真实世界中苦碟子注射液不同疗程对肝肾功能指标变化影响的分析

该研究是基于全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中所有使用苦碟子注射液(KDZ)住院患者临床用药信息数据仓库的回顾性分析。根据使用KDZ不同疗程分为2组,1 707例病人使用疗程≤14 d,275例病人使用疗程>14 d。运用倾向性评分方法对比2组人群在用药后肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)的变化,为KDZ临床安全用药提供有用信息。运用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,消除71个已知混杂因素在组间的差异,如年龄、性别、住院病情等,使结果更加贴近临床真实情况。同时使用另外2种Logistic回归分析确证GBM的分析结果,发现2组人群肝肾功能指标除了AST估计出来的平均处理效应有统计学差异外(P<0.05),其余3个指标均无统计学差异。这不足以说明疗程>14 d使用KDZ会导致肝肾功能发生异常变化。倾向性评分方法为一种有效控制混杂偏倚的统计分析方法,但真实世界还存在诸多未知潜在混杂因素,因此有待将来前瞻性研究或更高级的混杂因素分析方法进行验证。     

喜炎平注射液治疗手足口病的系统评价

评价喜炎平注射液配合西药常规治疗手足口病的有效性和安全性。计算机检索Cochrane图书馆, Medline, EMbase, CBMDisc, CNKI, VIP 和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,采用RevMan 5.1软件进行资料分析。共24篇随机对照试验满足纳入标准,共治疗2 974名患者。仅有1篇试验采用恰当的随机分配方法,2篇试验采用不恰当的随机分配方法,其余试验均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访情况。Meta分析结果显示喜炎平注射液加用常规治疗组治疗手足口病总有效率(OR=4.26,95%Cl[3.19,5.69])优于单用常规治疗组。退热时间(WMD=-1.48,95%Cl[-1.85, -1.11])和皮疹消退时间(WMD=-1.78,95%Cl[-2.84, -0.72])均短于常规治疗组。纳入的24篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全。喜炎平联合西药常规治疗可以提高手足口病的疗效,但由于该系统评价纳入研究均为中文文献且质量较差,上述结论尚需更多高质量的临床试验加以证实。     

4种口服中成药治疗便秘的快速卫生技术评估北大核心CSCD

利用快速卫生技术评估对便通胶囊(片)、麻仁润肠丸、芪蓉润肠口服液、芪黄通秘软胶囊治疗便秘的安全性、有效性、经济性进行评价,以期为便秘的临床决策提供循证依据,为中成药的快速评估提供方法借鉴。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Web of Science、Cochrane Library数据库,检索时限均从建库至2022年2月。2名评价人员按照预先制定的标准进行文献筛选、数据提取和证据质量评价,并结合可视化图表对结果进行描述性分析。最终纳入60篇研究,包括随机对照试验(RCTs)44篇、临床对照试验(CCTs)7篇、系统评价/Meta分析4篇、经济学分析5篇。结果显示,便通胶囊(片)可用于术后、老年性等虚性便秘,且部分术后便秘治疗效果优于麻仁润肠丸、芪蓉润肠口服液;麻仁润肠丸主要用于老年性便秘,疗效与常规西药治疗相似,但成本较低,患者依从性较好;芪蓉润肠口服液用于病源性或药源性便秘、慢性便秘、老年便秘,不良反应较少;芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘,疗效与安全性较好。总体来看,与西药开塞露、乳果糖口服液相比,4种中成药的临床研究数量普遍较少,但均有针对便秘特定亚人群的治疗优势。综合结果,4种中成药治疗便秘各具优势和特点,但现存证据较少,文献质量偏低,经济学研究不足,未来应开展更多高质量、长期随访的研究以获得可靠的证据,同时加强中成药经济学研究以弥补决策依据不足。     

多准则决策分析用于中成药临床综合评价的建议北大核心CSCD

多准则决策分析(MCDA)是一种能够帮助决策者系统地考虑多种准则的综合分析方法,已用于化学药、中成药等药品临床综合评价。该文对MCDA的理论基础及其在药品临床综合评价中的应用进行概述,并提出建议。MCDA过程包括问题识别与构建;模型构建;使用模型获取信息,经挑战性思考形成决策。其中,模型构建包括价值测量法、级别优先法和目标规划法三类,价值测量法是医药卫生领域最常用的方法。MCDA具体实施步骤由明确决策问题、选择和建立评估准则、测量绩效、对备选方案打分、对准则赋权、计算总得分、处理不确定性、报告撰写及结果审查组成。中成药作为中医药的重要组成部分,亟需开展临床综合评价,以促进其科学化、同质化和规范化,应用MCDA开展中成药临床综合评价意义重大。在应用MCDA开展中成药临床综合评价的过程中应以需求为导向、多方统筹协同,同时参考国际有益经验和成功实践,建立中成药临床综合评价的技术指南、规范与评价工具,最终为满足中成药供应和政策制定提供技术支撑。     

将比较效益研究理念引入中医临床评价研究

比较效益研究（comparative effectiveness research,CER）的兴起在西方发达国家的医疗卫生改革浪潮中引起了巨大反响。CER也被称作为＂以病人为中心的结局研究＂。CER关心的核心问题是有效性、安全性和成本。CER不是一种具体的方法,也不是一个具体的学科,而是目前世界医学研究领域里的一种新理念。本文通过介绍CER兴起的背景、特点、具体内容,并通过对相关资料的总结,归纳出中医临床评价研究领域将来如何开展CER,旨在为今后的中医临床评价研究提供一些新的思路。     

对比较效益研究GRACE准则的解析

比较效益研究（comparative effectiveness research, CER）是目前国际上医疗卫生改革领域里非常流行的一个新概念。虽然其所含内容并非有质的更新,但是其所倡导的是一种新医疗研究的理念,一种针对国家医疗体系层面的政策导向。欧美国家正寄希望CER开启新一轮创历史的里程碑建设。虽然已有国际权威组织对CER的设计和报告制定了相关标准,但是对于其评价准则尚未涉及,故在国际药物流行病学会的组织下,签署了好的比较效益研究（Good Research for Comparative Effectiveness, GRACE）准则即GRACE准则,该准则通过对观察性研究就如何进行评价制定了一系列的规范条例。本文通过对GRACE准则进行解析,旨在为将来中医临床研究引入提供有关观察性研究实施的参考标准。     

构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究

该文围绕着中药注射剂创新药"注射用丹参多酚酸盐"上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得"注射用丹参多酚酸盐"从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息。     

基于医院HIS数据的异位妊娠临床用药关联分析

该研究选取全国15家三级甲等医院异位妊娠患者的HIS数据,分析真实世界中异位妊娠的临床用药关联情况。结果显示异位妊娠患者在治疗中最常用的西药种类是抗生素、止血药、杀胚药,最常用的中药种类是清热解毒类药、活血化瘀类药、补益气血类药。中西药联合应用常见组合依次为:清热解毒类中药+抗生素,清热解毒类中药+止血药,活血化瘀类中药+抗生素,补益气血类中药+抗生索,活血化瘀类中药+止血药,补益气血类药+止血药,活血化瘀类中药+杀胚药。研究表明异位妊娠患者的临床用药类别比较集中,中西医结合治疗多在西药抗炎、杀胚、止血基础上辩证应用中药清热解毒、活血化瘀、补益扶正治疗。     

PRISMA harms清单简介及其对安全性系统评价报告规范的重要性

目前普通系统评价/Meta分析都被要求遵循PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)进行规范报告。PRISMA harms清单是PRISMA报告规范的衍生版,其主要针对安全性系统评价如何进行报告提出条件要求。PRISMA harms清单包括标题、摘要、前言、方法、结果、讨论和资助等需要报告的27个条目内容。该规范包括了清单、详尽的解释性文本以方便使用。通过应用PRISMA harms清单,作者、期刊编辑和同行评议者可促进安全性系统评价报告的质量。     

中医药治疗缺血性脑卒中优势定位评价情况概述

为探索实现传统医学在“治未病中的主导作用，重大疾病治疗中的协同作用，疾病康复治疗中的核心作用”的有效途径，并总结经验，为其他优势病种评价提供可行性方案。中国中医药循证医学中心脑病项目组聚焦中医药治疗缺血性脑卒中方面有效性、安全性及经济性，成立评价工作组，确定工作方案，并在方法学、临床专家指导下，依据快速评估的方法，围绕高质量证据、专家意见调研、专家访谈及药物目录梳理以上4个方面，按照制定计划书、资料收集与数据提取、证据的合成和评价、报告撰写4个环节完成了评价工作。最终通过中、西医专家审议，将中医药治疗缺血性卒中的优势定位于恢复期的治疗，优势作用为改善神经功能缺损，提高日常生活能力。有效性表现在，卒中恢复期，中医干预措施可改善卒中后运动功能障碍、卒中后认知障碍、意识障碍、吞咽障碍、失语、便秘、泌尿功能、复视等，以针刺、中药、传统功法的优势较为突出。安全性表现在，中医治疗缺血性脑卒中安全性较好，不良反应发生率较低、不良事件出现次数较少，且相关症状程度较轻。经济性表现在，中西医结合方案可起到协同增效的作用，并有使诊疗费用更加合理的可能，中西医结合康复方案相比常规干预更具经济效益和社会效益。