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目的:评价石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体药代动力学规律。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康志愿者多次口服试验药石杉碱甲缓释片或参比制剂,采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果:试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲普通片组的Cssmin分别为(0.54±0.21)和(0.79±0.20)ng/mL,Cssmax分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng/mL,Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng/mL,tmax分别为(3.5±1.9)和(1.1±0.4)h,AUC0-t(ss)分别为(31±8)和(35±9)ng·mL^-1·h,AUC0-∞(ss)分别为(37±10)和(41±11)ng·mL^-1·h,AUCss分别为(25±7)和(15±3)ng·mL^-1·h;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度Fss0-tn为(88±12)%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间变化相近(P〉0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长(P〈0.05),明显具有缓释的特征。结论:试验制剂石杉碱甲缓释片具有明显的缓释特征。 相似文献
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目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径<50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、 休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数, 并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性。结果:不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大。结论:建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。 相似文献
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目的:建立HPLC-ELSD法同时测定棕榈酸帕利哌酮注射液中聚山梨酯(polysorbate, Tween)20和聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)4000的含量。方法:采用TSK gel 3000 PWxl (7.8 mm×300 mm)色谱柱,以20 mmol·L-1的乙酸铵水溶液-乙腈(60∶40)为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温25℃,进样量20μL;采用蒸发光散射检测器(ELSD),雾化器温度与漂移管温度均为50℃,气体流速2.0 L·min-1(0℃,1atm)。结果:PEG4000在0.3~0.75 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 4;Tween 20在0.12~0.3 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 6;PEG4000的检测限为0.02 mg·mL-1,定量限为0.03 mg·mL-1;Tween 20的检测限为0.05 mg·mL-... 相似文献
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摘要:目的:利用便携式拉曼光谱仪,建立快速检测盐酸罗哌卡因注射液的方法。方法:将便携式拉曼光谱仪与化学计量学方法相结合,建立盐酸罗哌卡因注射液定性和定量模型。其中,定性模型用相关系数法进行建立;定量模型用PLS算法(包装为玻璃安瓿瓶)以及通过不同浓度的盐酸罗哌卡因拉曼光谱特征峰(680.908 1 cm-1)结合标准曲线法(包装为玻璃以及聚丙烯安瓿瓶)进行建立。结果:9个厂家的24批样品定性结果均为“YES”;两种定量方法测定的盐酸罗哌卡因注射液含量均在95%~105%之间,与HPLC值相比较,相对偏差均在5%以内。结论:本方法测定简单,操作方便,可用于盐酸罗哌卡因注射液定性和定量检测。 相似文献
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目的:制备抗帕金森病药物罗替戈汀原位形成植入剂(R-ISFI),并对其体内长效释药行为进行考察。方法:以N-甲基-二吡咯烷酮(NMP)为溶剂、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为载体材料,制备R-ISFI。采用摇床法进行体外释放度的考察,采用大鼠体内药动学实验考察罗替戈汀的体内释药特性。大鼠皮下注射R-ISFI,HPLC法测定不同时间血浆中药物浓度。结果:高分子材料的类型、高分子材料与溶剂比、药物与高分子材料的用量比及ISFI的形状均对药物体外释放有显著的影响。R-ISFI体外释药平缓,30 d可累积释放85%,体内药动学结果表明,R-ISFI在体内缓释效果良好,突释小,可持续释放30 d。结论:制备的R-ISFI可持续平稳释放达一个月,是一种很有开发应用前景的长效缓释制剂。 相似文献
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