规范制剂申报程序 加强制剂监督管理——解读《医疗机构制剂注册管理办法》

国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义。《办法》共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求。为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下。制剂及其研制的基本要求制剂定义医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方…     

商标TM、R标识和商品名在药品包装标签上的使用解析

近年来,药品“一药多名”现象比较严重。这种现象的产生主要是一些企业为达到销售、招标、定价等目的而过度强化药品商品名或商标名称,弱化药品通用名造成的。如眼科经常使用的抗感染药氧氟沙星,虽然成分相同,通用名相同,商品名却有好几个,再加上各种商标,名称不下几十种。同一药品即使剂量相同,工艺相同或相似,由于名称不同价格却相差悬殊,便宜的只要两三块钱,贵的则高达二三十元。更有甚者,一些企业还滥用未经注册的商标冒充药品名称,例如最近北京市药品监督管理局查处的一些假药案,即将TM商标印制在药品外包装显著位置,而药品通用名印刷…     

美国食品与药品管理局官员谈“FDA认证书”

新华社讯 最近,一些机构利用国内企业对美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）的模糊认识,声称为其提供所谓“ＦＤＡ认证书’等服务,且目前国内已有４００多家医疗和保健品企业受骗。为此,记者不久前特地前往美国ＦＤＡ,就有关问题进行了采访。 ＦＤＡ是美国卫生与公众服务部下属的一个局,这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药品）尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以保护和提高公众健康。ＦＤＡ根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。１“ＦＤＡ认证书”一钱不值 首先,ＦＤＡ有关人士指出,ＦＤ…     

1999年度北京市透析移植登记报告

１９９９年是中华肾脏病学会进行全国透析登记的第２年。与１９９８年相比,北京地区参与登记的医院由４９家增至１９９９年的６６家,增加近２６％。我们总结了北京地区肾脏病透析人群的概况,就透析患者的病因、并发症、红细胞生成素（ｅｒｙｔｈｒｏｐｏｉｅｔｉｎ,ＥＰＯ）的使用情况、透析方式、透析充分牲、死亡原因及病死率等进行总结分析,部分数据与１９９８年相比较。 概 况 １９９９年北京地区参加透析登记的共有３ ６７６例患者,其中男性１９９８例,女性１６７８例,男：女为１．２：１。６０～６９岁以上患者为１３９７例,…     

阿片类药物在急危重症中的应用专家共识

疼痛是急诊患者最常见的主诉之一, 在重症患者中更是普遍存在, 其来源包括原发疾病、创伤、烧伤、手术及各种侵入性操作等。急诊医学的一项重要任务就是明确患者疼痛的原因并减轻或缓解疼痛和不适。现有的镇痛治疗包括药物和非药物方法, 药物治疗又可分为阿片类和非阿片类药物, 其中阿片类药物起效快、作用强、没有封顶效应, 在镇痛治疗中占有非常重要的地位, 是迄今治疗中重度急性疼痛最常用的药物。然而, 阿片类药物临床应用目前存在两方面的问题:其一, 自20世纪90年代末以来, 疼痛被作为"第五个生命体征"加以评估和治疗广受重视, 以至于阿片类药物滥用和成瘾在西方国家尤其是美国成为了一场严重的危机;而另一方面, 在中国, 医生需要有毒麻药品处方资质才能开具阿片类药物, 且由于很多医生担心其成瘾性, 很少使用或仅低剂量使用此类药物, 导致患者的疼痛控制不足。     

圆叶葡萄籽油可以有效帮助减肥

近日，佛罗里达大学的研究人员发现，圆叶葡萄籽油或可作为一种维生素 E 的形式，来为科学家们提供一种减肥的新手段。这种葡萄籽油可以帮助减缓机体脂肪细胞的形成，其可以产生一种生育三烯酸，即为维生素 E 的不饱和形式。     

Tildrakizumab单克隆抗体能够有效治疗银屑病

银屑病与白介素23的特异性靶向的临床改善银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，影响着世界上约2%~3%的人口，对患者的生理和心理都带来了极为严重的不良影响。最近一些研究将目光锁定在了IL12和IL23共有的IL-12/23p40亚基，特异性抑制IL-23或可改善银屑病病症。近日，来自奥地利的科学家们发现了一种名叫Tildrakizumab的单克隆抗体能够有效治疗银屑病，并通过一系列临床试验证明了其有效性，这为银屑病治疗提供了一种可靠有效的治疗方法。相关研究发表在著名国际期刊nature上。在该项研究中，研究人员对一只名为Tildrakizumab的靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体进行了评估，在该评估研究中，他们将中度至重度银屑病患者分为三部分，进行了随机性，安慰剂对照，连续性，多剂量等特点的Ⅰ期研究，来为特异性靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体改善银屑病疾病症状提供临床证据。     

治疗忧郁症最有效的方法：以脑深部电刺激前额叶皮层

由荷兰Maastricht 大学医药中心教授Yasin Temel、马来西亚双威大学副教授林礼伟医生，以及其他来自马来西亚、荷兰、西班牙和英国的研究员组成的七人研究队发现，以脑深部电刺激的方式刺激前额叶皮层，是治疗忧郁症最有效的方法，因为前额叶皮层在调控复杂的认知、情绪和行为功能中扮演重要角色。     

北京市属三级医院科技影响力现状分析

目的 2017 年度中国医院科技影响力排行（综合排名）得分、指标体系和相应数据中，选取前100 的北京市属三级医院为研究对象，分析科技影响力发展现状，为市属医院提升科技影响力提出策略性建议。方法 通过描述性分析等方法，分析北京市属医院的投入、产出、影响力及科研效率，并与在京央属医院相关指标进行比较。 结果 进入2017 年全国影响力前100 强医院中，北京市属三级医院有8 家，其近年来整体科技实力不断提升，但与在京央属医院相比，在国家自然科学基金项目数、高影响因子论著、科研效率等方面还有待进一步提升。 结论 需要综合科技投入、科技产出、影响力等多个指标来制定相应的策略与措施，提高科研效率，加大对纵向科研项目特别是国家自然科学基金项目的储备，提高论文质量和专利产出，以期提升市属医院的科技影响力。     

mTORC2信号通路或可用于治疗2型糖尿病和肥胖

近日,来自洛克斐勒大学的研究人员通过研究鉴别出了一种信号通路,其可以刺激棕色脂肪细胞摄入葡萄糖,或可用于治疗2型糖尿病和肥胖。该研究发表在国际杂志The Journal of Cell Biology上。