耳鼻喉科口服中成药临床证据的概况性综述

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临床研究证据,对证据分布特点进行分析。共纳入核心期刊/《科学引文索引》（SCI）文献248篇,包括238篇临床研究（随机对照试验185篇,半/非随机对照试验46篇,病例系列研究7篇）、5篇系统评价、4篇指南/专家共识和1篇药物经济学研究。文献涉及口服中成药26种,耳鼻喉科疾病40种（耳病5种,鼻病22种,咽喉病13种）。临床研究的样本量主要集中在100~300例,试验组干预措施主要为中成药联合西药,结局指标以有效率和临床症状改善情况为主,常见的不良事件包括恶心、呕吐、皮疹、头痛、胃肠道不适、乏力等。耳鼻喉科口服中成药的临床证据相对缺乏,结局指标选择、临床研究质量及药物经济学评价均存在不足。未来需要加强对研究质量的重视,开展少而精的临床研究和二次研究,增强药物经济学评价,进一步探索中成药治疗耳鼻喉科疾病的优势,促进卫生资源更加合理的配置和应用。     

基于EVIDEM框架的中成药临床综合评价指标体系构建及解读

目的：构建基于证据与价值对决策的影响（EVIDEM）框架的中成药临床综合评价指标体系,推动中成药临床综合评价的科学、系统、规范实施。方法：通过文献调研、半结构化访谈、德尔菲法确定中成药临床综合评价指标体系,采用层次分析法明确各指标权重。结果：两轮专家咨询回收率均为100.0%,专家权威程度分别为0.90、0.905;第一轮咨询二、三级指标的肯德尔协调系数（W）分别为0.320、0.283(P<0.001);第二轮咨询二、三级指标的W分别为0.411、0.351(P<0.001)。最终构建的中成药临床综合评价指标体系包括6个一级指标、13个二级指标、28个三级指标。一级指标中,有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性的权重分别为37.34%、32.68%、11.85%、5.87%、5.79%、6.47%。结论：该研究构建了一套普适性的中成药临床综合评价指标体系,并对指标进行了详细的介绍和解读,可为开展中成药临床综合评价提供借鉴和参考,但有待结合专科疾病中成药临床应用特点进行细化和改良。     

诠释气、气机、气化运行学理与健康

气、气化的运行是中医国学原理的精华。中医药学以“气”为万事万物本源。真气、灵气和合为人的生命力,是身心健康自然联结的表述,且以“冲气”为和而辩证统一。气是象、是系统化的信息,应以回归太虚原象的原发创生性论气。从气本质的诠释与延伸、身心疾病的调治以调气为重点,以及重视真元之气与心灵之气和合的养生之道3个方面进行了不同维度的阐述。尤其对临床诊疗中异常情志所伤的五脏临证要点、调情志病重在治肝疏畅气机两方面进行了详细论述,旨在为中医药临床医生、科研人员充分了解气相关理论知识和应用价值提供借鉴和参考。     

基于实际培训需求构建中专学历护士岗上培训体系的研究

目的 基于培训需求的充分调研建构低年资中专学历护士中专学历系统型岗上培训体系,为提高低年资中专学历护士岗上培训质量提供新的路径参考.方法 采用便利法、分层法、随机数字法抽取四川省南充、自贡、遂宁、广安四个地级市104家2008名低年资中专学历护士以及172名护理/人力资源管理人员,采用问卷调研法/访谈法调对低年资护士岗上培训需求进行调研和分析,并据此建构低年资中专学历护士系统型岗上培训体系.结果 经数据分析和资料分析,确定低年资中专学历护士对培训内容、方法、师资、时间以及管理五个维度的21项具有需求,医院方具有理念性、目标性、了解性、组织性、能力性、机制性6项需求.由此建构出包含战略、支持、实施三大系统以及细分的9个子系统组成的低年资护士系统型岗上培训体系.结论 系统型培训是极有成效的岗上培训模式,基于医疗机构整体发展与护士岗上培训一体化理念建构系统型培训体系是当前系统型培训模式的发展趋势,更是这一培训模式真正发挥作用的重要保证.     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

构建苦碟子注射液再评价证据体的研究

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。