《美国药典》(42/NF37) <1071>无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法：依据风险评估的方法

随着我国经济和医药产业的发展,《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为我国药品的法典也在不断进行修订升级,以实现完善标准体系、提升质量控制、满足临床需求、接轨国际标准等目标[1-3]。近年来无菌短货架期产品,如各种细胞和基因产品成为临床研究和疾病治疗的热点[4-5],该类产品大多具有个体化生产、低剂量产出、短效期使用、终端产品无法采取灭菌措施等特点[6-7],在微生物安全性控制上与其它类产品有着显著的差异性[8-9]。现行《中国药典》2015年版中针对细菌、霉菌和酵母菌的无菌检测需要14天,同时检验需大量产品以保证低污染产品检验的准确性。尽管药典中传统的微生物的检验方法是安全可靠的金标准,但现阶段无法满足该类产品质量控制和快速放行的要求。因此,迫切需要建立科学合理的质量控制手段,以避免生产企业的巨额经济损失和患者的使用安全隐患。采取改进和创新性的替代方法,弥补现行《中国药典》中微生物检查方法,实现产品微生物的安全性需求势在必行,故本文将《美国药典》于 2019年12月新增章节<1071>无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法：依据风险评估的方法[10]译出,以期为短货架期产品安全检查和新版药典增订相关通则及指导原则提供借鉴和参考。     

辨证治疗女性不孕症105例

<正> 从1973年秋至1978年春,笔者共治疗不孕症140多例,现将资料完整的105例的治疗情况分析如下。临床资料 23 ～25岁25例(原发20例,继发5例),26～30岁58例(原发40例,继发18例),31～35岁17例(原发7例,继发10例),36岁以上5例(原发2例,继发3例)。3～5年者65例,6～10年者33例,11年以上者7例。并发病:伴带下(盆腔炎)39例,痛     

小儿咳喘症159例辨证施治

咳喘为小儿多发证之一,尤以冬春两季气候突变时,继发于感冒者为多见。自1984年1月至1987年3月,来服中药治疗者共有159例,今将其辩证施治情况总结于下。临床资料1.年龄与性别:不足一岁者,男2,女4;1至3岁者,男24、女17;3至7岁者,男42、女39;7至12岁者,男16、女15(共计男84、女75)。2.证型与并发症:风邪犯肺72例(并发扁桃体炎者13人);肺热郁闭51例(继发于麻疹者4人,并发扁桃体炎者9人);     

石蜡包埋组织用于流式细胞光度术的单细胞悬液样品制备的研究

流式细胞光度术(Flow Cytometry)是一种快速定量分析细胞核酸含量的新技术,近年来已广泛用于肿瘤研究。单细胞悬液制备方法是应用该技术的重要环节。文献报道多采用新鲜肿瘤组织制备单细胞悬液。因此,不能结合恶性肿瘤病人     

对百合病、妇人脏躁证的学用体会(附35例病历分析)

自张仲景在《金匮要略》中提出“百合病“和”妇人脏躁”之后,历代各家多有见解。综观大意,二者均属于现代医学之神经官能症范围。是难于调理的一类疾患。本病并不少见,尤以妇女患者为数较多,症型也较为复杂。今以文献学习为主,结合门诊病例所见,谈谈个人体会。     

結合各家論述对处理妊娠病提出几点見解

全面认识妇女自受孕后至分娩前所发现的一切异常现象,在医学上统称为妊娠病或胎前病。由于本阶段的期间较长和生理变化较为复杂,具体说来,它是包括着多种病变的。一般常见者,有恶阻、胎水肿满(子满、子肿、子气)、子痫、子悬、子烦、(?)胞、子淋、胎动不安、小产坠胎、妊娠腹痛、胎漏下血共十一种。     

辨证施治带下93例

带下,是妇科临床中常见疾病之一。本文搜集93例。其中患带下而兼痛经者51例,兼患不孕症者11例,大多数均有月经超前或落后情况。93例中,年龄最小者18岁,最大者68岁;20岁以下者仅3例,41岁以上者共12例,其余78例均在21～40岁之间,占83%,说明本病以中年妇女患者为最多。