RP-HPLC法测定药用胶塞中16种多环芳烃含量 并作模拟提取研究

目的：本试验通过高效液相色谱法测定药用胶塞中16 种多环芳烃（PAHs）的含量并作迁移试验。方法：色谱柱为Kromasil 100-5-C18 (4.6 mm × 250 mm,5 μm);以乙腈和水为流动相,采用梯度洗脱进行分离：0~27 min,乙腈-水（65∶35）;27~41 min,乙腈-水（65∶35）→（100∶0）;41~43 min,乙腈-水（100∶0）→（65∶35）;43~55 min,乙腈-水（65∶35）。检测波长：220、254、295 nm。结果：16种PAHs在0.1000~10.00 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,均r≥0.999;定量限在2.505~83.20 ng·mL-1;检测限在0.751 5~24.96 ng·mL-1;精密度RSD均≤2.0%;重复性RSD≤3.0%;平均加样回收率为88.74%~99.27%。试验同时考察16 种多环芳烃（PAHs）的迁移试验,以验证该方法。结论：试验采用的RP-HPLC法测定16种PAHs方法专属性良好,能够快捷、简便、准确、灵敏地测定药用胶塞中16种PAHs的含量,可适用于橡胶胶塞中 PAHs的测定以及考察注射液中16种PAHs的迁移。     

复方替米沙坦片在不同介质中的溶出度比较

目的 以国外上市的复方替米沙坦片为参比制剂,考察自制制剂和参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为的相似性及体外溶出机制.方法 采用HPLC法测定溶出度,用f2相似因子对两种制剂溶出曲线的相似度进行评价,并进行溶出模型的拟合.结果 在不同溶出介质中,自制制剂替米沙坦的溶出曲线与参比制剂的比较,f2相似因子均大于50;替米沙坦在4种溶出介质中的体外溶出拟合模型更接近Higuchi方程和Peppas方程.结论 参比制剂与自制制剂中替米沙坦在不同溶出介质中的体外溶出一致,溶出机制为非Fick扩散,即药物扩散和骨架溶蚀协同作用.两种制剂的体外溶出特征相似,处方工艺合理、稳定.     

复方缬沙坦片中苯磺酸氨氯地平与缬沙坦的HPLC法测定

建立了HPLC法测定复方缬沙坦片中的苯磺酸氨氯地平和缬沙坦.采用C_18色谱柱,流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液(用85%磷酸调至pH 3.0)-甲醇(40:60),检测波长237 nm.苯磺酸氮氛地平和缬沙坦在3~7和48~112 pg/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为99.8%和99.6%,RSD为1.43%和1.02%.