药包材水蒸气透过量测定方法的标准现状及展望

药包材水蒸气透过量的准确测定直接影响药品包装在药品有效期内对其保护性能的准确评估。本文介绍了药包材水蒸气透过量常见的测定方法-重量法、电解分析法和红外检测器法的测试原理、特点和适用范围，梳理和探讨了《中国药典》（ChP）2020年版、《国家药包材标准》2015年版、中华人民共和国国家标准（GB）以及国外标准对三类方法的收录情况，并介绍了国外标准中相对湿度传感器法、气相色谱法、压力检测器法、大气压电离质谱法等其他检测方法以及国内外标准中包装件和容器的相关水蒸气透过量测试方法。为合理选择不同药包材水蒸气透过量的测定方法提供参考，并对今后药包材水蒸气透过量测定方法的标准提高提出展望。     

药包材相容性研究中邻苯二甲酸酯类增塑剂的安全性评估

目的 对含邻苯二甲酸酯类增塑剂药包材的添加剂进行安全性评估，为药包材相容性研究提供帮助。方法 从两方面对邻苯二甲酸酯类增塑剂进行安全性研究。一方面，通过检索数据库或收集美国及欧洲官方网站公布的部分邻苯二甲酸酯类增塑剂口服途径的毒理学数据，推测该物质的每日最大暴露量。另一方面，采用毒理学软件Toxtree中“Cramer决策树”对无法获得每日最大暴露量的邻苯二甲酸酯类增塑剂进行安全性研究。结果 通过文献收集得到11个邻苯二甲酸酯类增塑剂口服途径的安全性评估数据，采用毒理学软件分析得到8个邻苯二甲酸酯类增塑剂口服途径的安全性评估数据。结论 建立了19个邻苯二甲酸酯类物质口服途径的安全性评估数据，为药包材相容性研究提供安全性数据支撑。     

国家药包材标准2015年版卤化丁基橡胶密封件红外鉴别修订建议

目的:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别提出修订建议,为科学完善药包材标准提供参考。方法:研究《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别试验采用衰减全反射法在实际检验部分样品中存在的问题,参照热裂解法及改进方法提出修订建议。结果:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件红外光谱鉴别项目提出修订意见和建议。结论:修订后卤化丁基橡胶密封件标准红外鉴别项目叙述更加全面、合理。