缩宫素注射液的有关物质研究

目的:针对缩宫素注射液现行标准中未对注射液中有关物质进行控制的情况,建立了缩宫素注射液有关物质的HPLC测定法,并对2010年国家评价性抽验中178批缩宫素注射液样品进行了测定。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.1 mol.L-1磷酸盐缓冲液作为流动相A,以水-乙腈(1∶1)作为流动相B,梯度洗脱,柱温40℃,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为220 nm。结果:在本文色谱条件下,主峰和杂质峰能得到良好的分离;缩宫素在浓度0.36～23.04 IU.mL-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率99.1%(n=9)。178批缩宫素注射液总杂质为25.9%～36.0%,单个最大杂质为6.1%～13.0%。结论:该法专属性强,灵敏、准确,可作为缩宫素注射液的质量控制方法。现行标准不能有效控制药品质量,体现在有关物质偏高。研究表明制剂中的有关物质部分是由原料引入,因此,必须修订并提高原料和制剂的质量标准,增加有关物质检查。建议原料生产企业采用固相合成工艺的缩宫素提高原料质量,加强生产过程中各个环节的质量意识。     

离子色谱法测定注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量

目的：建立测定注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量的方法。方法：采用离子色谱法,色谱柱为CS12A（4 mm ×250 mm）,保护柱为CG12A（4 mm ×50 mm）;电导检测器,阳离子抑制器;流动相为25 mmol· L^-1甲烷磺酸溶液,流量为1 mL· min^-1;柱温30℃。结果：无水门冬氨酸钾在22.08～441.64μg· mL^-1范围内,色谱峰面积与其浓度成良好线性关系（Y＝0.0377X-0.0145,R^2＝1）,回收率为100.1％,RSD为0.7％;无水门冬氨酸镁在24.09～481.84μg· mL^-1范围内,色谱峰面积与其浓度成良好线性关系（Y＝0.0409X-0.0088,R^2＝1）,回收率为100.9％,RSD为0.4％。结论：本方法可简便、快速、准确地对注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量进行测定。     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。     

青草药的药效学研究

青草药是由大黄、丁香、仙鹤草、没食子、樟脑、薄荷脑、甘油和乙醇组成的外用酊剂,具有清热解毒、除湿止痒、凉血止痛等功效,适用于一般轻度水火烫伤、擦伤、牙痛.蚊虫叮咬、狐臭暗疮等.本文报道青草药的抗炎、抗菌、止痒及镇痛作用.     

尼索地平的鼠伤寒沙门氏菌诱变性试验

应用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验研究了尼索地平的诱变作用.试验选用TA97,TA98,TA100,TA102菌株.当尼索地平的浓度在0.1,1,10,100,1000μg/皿,无论加或不加S9混合物,其对四株沙门氏菌株的回复突变作用均为阴性.结果表明,尼索地平在体外对原核细胞无诱变作用.     

中药注射剂质量评价的有关研究思路、方法和建议

中药注射剂近年来较频繁地出现临床不良反应,其制备不规范以及临床使用不当是主要原因,但中药注射剂质量存在安全性风险以及质量标准门槛过低也是原因之一。笔者在参加国家首批中药注射液中的脉络宁注射液评价性抽样工作过程中,收获了一些体会和研究思路,有必要归纳总结,与同行交流,并供参考。     

关于中药评价性抽验中探索性研究的几点思考

从处方、制备工艺、质量标准、特殊类药材和外源性有害物质的控制、包装材料的相容性、现代分析技术及分析手段和数学方法的应用及针对中药注射剂的研究等几方面对国家中药评价性抽验中的探索性研究工作进行探讨，提出一些想法供同行参考。     

枢复宁的鼠伤寒沙门氏菌诱变性研究

目的 观察枢复宁的诱变作用。方法 应用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验研究了枢复宁的诱变作用，试验选用TA97、TA98、TA100、TA102菌株。结果 当枢复宁的浓度在0．5、5、50、500、5000μg／皿，无论加或不加S9混合物时其对四株沙门氏菌株的回复突变作用均为阴性。结论 枢复宁在体外对原核细胞无诱变作用。     

浅谈药检所实行综合目标责任制

目标是管理的基石,是决定行动的条件。药检所是国家药品监督保证体系的重要组成部分,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。药检工作的目标就是药检工作管理活动所要达到的目的和结果。如何运用现代科学管理的基本原理,加强内部管理,提高药检所工作的社会效益和经济效益,实现党和政府赋予的职能和任务,是一个各级药检所面临的复杂而又紧迫的课题。因此,建立和实施药检所综合目标管理责任制就是顺应改革潮流的一大变革和发展,亦是