胰激肽原酶肠溶片效价测定的质量评价研究

目的对部分厂家的胰激肽原酶肠溶片的效价进行质量评价,为严格质量控制及临床选择用药提供科学的依据。方法按《卫生部药品标准》(二部)第六册及中国药典(1998)第86号文,对4个厂家各3个批次的胰激肽原酶肠溶片的效价进行测定。结果4个厂家的胰激肽原酶的效价测定结果表明,A、B厂各3个批次的产品均合格,C厂3个批次中有1个批次产品不合格,D厂3个批次的产品均不合格。结论A厂的产品质量较好,其次为B厂的产品,C厂的产品质量不稳定,D厂的3个批次的产品均不合格。     

竹叶石膏汤防治气阴两虚型中晚期食管癌同步放化疗所致急性放射性食管炎30例临床研究

目的：观察竹叶石膏汤对气阴两虚型中晚期食管癌同步放化疗所致急性放射性食管炎的防治作用。方法：将60例确诊为中晚期食管癌拟进行同步放化疗的患者随机分为治疗组与对照组,每组30例。2组患者入组后行同步放化疗,疗程为5周,治疗期间若发生食管炎则予以止痛、抗炎等对症处理。在此基础上,治疗组患者于放疗前1周内开始予中药汤剂竹叶石膏汤口服,每日1剂,连续服用直至症状缓解。比较2组患者急性放射性食管炎发生率、发生时间、持续时间;比较2组患者治疗前后Karnofsky功能状态(KPS)评分、食管扩张直径、免疫指标(CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺T淋巴细胞亚群比例及CD4⁺/CD8⁺比值)以及炎症指标[血小板与淋巴细胞比值(PLR)、中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)]变化情况。结果：治疗组放射性食管炎发生率为73.33%,明显低于对照组的93.33%(P<0.05),且治疗组2级食管炎发生例数明显少于对照组(P<0.05)。治疗组患者食管炎发生时间明显晚于对照组(P<0.05)...     

强制降解试验在药物研发中的应用

目的 阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期,强制降解需要不断完善。     

益气养阴方联合化疗治疗ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的临床观察

目的：观察益气养阴方联合化疗治疗气阴两虚型ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。方法：90例NSCLC患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各45例。对照组给予常用的非小细胞肺癌化疗方案治疗，治疗组在对照组治疗的基础上联合中药汤剂益气养阴方口服，两组疗程均为6周。观察并比较2组治疗前后瘤体大小、免疫功能指标、血常规的改变情况，并评估临床疗效。结果：两组在实体瘤疗效方面无明显差异（P＞0.05）。治疗组治疗后患者CD3+、CD4+均较治疗前上升（P＜0.05），并高于同期对照组患者CD3+、CD4+（P＜0.05）。治疗组患者I-III度骨髓抑制发生例数均少于对照组，骨髓抑制发生率低于对照组（P＜0.05）。结论：在化疗基础上加用益气养阴方能够明显提高气阴两虚型ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者免疫功能，并减轻骨髓抑制。     

乳腺癌辨治体会

正乳腺癌归属中医学"乳岩"范畴,中医辨治颇具特色。应栩华主任中医师长期从事恶性肿瘤的中西医结合临床和基础研究。笔者有幸跟诊应师左右,现将其辨治乳腺癌的体会分享如下。1肝脾肾三脏同调乳腺癌的病因病机与肝脾肾三脏相关,尤与肝脏最为密切。朱丹溪《格致余论》云"若夫不得于夫,不得于舅姑,忧怒郁闷……数十年后方为疮陷,名曰奶岩"。肝为刚脏,主升发,喜条达而恶抑郁,主疏泄,通气机而畅情志。女子以肝为先天,肝脏生理功能是否正常对女子气     

化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑

目的： 从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑,为相关研究人员提供参考。方法：根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求,结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。结果与结论：注射剂中浸出物杂质所引入的风险是由接触时间、接触条件、制剂和材料特性等各种因素综合决定的。研究者应结合风险评估情况,制定适宜的评估和控制策略。