探索性新药临床试验的回顾与展望

基于创新药物研发成本-效益风险的控制诉求,除了一种以早期获得人体PK/ADME信息以及高效筛选先导化合物为目的药物研发的新方法(也被称为0期临床试验/探索性临床试验),国内外亦开展了一些利用0期临床试验方法的研究,为探讨0期临床试验作为一种新的药物研发技术在实际应用的可行性提供了参考.     

直视观察按压耳穴对胆囊压力影响及特异性初探

对胆石组及非胆石组各50例,在外科手术直视下对比观察刺激耳胰胆穴前后胆压改变,结果表明:胆囊有功能病例对排石可能有一定作用;胆囊无功能病例对排石无作用,但能缓解临床症状。故在应用按压耳穴法治疗胆石症时,应注意了解胆囊的功能、结石的大小及有无梗阻等,此乃取得排石疗效的关键。同时表明在胰胆穴区“以痛为输”,对诊断胆系疾病有一定的特异性。     

内镜直视下放置镍钛记忆合金支架治疗食管狭窄22例临床分析

食管狭窄性疾病是食管外科的难题之一。1998年6月～2003年9月，我院采用国产食管镍钛记忆合金人腔内带膜支架(常州智业医疗仪器研究所制造)在内镜PENTAXETM-330直视下放置的方法，治疗晚期食管癌所致的食管狭窄22例，效果良好，现报道如下。     

风湿性心脏病心房颤动患者心房纤维化程度与心房颤动复发的相关性

目的探讨风湿性心脏病心房颤动患者心房纤维化程度与心房颤动复发的相关性。方法68例风湿性心脏病二尖瓣病变患者(心房颤动50例,窦性心律18例)行心脏外科手术时取右心耳组织。应用V-G染色法和VIDAS-21图像分析系统测量心房组织胶原容积分数(CVF)。结果心房颤动患者的心房组织CVF(15.89%±1.29%)明显高于窦性心律患者(8.46%±3.45%,P<0.01)。术后50例心房颤动患者46例转复为窦性心律,4例转复未成功;随访12月后,维持窦性心律者35例(76.07%),心房颤动复发11例(23.97%);心房颤动复发患者心房组织CVF、心房颤动持续时间和左心房内径明显大于维持窦性心律组(P<0.05,P<0.01)。结论心房纤维化程度是引起风湿性心脏病心房颤动患者复律后心房颤动复发的因素之一。     

重度OSAHS患者UPPP手术前后血清CRP的检测及意义

目的探讨重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）患者经等离子辅助改良悬雍垂腭咽成形术（UPPP）治疗前后血清C反应蛋白（CRP）的变化和意义。方法应用免疫比浊法测定阻塞平面为口咽平面狭窄的30例重度OSAHS患者经术前持续正压通气治疗（CPAP）前后、低温等离子辅助改良悬雍垂腭咽成形术（UPPP）术后1周、3月及6月血清中CRP水平,同时检测10例健康体检志愿者血清中的CRP水平。结果重度OSAHS组血清CRP（8.61±0.23 mg/L）,健康对照组血清CRP（2.86±0.34 mg/L）;重度OSAHS组CRP水平明显高于对照组（P〈0.01）,OSAHS患者经CPAP治疗1周后血清CRP（4.88±0.32 mg/L）,CRP水平低于治疗前（P〈0.05）;UPPP术后1周、3个月、6个月血清CRP水平分别为（7.78±0.4 mg/L,3.12±0.28 mg/L,3.46±0.82 mg/L）;UPPP术后1周、3个月、6个月PSG监测AHI分别为（24.5±13.2次/h,4.5±3.1次/h,5.2±1.6次/h）、最低血氧饱和度（Sa O2）分别为（80.2±4.8）%、（90.3±3.1）%、（89.6±3.2）%。结论重度OSAHS患者术前CPAP治疗可降低血清CRP水平,提高UPPP手术的安全性,CRP可作为OSAHS患者炎症反应严重程度及疗效判断的参考指标。     

三维适形放疗联合多西他赛同步化疗治疗中晚期食管癌的临床研究

目的 探讨三维适形放疗(3D-CRT)联合多西他赛同步化疗在中晚期食管癌患者治疗中的疗效和毒副作用.方法 96例患者根据入选标准进入研究,48例进入化疗+放疗组(放化组),48例进入单纯放疗组(单放组).放化组:单药多西他赛25mg/m2化疗,1次/周,放疗第一天开始应用.采用三维适形放疗,95%PTV 64～70Gy/33～35Fr/6～7W.单放疗组:放射治疗方案同综合组.结果 放化组的3年生存率及局控率分别为63.35%、58.35%,单放组的3年总生存率及局控率分别为36.62%、25.36%,两组显示出显著统计学差异.放化组及单放疗组的毒性反应经对症处理后患者均能耐受.结论 三维适形放疗联合多西他赛同步化疗对食管癌近期疗效较好.虽毒性反应增加,但病人可以耐受.     

三种不同方法保存的兔角膜内皮细胞形态学观察

目的 通过观察兔角膜内皮细胞形态,了解不同保存方法和不同保存时期及时间点对角膜内皮细胞活性和密度的影响.方法 采用短期湿房4 ℃保存6 h、D-X角膜中期保存液4 ℃保存3 d、长期深低温保存3个月,取3组各自限定时间的保存角膜片进行检测,分别行角膜内皮细胞茜素红和台盼蓝活性染色、光学显微镜观察及图像分析.结果 长期深低温保存后的兔角膜内皮细胞活性率、细胞密度及六边形细胞率低于前两组,细胞面积高于前2组,均具有统计学差异.结论 正确掌握3种方法,维持角膜内皮细胞生物活性,虽然深低温保存方法对角膜内皮细胞活性和密度有一定影响,但其活性率在80%以上,仍在角膜移植手术可接受的范围内.     

基于倾向性评分的真实世界脉络舒通丸对肾功能指标影响研究

目的 了解真实世界脉络舒通丸对肾功能指标时影响.方法 基于集成数据仓库,提取全国14家三甲医院医疗电子数据库中2006～2016年服用脉络舒通丸(脉络舒通丸组)和未服用脉络舒通丸患者(对照组)的病例数据,以性别相同、年龄±5岁为匹配条件,按照1:1比例匹配,匹配后2组均为2395例,以用药后对肾功能指标[肌酐(Cr)、...     

足月妊娠胎儿的羊水量与心室Tei指数的关系

目的：探讨足月妊娠胎儿的羊水量与心室 Tei指数的关系及其临床意义。方法选择足月妊娠孕妇152例,其中羊水过少者50例,羊水偏少者52例,羊水正常者50例,应用彩色多普勒超声诊断仪监测胎儿心室Tei指数,比较3组胎儿的心室Tei指数。结果羊水正常组、羊水偏少组、羊水过少组右心室的 Tei 指数值分别为0．375±0．123、0．764±0．189、0．865±0．294;左心室的Tei指数值分别为0．363±0．151、0．670±0．219、0．778±0．298;羊水正常组、羊水偏少组、羊水过少组的左、右心室Tei指数依次升高（P＜0．05）。结论足月妊娠羊水过少的胎儿可出现心室Tei指数升高,监测Tei指数对评估羊水过少胎儿缺血缺氧的风险可能具有重要临床价值。     

自动乳腺全容积成像技术对乳腺肿瘤的鉴别诊断

目的探讨自动乳腺全容积成像(ABVS)系统检查在鉴别乳腺良恶性肿瘤中的临床价值。方法使用西门子Acuson S2000的ABVS系统扫查84例乳腺肿瘤患者的双侧乳腺,获取双侧乳腺横切面图像上的基本数据,系统自动进行三维数据重建,然后获得乳腺冠状面和矢状面图像。与常规二维超声检查相对比,并与术后或穿刺病理结果相对照,评价ABVS系统对乳腺良恶性肿瘤的鉴别诊断价值。结果 ABVS系统诊断的灵敏度为90%,特异度为90%,准确度为90%;常规超声诊断的灵敏度为70%,特异度为90%,准确度为81%。结论 ABVS系统作为一种新的超声检查途径,提高了超声对乳腺良恶性肿瘤鉴别诊断的准确度,为临床提供更加准确、完整的诊断信息。