.35,95%CI(-3.43,2.72)];第4周[WMD=0.01,95%CI(-1.96,1.98)];第6周[WMD=-0.19,95%CI(-2.57,2.18)])比较差异均无统计学意义,与西药疗效相当。GRADE证据质量等级为低级。安全性方面,针灸(针灸结合西药)的不良事件发生率(1.5%)明显少于西药对照组(12.5%),显示针灸比西药治疗相对安全。结论:针灸是一种相对安全的治疗措施,不良反应较少,在结合西药治疗围绝经期抑郁症的降低HAMD评分上显示出可能有效的趋势,单纯针灸和西药疗效相当。我们仍需要进一步研究才能为临床决策提供治疗可靠的依据。     

全球化时代的证据：Cochrane协作网对世界的贡献

1可靠的证据是高质量基本医疗卫生保健的基础 全球化已成为我们这个时代的潮流，医疗卫生事业是全球化的重要组成部份，2020年实现全球人人享有基本卫生保健就是一个全球化的目标。循证医学的理念和实践模式已成为医疗卫生服务标准化、国际化的强大驱动力，其核心就是一切临床决策必须建立在当前最佳证据的基础上。     

干细胞移植治疗扩张型心肌病疗效和安全性的系统评价

目的 系统评价干细胞移植治疗原发性扩张型心肌病的临床疗效和安全性.方法 检索中国生物医学文献光盘数据库、中国知网数据库、维普数据库、万方数据库、Cochrane图书馆临床对照试验数据库、OVID Medline和EMBASE.由2名研究人员独立阅读并交叉核对文献资料.主要疗效指标为病死率和心衰量表;次要疗效指标为左室射血分数(LVEF)、左室舒张末期内径(LVED)和6 min步行距离.安全性指标为不良反应事件发生率.采用RevMan 5.0.2软件进行Meta分析.结果 纳入7个随机对照临床试验(RCT),共263例患者.Meta分析结果显示:干细胞移植联合常规药物治疗的3年病死率与单用常规药物治疗相比无明显差别;于细胞移植联合常规药物治疗在提高术后3个月LVEF方面并不优于单用常规药物治疗;尚未发现与干细胞移植有关的不良反应.结论 干细胞移植联合常规药物治疗并不优于单用常规药物治疗;由于纳入的RCT数量较少且质量较低,结论有待更多大规模高质量的研究进一步论证.     

针灸治疗抑郁症随机对照试验的文献质量研究

目的对针灸治疗抑郁症的临床随机对照试验报告进行质量评价,为抑郁的针灸治疗提供循证医学证据。方法利用Review Man-age4.2.7软件对1999年1月至2010年12月发表的针灸治疗抑郁症的随机对照试验文献进行评估,筛选出符合纳入标准的283个临床试验,采用描述性分析方法评价其质量。结果本研究发现目前国内外针灸治疗抑郁症的临床随机对照试验报告质量普遍不高。结论按照国际公认的标准,加强针灸治疗抑郁症的规范报告具有重要意义。     

智灵汤治疗血管性痴呆的系统评价

目的评价智灵汤治疗血管性痴呆的疗效和安全性.方法计算机检索Cochrane协作网痴呆和认知改善组试验数据库(本数据库包括大部分卫生保健数据库和许多正进行的试验,并定期更新),检索时间截至2004年2月.手工检索<中医杂志>等83种中医药杂志(1993～2004年).纳入所有智灵汤治疗血管性痴呆的随机对照试验.对符合纳入标准的随机对照试验进行内部真实性评价,如果所有纳入的随机对照试验的质量足够高并具有相似性,则进行Meta分析.结果纳入1篇随机对照研究.其结果显示: ①治疗组修正的长谷川痴呆量表(Hasegawa's dementia scale scoring,HDS)积分于8周后明显提高,而对照组积分差异无统计学意义;治疗组HDS积分差值明显优于对照组(P<0.01).②两组治疗后P3潜伏期均有缩短,治疗组优于对照组,[t= -52.09, 95%CI(-69.79, -34.39),P<0.00001];治疗后两组 P3波幅增高,治疗组优于对照组[t=1.40,95%CI(-0.02 , 2.82),P=0.05].③两组患者治疗前后脑地形图的变化提示,智灵汤改善脑地形图的作用优于脑复康[OR 9.90, 95%CI( 3.34, 29.38)].④治疗组于治疗后血清胆固醇(P<0.01)、甘油三酯(P<0.01)和血浆脂质过氧化物(lactoperoxidase,LPO)(P>0.01)含量下降,高密度脂蛋白(P>0.01)及红细胞超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD )(P<0.01)显著提高.⑤治疗前后脑血流图变化治疗组优于对照组[t= -1.03, 95%CI (-1.26, -0.80), P<0.000 01].⑥治疗组未见到心、肝和肾的毒副作用.结论由于纳入研究太少,且方法学质量低下,现阶段还不能得出智灵汤治疗血管性痴呆是否有效的结论.一篇智灵汤与脑复康对照的临床试验提示,该药可能具有一定的疗效.需进一步随机、双盲、安慰剂对照试验来确定智灵汤治疗血管性痴呆的疗效.