美国非处方药品的审评程序简介

美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的非处方药品生产厂家麦克尼尔消费品公司（ＭｃＮｅｉｌ）进行了为期６周的学习、考察。现将美国...     

久病水肿应用“补阳”法的体会

“水肿”之证,临床较多见,浮肿日久,肿而不消,或虽经治疗消后再肿,反复增剧者亦非少见。吾诊遇两例久病水肿患者,其一是以通利,肿消而反复,其二以温运,肿消而愈固,兹报道于下,仅供参考:例一:赵××,男,67岁,社员。1978年8月6日来诊:患者浮肿已三年之久,曾     

第六届全国抗生素学术会议与我国抗生素研究进展

中国药学会抗生素学会于1989年11月15～18日在江苏省杨州市召开了第六届全国抗生素学术会议,收到学术论文及综述近300篇,审选出211篇论文,分新抗生素、生产工艺、化学合成与分析、药理临床等四个专业组报告与交流,并邀请有关专家就抗生素研究的主要     

第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展

98年5月6日至7日,10日至13日分别在法国尼斯与德国汉堡举行了第五届国际抗感染性疾病会议(5th CIPI)以及第二届欧洲化疗会议暨第七次抗菌药物和化疗会议(ECC-2＆ BI-CON-7)。会议举办了多场专题报告,并刊出上百篇论文摘要,重点对近几年来研制,开发的第四代喹诺酮类抗菌药物在抗菌活性,药代动力学性能,安全性,临床疗效及构效关系的最新研究进展进行了交流和探讨。 喹诺酮类抗菌药物的作用机理与一般抗生素或抗菌药物不同,主要是药物选择性地与细菌DNA旋转酶结合,干扰细菌的复制,转录及修复重组,使细菌不能正常代谢而被抑制或杀伤。这种特定的作用机理提示并指导药物学家对喹诺酮母环上的有关位置进行了大量的结构改造工作,在过去的十几年中研制成功了一系列氟喹诺酮类衍生物。近几年来,各国又针对第一,二代喹诺酮类抗菌药物对G~+球菌和厌氧菌的活性较弱的缺点,竞相开发出约50种各有特点的新一     

不同液体对脓毒性休克大鼠早期复苏效果比较

目的比较不同液体对脓毒性休克的早期复苏效果。方法成年雄性SD大鼠72只随机分为9组。(1)正常对照组(n=8);(2)脓毒性休克组(n=8):通过颈外静脉注射内毒素(10 mg.kg-1)建立脓毒性休克大鼠模型,不予任何干预;(3)干预组[n=56,又分为7个亚组,每组8只:9 g.L-1盐水(NS)组、低分子右旋糖酐组、清蛋白组、NS+低分子右旋糖酐组、NS+清蛋白组、低分子右旋糖酐+清蛋白组及NS+低分子右旋糖酐+清蛋白混合组(混合组)]:颈外静脉注射内毒素建立模型成功后分别予不同的液体进行复苏。各干预组液体复苏均以1 h为终点,实时监测大鼠平均动脉压(MAP),当MAP恢复至基础血压90%以上,并持续10 min或以上视为复苏成功,记录其复苏成功所需时间。至1 h时通过颈外静脉置管采中心静脉血1 mL行血气分析及血乳酸水平测定。比较各干预组大鼠复苏成功率、所需时间、血气指标及血乳酸变化。结果复苏成功率及所用时间:NS组、NS+清蛋白组、NS+低分子右旋糖酐组及混合组的复苏成功率均大于50%,其中以NS组和混合组复苏成功率最高,分别为87.50%和83.33%,4组比较差异无统计学意义(F=1.136,P>0.05);而低分子右旋糖酐组、清蛋白组及低分子右旋糖酐+清蛋白组复苏效果较差(成功率小于50%),其中以纯胶体液清蛋白和低分子右旋糖酐效果最差,其复苏成功率分别为16.67%和25.00%,与NS组比较差异有统计学意义(P<0.05)。各组复苏成功所需的平均时间比较,NS组需要的平均时间最短[(18.50±8.85)min],其次为NS+清蛋白组、混合组及NS+低分子右旋糖酐组,4组比较差异无统计学意义(F=1.519,P>0.05);而低分子右旋糖酐组、清蛋白组及低分子右旋糖酐+清蛋白组复苏所需的时间相对较长,3组间比较差异无统计学意义(F=1.018,P>0.05),与NS组比较差异均有统计学意义(Pa<0.05),各组血气分析pH值与休克组相比,清蛋白组和低分子右旋糖酐+清蛋白组均改善较明显(P<0.05);NS组和NS+清蛋白组在提高氧分压及乳酸水平方面与休克组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论大鼠休克早期存在酸碱平衡紊乱;从复苏成功率、复苏所需时间、改善氧分压及降低血乳酸水平方面,NS及NS联合清蛋白优于其他晶胶组合液及胶体液。     

肾病综合征并发气胸、椎管内气漏1例

1 临床资料 患儿,女,2岁,全身水肿1月,发热、气促1 d于2012年 4月6日入院.患儿1个月前无明显诱因出现全身水肿,初累及眼睑,渐波及颜面、全身,晨轻暮重,伴尿量减少(具体不详),偶伴有轻咳,单声咳,无痰,无发热,无呕吐、抽搐、昏迷,无伴气促、紫绀、呼吸困难等气胸表现.曾在当地县级医院诊断为"肾病综合征、支气管肺炎"住院,予强的松龙(2 mg/kg·d-1)及抗生素等治疗1周,水肿有所消退,入院前1 d,患儿出现发热T38 ℃,伴有呼吸急促,烦躁,呼吸困难,呼吸R 60次/min,心率(HR)200次/min,当地考虑"肺炎合并心力衰竭",予西地兰、吸氧等处理,病情无明显好转而转入我院.入院时患儿烦躁、气促、呼吸困难、口唇紫绀.     

SPECT评估脑梗死后远隔功能抑制与预后的关系

目的:大脑半球卒中后运动功能的恢复不仅包括运动区、运动前区的重组,还和远隔区域的变化相关。本文旨在探讨单光子发射计算机断层显像(single photon emission computed tomography,SPECT)观察到的亚急性期幕上脑梗死患者远隔区域低灌注程度与卒中预后的关系。方法:选择首次发病的单侧幕上脑梗死患者,于亚急性期(5～14天)进行SPECT脑血流灌注显像,若发现存在远隔区功能抑制,对远隔区的放射性计数进行半定量分析,按如下公式计算远隔区域脑血流的不对称指数(AI):[(正常区域放射性计数-远隔区域放射性计数)/正常区域放射性计数]×100。入组患者根据不对称指数分为轻度(AI≤5)、中度(510)组。发病60天后使用斯堪的纳维亚神经卒中量表(SNSS)、恢复指数(RI)和Barthel指数(BI)对各组患者进行临床预后评估。结果:共收集首发单侧幕上脑梗死后发生远隔功能抑制现象的病例66例,其中轻度组23例,中度组27例,重度组16例。三组之间的恢复指数、Barthel指数具有显著的统计学差异。恢复指数与反映远隔区域脑血流的不对称指数之间具有显著的负相关性(r=-0.564,P<0.01),Barthel指数与不对称指数亦具有显著的相关性(r=-0.552,P<0.01)。结论:幕上脑梗死患者亚急性期远隔区域低灌注程度在神经功能恢复中具有重要意义。SPECT可作为临床上低灌注程度测定的可靠方法。     

医学影像学评估甲状腺相关性眼病活动度的价值

甲状腺相关性眼病（thyroid associated ophthalmopathy,TAO）是一种器官特异性自身免疫性疾病,其治疗方案的确定及疗效观察依赖于临床活动度的评估。临床多以临床活动度评分（clinical activity score,CAS）作为TAO活动度的评价标准,但有一定的局限性。CT成像眼外肌形态学的定量分析（眼外肌总横截面积/眼眶面积比值）结果与CAS评分呈正相关;通过眼外肌T2 mapping MRI定量分析提示眼外肌T2值与TAO免疫抑制疗效密切相关,有助于评估TAO免疫抑制疗效; 99mTc-DTPA 眼眶SPECT/CT采用图像融合技术,一次显像可获得功能信息与解剖信息,可作为CAS的有效补充。现代医学影像学特别是功能影像学对TAO活动度的评估具有较大的应用价值。（眼科,2018, 27： 321-324）     

味觉刺激弥散加权成像评价正常涎腺功能

目的 探测MR弥散加权成像(DWI)是否能记录味觉刺激时涎腺弥散系数(ADC)值的变化,并观察味觉刺激前后ADC值的变化. 方法 对17名健康志愿者行1.5T MR检查.DWI序列于静息时采集1次,给予含化维生素C片500 mg之后30 s至23 min左右连续采集.由DWI得到刺激前后涎腺的ADC值,采用重复测量方差分析比较刺激前后的差异. 结果静息状态颌下腺ADC值(1.26±0.11)×10~(-3) mm~2/s高于腮腺(1.00±0.09)×10~(-3) mm~2/s(P<0.01).在酸刺激最初的 2 min(0.5～4.5 min)腮腺ADC值[(1.08±0.10)×10~(-3) mm~2/s]显著升高(P<0.01),颌下腺ADC值[(1.27±0.15)×10~(-3) mm~2/s]稍升高(P=0.71);之后的7 min(2.5～8.5 min)腮腺ADC值[(0.09±0.01)×10~(-3) mm~2/s]和颌下腺ADC值[(1.11±0.12)×10~(-3) mm~2/s]明显下降(P<0.01);之后的9 min ADC值逐渐上升,至16 min(10.5～22.5 min)达高峰.腮腺[(1.13±0.09)×10~(-3) mm~2/s]明显高于基线值(P<0.01),颌下腺[(1.34±0.11)×10~(-3) mm~2/s]轻度提高(P=0.02). 结论 DWI可以无创地评价涎腺功能变化,味觉刺激后ADC值显示出三个阶段的变化,可能对早期发现涎腺功能改变起到一定的作用     

99mTc-奥曲肽眼眶显像在甲状腺相关性眼病中的应用

目的 探讨99mTc-奥曲肽眼眶显像在判断甲状腺相关性眼病(TAO)活动性中的作用.方法 81例TAO患者(151个眼眶)和10例正常对照者(20个眼眶)均行99mTc-奥曲肽眼眶显像,并采用勾画感兴趣区技术计算眼眶与枕部颅骨的奥曲肽摄取比值(O/OCC).结果 TAO活动组O/OCC比值(1.78±0.44)显著高于...