工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。     

气相色谱法测定厄贝沙坦中9种残留溶剂

目的:建立厄贝沙坦原料药中9种残留溶剂(甲醇,乙醇,丙酮,异丙醇,乙腈,二氯甲烷,甲基叔丁基醚,乙酸乙酯及甲苯)的检测方法。方法:色谱柱为Kromat KB-624(30 m×0.53 mm,3.0μm);程序升温;载气为氮气,流速为5.0 ml·min-1;进样口温度为200℃;检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃;顶空进样,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间20min。以二甲基亚砜为溶剂,用外标法测定9种残留溶剂的量,进样量为1 ml。结果:在本色谱条件下,9种残留溶剂分离良好。在各自的浓度范围内线性关系良好(r≥0.999 1),平均回收率为99.08%~105.14%,RSD为1.1%~3.3%(n=9);定量限分别为15.68,25.45,1.09,10.61,4.54,5.73,1.04,10.58,1.89μg。结论:本方法简便,准确,重复性好,可用于厄贝沙坦原料药中多种残留溶剂的同时测定。     

不同摄碘水平的哺乳期母鼠与其仔鼠碘代谢及甲状腺功能和形态变化的对比研究

目的通过观察不同碘摄入水平的哺乳期母鼠及其仔鼠的碘代谢、甲状腺功能和形态的变化,探讨高碘摄入的亲代对其子代大鼠的保护作用。方法选用Wistar大鼠给予不同剂量的碘酸钾,喂养3个月后交配,观察母鼠乳汁碘及其与生后14日龄仔鼠的尿碘、甲状腺激素、甲状腺组织学变化等指标。结果(1)低碘组母鼠和仔鼠尿碘、血清T4水平均明显降低;母鼠甲状腺显著肿大,仔鼠甲状腺肿大虽不明显,但有明显的滤泡增生。(2)各高碘组母鼠尿碘水平随碘摄入量的增加而增加,二者呈平行关系,而乳汁含碘量仅表现为轻度升高,与碘摄入量不呈平行关系;各高碘组仔鼠的尿碘水平与母鼠乳汁含碘量呈平行关系。(3)各高碘组母鼠的血清T4随碘摄入量增加而降低,但未见甲状腺肿大,组织学表现为胶质蓄积性大滤泡增多和小滤泡增生同时存在,在50倍和100倍高碘组滤泡增生更明显;各高碘组仔鼠血清T4随碘摄入量的增加变化不明显,未出现母鼠发生的甲状腺功能减退(甲减)现象,甲状腺仅在100倍高碘组表现出轻度的滤泡增生。结论无论亲代和子代大鼠摄入的过量碘大部分从尿中排出;高碘摄入的亲代可能通过乳腺的调节作用减少了哺乳期子代对碘的摄入量;长期摄入过量碘的母鼠发生了甲状腺功能低下,但哺乳期仔鼠甲状腺功能基本正常;结果提示高碘摄入的亲代对其子代具有一定的保护作用。     

两种冠状动脉旁路手术方式对老年患者肾功能的影响

目的比较非体外循环(Off-pump)心脏不停跳与体外循环(CPB)心脏停跳两种冠状动脉旁路移植术式对老年患者肾功能的影响。方法将30例行冠状动脉旁路移植手术的老年患者分为Off-pump组和CPB组,每组15例。测定患者围术期尿中N-乙酰基-β-D-葡萄糖苷酶(NAG)和γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)的浓度,同时测定血尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)浓度,计算尿酶排出量和Cr清除率。结果两组均无急性肾功能衰竭发生。尿NAG和γ-GT排出量术中均升高,术后第1天清晨基本复原,Off-pump组尿NAG峰值排出量[(26±11)U／g Cr]显著低于CPB组[(52±48)U／g Cr],P<0．05;而两组同时相尿γ-GT排出量分别为(45±31)U／g Cr和(52±47)U／g Cr,差异无统计学意义(P>0．05)。血BUN和Cr术后均升高,组间差异无统计学意义(P>0．05)。Cr清除率术中升高术后下降,CPB组波动明显大于Off-pump组。从术前(90±23)ml／min升至术中(139±46)ml／min,术后第1天降至(73±24)ml／min,差异均有统计学意义(P<0．01)。结论老年患者冠状动脉旁路移植术围术期在肾小球和肾小管水平发生可逆的亚临床肾损伤。off—pump心脏不停跳术式对肾功能的影响小于体外循环心脏停跳术式,所以,前者更适用于肾功能不全的老年患者。     

一种新的淀粉酶测定方法的临床应用

本院近年来引进单克隆抗体法测定血、尿标本中的淀粉酶,其原理为用抗唾液淀粉酶抗体中和标本中的唾液淀粉酶,以获得单纯胰淀粉酶的活性。其提供的实验参考值血清为<112U/L,尿液中为<800U/L。但我们在临床中用上述标准结果发现假阳性率高。本文通过66例病人总结,以探索单克隆抗体法诊断急性胰腺类的临床应用价值。     

甲状舌管癌的临床特征

目的:总结甲状舌管癌的临床特征及治疗方法。方法:回顾性分析北京协和医院收治的160例甲状舌管病变患者的临床资料,并检索相关文献。结果:160例患者中,甲状舌管癌3例(1.88%)。3例均采取手术治疗彻底切除病变,术后病理确诊为甲状舌管乳头状癌。其中1例伴有颈部淋巴结肿大,同期行颈淋巴清扫术并证实为转移癌,术后采用I131治疗。分别随访2、10和14年未见复发或转移。结论:甲状舌管癌发病率极低,诊断需通过病理检查明确,治疗原则首选手术切除,必要时同期行颈淋巴清扫术。     

分析X线平片和CT影像对脊柱爆裂型骨折的诊断运用

目的:通过比较X线平片和CT影像在诊断脊柱爆裂型骨折中的诊断运用,探讨其临床价值。材料与方法:将我院2012年1月-2014年1月在我院接受手术相关治疗的脊柱爆裂型骨折患者75例(共计95处骨折),回顾性的分析研究X线和CT扫描影像的检出结果和检出时间。结果:所有患者经过X线平片分析检出41例诊断为爆裂型骨折;而CT扫描结果显示71例患者发生了脊柱爆裂型骨折,两者比较χ~2=31.720、P=0.000,差异有统计学意义。X线平片的检查时间为(2.42±0.58)min,而CT扫描时间为(8.19±1.09)min,差异有统计学意义。结论:对于诊断脊柱爆裂型骨折,可以选择X线平片为基础影像学检查,当发现异常时再进行CT扫描,形成互补,从而实现对脊柱爆裂型骨折初步判断的稳定性。     

原发性高血压患者高尿酸血症患病率及其危险因素调查分析

目的调查分析原发性高血压(EH)患者高尿酸血症(HUA)患病率及其危险因素。方法选择2012年1月—2013年5月我院所有职工及其家属16 004例,均进行健康体检,通过询问病史、查体、心电图、心脏彩超、血尿生化等检查排除继发性高血压后,共入选EH患者3 546例。由我院体检中心组织专业人员对职工及其家属进行面对面询问,内容包括性别、年龄及生活习惯等一般情况。常规体格检查包括身高、体质量,并计算体质指数(BMI),采用尿酸酶-过氧化酶偶联法测定血尿酸水平,采用奥林巴斯AU640全自动生化分析仪测定三酰甘油、血糖、尿素氮及肌酐等生化指标。结果 3 546例EH患者中HUA 535例,HUA患病率为15.1%。单因素分析结果显示,不同年龄段、不同性别、是否肥胖、是否患有高脂血症、高血糖及尿素氮或血肌酐升高、有否吸烟及饮酒EH患者HUA患病率比较,差异均有统计学意义(P0.05);多因素Logistic回归分析结果显示,年龄(每增加10岁)、男性、高脂血症、高血糖、肥胖、尿素氮或血肌酐升高、吸烟及饮酒是HUA的独立危险因素。结论高龄、男性、高脂血症、高血糖、肥胖、尿素氮或血肌酐升高及吸烟、饮酒等不良生活习惯是EH人群患HUA的主要危险因素,因此,应加强锻炼,积极控制体质量,及时治疗高脂血症和控制血糖,以预防HUA的发生。     

肾交感神经去除术对心肌肥厚和心肌纤维化的影响

 目的:观察肾交感神经去除术（renal sympathetic denervation, RDN）对心肌肥厚和心肌纤维化的影响,并探讨其可能机制。方法:选用12周龄的健康SD雄性大鼠60只,随机分为假手术组、假手术+RDN组、主动脉缩窄组、主动脉缩窄+RDN组,8周后用介入生理记录仪检测血流动力学和心功能指标,HE染色、苦味酸-天狼星红染色分别观察心肌肥厚和心肌纤维化情况,放射免疫分析法测量血浆肾上腺素浓度、肾素活性、血管紧张素II浓度及心脏血管紧张素II含量。结果:与主动脉缩窄组相比,RDN可显著改善主动脉缩窄大鼠心脏舒张功能［左室舒张末期压力（LVEDP）：(8.03±1.66) mmHg vs(15.77±2.14) mmHg;等容舒张期左室压力下降最大速率（-dp/dt）：(7 793±587) mmHg/s vs(6 353±475) mmHg/s;P＜0.01］、防止其心肌肥厚和纤维化［左心室重量指数：3.340±0.121 vs4.244±0.102;心肌细胞面积：(332.9±28.9) μm2 vs(401.6±33.2) μm2;胶原容积分数：7.76%±0.85% vs12.48%±1.82%;P＜0.01］。然而,RDN不能降低主动脉缩窄大鼠的血压（P＞0.05）。RDN导致主动脉缩窄大鼠的血浆肾上腺素浓度、肾素活性、血管紧张素II浓度及心脏血管紧张素II含量均明显减少（P＜0.01）。结论: RDN可以通过降低交感和肾素-血管紧张素系统活性直接抑制心肌肥厚和心肌纤维化,从而改善心脏功能。     

重组人脑利钠肽对急性左心衰患者血浆NT-proBNP的影响

目的观察重组人脑利钠肽(新活素)对急性左心衰患者的疗效。方法 68例急性左心衰患者随机分为新活素组(33例)与常规组治疗组(35例)。两组均给予吸氧、强心、利尿、扩血管等常规抗心衰治疗。新活素组给予新活素1.5μg/kg负荷剂量静脉推注,之后以0.01μg/(kg.min)微量泵入,持续48h。观察两组治疗前后血浆中N末端钠尿肽前体(NT-proBNP)的变化。结果两组治疗后血浆NT-proBNP水平均较治疗前明显下降(P<0.05),新活素组血浆NT-proBNP下降更为显著(P<0.05)。结论重组人脑利钠肽治疗急性左心衰疗效显著。