实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

开胸手术应用KR-Ⅱ型喷射呼吸机的安全性的研究

在20例开胸手术中应用 KR—Ⅱ型呼吸机作高频(120bpm)通气,根据氧驱动压1.5kg/cm~2和1.0kg/cm~2分为Ⅰ、Ⅱ两组。观察用机前、后及 CO_2浓度等参数的变化,并测定肺内压及每分钟供氧量。Ⅰ组的供氧量、PaO_2及气道内 O_2浓度比Ⅱ组均略有增高,但经统计学处理,两组间所有参数均无显著差异(P>0.05)。两组病例开胸后的 PaO_2,多数在200mmHg 以上,血氧饱和度在97%以上,气道内 O_2浓度多在60～80%,故除非有分泌物等梗阻,一般无缺氧之虞。从具体数值看,开胸后PaCO_2有逐步增高趋势,pH 随之明显降低。在这问题未解决前,应用 KR—Ⅱ型通气机于开胸手术存在潜在的危险性,对此应特别提高警惕。     

发展中国临床试验注册制度——第五届亚太地区循证医学研讨会纪要

“创建和发展中国临床试验注册制度”是第五届亚太地区循证医学研讨会的重要内容之一，2008年5月24日世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）项目官员Davina Ghersi教授专程出席并做大会演讲，25日举行了医学期刊与循证医学的专题报告与讨论会，会议由《解放军医学杂志》常务副总编兼编辑部主任贾万年大校与中国临床研究注册中心负责人吴泰相副教授共同主持，     

339名供血者弓形体感染调查

弓形体病可通过输血传播,这一问题尚未受到足够重视.本期发表的两篇供血者弓形体感染率调查,旨在提请有关人员注意,为了提高血源质量,防止弓形体病通过输血传播,有必要加强对供血者的筛选.更希望见到有关输血后弓形体感染率的调查报告.     

解决我国微量元素营养不足的策略和措施的建议

微量元素营养不足,包括碘缺乏病,严重地损害人类尤其是妇女和儿童的健康,是一个重要的全球性的健康问题。《世界营养宣言》(世界营养会议,罗马,1992年12月5日)指出:有20亿以上的人(主要是妇女和儿童)患有一种或多种微量营养素缺乏症。我国是碘、硒、铁、锌等微量元素营养...     

非甲状腺疾病的甲状腺激素变化及诊断、治疗中应注意的问题

有些非甲状腺疾病患者病情和 (或 )营养状况发生改变 ,甲状腺激素代谢也会出现与之相关联的变化 ,最初仅表现为轻度的紊乱。例如 ,病死率极高的一些应激性疾病病人 ,常出现总甲状腺素 (ＴＴ4 )极低值 ,血肌酐极高的终末期肾功能衰竭病人其ＴＴ4 也极高。而在少数ＴＴ4 值正常的非甲状腺疾病患者中 ,有的极重病人出现极低的ＴＴ4 值。非甲状腺疾病患者的甲状腺激素代谢发生改变是由于以下一些原因而出现的短暂变化 :(1)下丘脑 -垂体 -甲状腺轴 ;(2 )甲状腺激素与血浆载体蛋白结合 ;(3)甲状腺激素被甲状腺外组织吸收 ;(4)甲状腺激素生成和降解…     

福康片治疗阿片类戒断症状的疗效及安全性评价

目的系统评价中药福康片(Fukangpian)治疗阿片类戒断症状的疗效和安全性.方法计算机检索Medline(1966～2004年)、EMBase(1974～2004年)、Cochrane Library 2004年的Cochrane ControlledTrials Register、Current Controlled Trials和The National Research Register数据库.同时检索中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中文学术期刊全文数据库和中国生物医学期刊文献数据库(1980～2004年),并辅以手工检索.对纳入研究的质量进行评价,用RevMan 4.2.7软件进行Meta分析.结果共收集到有关福康片的文献31篇,其中符合纳入标准的仅2篇,403例.2个研究比较了福康片组、可乐定组治疗期间的戒断症状总分,随着治疗的进展,总分逐渐下降,前3天下降最为明显,福康片组较可乐定组下降更为明显,其差异有统计学意义,第1、2、3、4天的95%CI分别为(3.48,13.14)、(4.79,15.10)、(3.01,10.59)和(5.47,12.52);治疗前各组HAMA量表评分较高,治疗后各组HAMA量表评分快速下降.22个研究比较了福康片组、安慰剂组治疗期间的戒断症状总分,随着治疗的进展,总分逐渐下降,前3天下降最为明显,福康片组较安慰剂组下降更为明显,其差异有统计学意义,第4天下降无统计学意义.第1、2、3天的95%CI分别为(5.50,29.30)、(17.70,40.33)、(12.49,35.91),第4天WMD 4.10,95%CI(-8.36.16.56);结论根据现有证据,福康片是一种有效的戒毒药物,但尚需更多高质量研究以增加证据的强度.     

中国检测D-二聚体诊断试验的文献质量评价

目的评价国内关于D-二聚体的检测文献方法学质量。方法电子检索中国学术期刊网(1994～2006)和中国生物医学数据库(1978～2006),收集免疫比浊法、乳胶凝集法、胶体金免疫渗透法、酶联免疫吸附法检测D-二聚体的方法学研究文献。结果共检索到相关文献63篇,最终纳入7篇文献,其中仅有一篇文献可提取四格表数据进行临床诊断准确性评价。结论目前国内检测D-二聚体的诊断试验文献不多,质量较低。今后关于检测D-二聚体的研究应注重临床诊断敏感度和特异度的研究,以给读者提供更多有价值的信息。     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。     

抓住机遇，共迎全球化证据时代的到来

2008年10月1～7日第16届Cochrane年会在德国弗莱堡召开，主题为“全球化证据时代”（ Evidence in the era of globalization ）。来自全球的52位特邀嘉宾分别作了5场大会报告和4场特邀嘉宾报告。主要内容包括：①理解和解释病人报告结果，优选、合作、促进和更新Cochrane评价质量；②全球化循证卫生保健：证据可改变一切吗？③全球循证卫生保健知识转化；④链接循证医学与卫生经济学的桥梁；⑤替代医学系统评价方法探讨；⑥规划和应用证据：证据内容的重要性等。大会收录75个口头报告、179个壁报交流，举办75个培训班。来自全球1000余名代表，共同就上述问题展开了广泛交流与合作。