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摘要:目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。 相似文献
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摘 要 目的: 分析参芪益智散的挥发性成分。方法: 顶空固相微萃取法(HS SPME)结合气质联用技术(GC MS)分析复方粉末中的挥发性成分;水蒸气蒸馏法(SD)结合GC MS对复方挥发油进行分析鉴定。结果: HS SPME GC MS法从复方混合物粉末中检测出挥发性成分117种,鉴定出70种,相对含量占总挥发性成分的94.46%,其中含量最高的为β 雪松烯(19.31%),其次为衣兰烯(15.56%)、β 细辛醚(7.36%);SD GC MS法从复方挥发油成分中检测出66种,鉴定出43种,相对含量占总挥发性成分的77.41%,其中含量最高的为β 细辛醚(16.73%),其次为丁香酚甲醚(6.74%)、衣兰烯(5.81%)。结论:参芪益智散挥发性成分主要为β 细辛醚、α 细辛醚、β 雪松烯、衣兰烯、榄香素、芳樟醇等。本研究为参芪益智散挥发性成分分析提供了方法学基础。 相似文献
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目的 分析检测白芥子中挥发性成分的组成.方法 首先采用顶空固相微萃取(HS-SPME)技术萃取白芥子中的挥发性成分,再用气相色谱-质谱(GC-MS)技术对其挥发性成分进行分析鉴定.结果 从白芥子中共分离出37个色谱峰,鉴别出其中25个成分,占挥发性成分总量的81.15%.其主要化学成分为异硫氰酸烯丙酯(15.85%)、茴香脑(6.75%)、1-环丙基丙烷(5.98%)、苯并噻唑(3.87%)、巴豆腈(3.57%)、异硫氰酸环己酯(2.81%)等.结论 采用HS-SPME-GC-MS联用技术能快速全面获得白芥子挥发性成分的组成信息,为其进一步研究提供科学依据. 相似文献
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该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。 相似文献
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目的:研究复方参芪菖蒲汤中的挥发性药效物质基础。方法:采用顶空固相微萃取法(HS-SPME)和水蒸气蒸馏法(SD)对复方参芪菖蒲汤中挥发性成分进行检测,结合气质联用技术(GC-MS)进行分析鉴定,并对比分析复方煎药前后挥发性成分差异。结果:共鉴定出挥发性成分106种,其中SD-GC-MS法检测出69种,鉴定出45种,占总挥发性成分含量91.93%。HS-SPME-GC-MS法从煎药前复方中检测出挥发性成分89种,鉴定出55种,占总挥发性成分含量的94.70%;从煎药后复方中检测出挥发性成分64种,鉴定出39种,占总挥发性成分含量的90.08%。结论:复方参芪菖蒲汤挥发性成分中β-细辛醚、α-细辛醚、芳樟醇、丁香酚、冰片等可能为本方治疗小儿大脑发育不良症的挥发性药效物质基础,但在煎药过程中挥发性成分丢失较为严重,在临床应用时应尽量采取芳香药物直接后下、浸泡煎煮或浸泡后下等方法进行煎药,且煎药时间不宜过长。 相似文献