欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南（草案）

本文旨在介绍欧盟制药工业中,近红外光谱法用于定性、定量分析以及过程监控时方法校正、验证和维护的指导原则,以及申报与变更时所需呈递的资料要求。以期为我国近红外光谱技术在制药领域中的研究与应用提供参考。     

早期针刺对急性缺血性脑卒中患者脑血流即刻效应和累积效应影响

目的探讨早期针刺对急性缺血性脑卒中患者脑血流动力学即刻效应和累积效应的影响。方法采用随机数字表法将60例急性缺血性脑卒中患者分为治疗组和对照组各30例。2组患者均予西医常规治疗。治疗组在常规西医治疗基础上予针刺(使用循环药物前行首次针刺),每次留针30 min,每10 min行针1次,每日1次。2组均连续治疗14 d。观察2组患者大脑中动脉收缩期峰速(Vs)、舒张期峰速(Vd)、搏动指数(PI)及阻力指数(RI)情况。结果与治疗前比较,治疗组首次针刺后大脑中动脉Vs、Vd升高,PI、RI降低(P0.01)。与首次针刺后比较,治疗组治疗后大脑中动脉Vs、Vd升高,PI、RI降低(P0.05)。与本组治疗前比较,治疗组治疗后Vs、Vd、PI、RI及对照组治疗后Vs、PI明显改善(P0.05);2组治疗后比较,治疗组Vs、Vd、PI、RI改善优于对照组(P0.05)。结论早期针刺对急性缺血性脑卒中患者脑血流可产生即刻效应和累积效应,多次针刺可增强效果。     

蕲蛇酶治疗急性进展性脑梗死的临床研究

目的观察蕲蛇酶对急性进展性脑梗死的治疗效果。方法将127例急性进展性脑梗死患者随机分成蕲蛇酶治疗组65例,对照组62例,进行对照研究。结果蕲蛇酶治疗组的疗效优于对照组（P〈0.01）;治疗后FG,PAgT指标显著下降（P〈0.05）,D-D升高（P〈0.05）。结论蕲蛇酶对急性进展性脑梗死患者治疗有效。     

中药制造炼蜜过程中水分的近红外光谱在线检测方法研究

目的 建立一种在中试规模稳定的中药制造炼蜜过程水分在线检测方法,提高炼蜜产品的质量均一性。方法 采用旁路外循环策略构建中试规模炼蜜过程中近红外光谱（near infrared spectroscopy,NIRS）的在线测量装备,开发减压工艺炼蜜过程水分的NIRS在线检测方法。引入灰色关联度作为NIRS在线检测模型的性能评价指标,采用系统优化策略,分别对模型的光谱预处理方法、建模波段和多元校正算法进行优化。结果 炼蜜原料批次间差异是影响模型预测性能的关键因素,建模波段和多元校正算法优化可以降低炼蜜原料批次间差异对模型的影响。最终,最优模型参数为光谱预处理方法选择傅里叶变换,建模波段1880～2040 nm,多元校正算法选择支持向量回归,模型校正集与预测集样品预测结果的相对偏差均小于5.00%。结论 所建方法快速、无损且准确可靠,可以监测炼蜜过程中水分的动态变化,提高炼蜜产品质量一致性。     

从辨色论质谈中药质量评价方法

传统经验鉴别法是中药饮片质量评价的有效方法,其中色泽是质量评价的重要指标之一,与其品质密切相关。基于此,该文提出了辨色论质的理论。从色泽与中药药性和有效组分含量的相关性,阐释辨色论质的科学内涵,并分析了产地、采收期、加工炮制、贮藏对中药色泽的影响。针对中药辨色论质传统经验鉴别法的局限性,综述了色度学分析方法和机器视觉技术等中药色泽客观化评价新方法,包括在中药领域的研究应用、优势和不足之处,最终阐述色泽感官数字化的意义。     

基于数据挖掘和网络药理学的新冠肺炎预防方药组方规律和作用机制研究＊

目的 基于数据挖掘和网络药理学方法,研究2019新型冠状病毒肺炎官方公布预防方药组方规律和作用机制,为新冠肺炎的防治提供指导。方法 采用数据挖掘和关联规则分析方法,研究新冠肺炎预防方药组方规律;进一步采用网络药理学方法,通过KEGG通路和基因本体富集分析,研究高频核心药物的生物信号通路,阐明其作用机制。结果 筛选官方公布的新冠肺炎预防方剂和中成药63个,发现14味高频中药,进一步关联分析得到14个高频药对和15个高频药组。在此基础上,采用网络药理学方法,研究高频核心药组作用机制,发现“防风、白术和黄芪”主要通过干预氨基酸代谢、嘌呤代谢等基础代谢途径发挥预防作用,而“藿香和苍术”除基础代谢外,还通过参与炎症相关反应发挥预防治疗作用。结论 新冠肺炎预防方药的核心药组“防风、白术和黄芪”和“藿香和苍术”分别通过基础代谢和炎症相关通路发挥预防疗效,为主动健康指导方针下的“未病先防”提供参考。     

浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展

近些年医用敷料行业迅猛发展,新材质、新用途的产品不断涌现,却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。基于此,本文总结现阶段医用敷料类产品的分类管理现状,分析医用敷料行业发展中遇到的问题及面临的挑战,并提出医用敷料类产品的监管建议,以期为相关管理部门和从业人员提供参考。     

养血清脑颗粒联合盐酸培他司汀注射液治疗眩晕临床疗效观察

目的:观察养血清脑颗粒联合盐酸培他司汀注射液治疗眩晕症的临床疗效。方法:50例眩晕症患者随机分为治疗组25例,应用养血清脑颗粒4g,口服3次/d,并联合应用盐酸培他司汀注射液4mg静滴,每日1次;对照组25例,应用复方丹参20ml加入5%葡萄糖(或生理盐水)注射液250ml中静滴,每日1次,疗程5天。结果:治疗总有效率96%,对照组总有效率68%,两组比较有显著性差异(P<0.05)。结论:养血清脑颗粒治疗眩晕症,可显著提高疗效。     

样本数据重复性对NIR校正模型的影响

目的:探讨样本数据重复采集对所构建近红外(NIR)定量校正模型稳健性的影响,初步阐释该影响产生的原因。方法:以银黄液为研究载体,采集样本的近红外光谱,并以高效液相测定值为参考值,采用偏最小二乘算法建立黄芩苷定量校正模型,对潜变量因子累积贡献曲线进行深入探讨,在潜变量空间阐述重复采样对所建立的定量校正模型的影响。结果:在对重复采集光谱平均后,以最优光谱预处理方法建立的定量预测模型达到理想预测结果(RMSECV=1.824)。该模型潜变量因子累计贡献率曲线下的面积,明显大于其他光谱建模方式,即所得的模型更加稳健。结论:多次测量取平均能够显著提高模型的预测性能,使所得的模型更加稳健。     

粗叶悬钩子总生物碱不同部位对肝损伤的保护作用研究

目的 研究粗叶悬钩子总生物碱的不同极性部位对小鼠急性肝损伤的影响.方法 采用回流提取法提取粗叶悬钩子总生物碱,用不同极性溶剂萃取其不同极性部位;制备小鼠急性肝损伤模型,用粗叶悬钩子总生物碱不同极性部位干预,观察其对小鼠血清生化和组织病理学的影响.结果 醋酸乙酯低剂量和正丁醇高剂量组均可以显著降低转氨酶的活性;正丁醇高剂量组可以显著提高SOD活性,醋酸乙酯组可以显著提高SOD活性并降低NO含量.结论 粗叶悬钩子总生物碱醋酸乙酯和正丁醇部位可以降低转氨酶活性,提高小鼠抗氧化能力.粗叶悬钩子总生物碱醋酸乙酯部位和正丁醇部位均有抗肝损伤活性,且醋酸乙酯部位优于正丁醇部位.