Bromelain and Cardiovascular Risk Factors in Diabetes: An Exploratory Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Clinical Trial

Objective: To assess whether the dietary supplement(bromelain) has the potential to reduce plasma fibrinogen and other cardiovascular disease(CVD) risk factors in patients with diabetes. Methods: This randomized placebo controlled, double blind, parallel design, efficacy study was carried out in China and investigated the effect of 12 weeks of bromelain(1,050 mg/day) on plasma fibrinogen. This randomized controlled trial(RCT) recruited 68 Chinese diabetic patients [32 males and 36 females; Han origin, mean age of 61.26 years(standard deviation(SD), 12.62 years)] with at least one CVD risk factor. Patients were randomized into either bromelain or placebo group. While bromelain group received bromelain capsule, the placebo group received placebo capsule which consisted inert ingredient and has no treatment effect. Subjects were required to take 1,050 mg(3×350 mg) of either bromelain or starch-filled placebo capsules, two to be taken(2×350 mg) after breakfast and another(350 mg) after dinner, daily for 12 weeks. Plasma fibrinogen, CVD risk factors and anthropometric indicators were determined at baseline and at 12 weeks. Results: The change in the fibrinogen level in the bromelain group at the end of the study showed a mean reduction of 0.13 g/L(standard deviation(SD) 0.86g/L) compared with the mean reduction of 0.36 g/L(SD 0.96 g/L) for the placebo group. However, there was no significant difference in the mean change in fibrinogen between the placebo and bromelain groups(mean difference=0.23g/L(SD 0.22 g/L), P=0.291). Similarly, the difference in mean change in other CVD risk factors(blood lipids, blood pressure), blood glucose, C-reactive protein and anthropometric measures between the bromelain and placebo groups was also not statistically significant. Statistical differences in fibrinogen between bromelain and placebo groups before the trial despite randomization may have influenced the results of this study. Conclusion: This RCT failed to show a beneficial effect in reducing fibrinogen or influencing other selected CVD risk factors but suggests other avenues for subsequent research on bromelain.     

近5年针刺治疗血管性认知障碍随机对照试验结局指标分析

分析近5年针刺治疗血管性认知障碍(VCI)的随机对照试验(RCT)结局指标中存在的问题,并提出建议.选取2015年1月1日至2020年9月14日PubMed、EMbase、Cochrane Library、美国临床试验数据库(Clinical Trials)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wan...     

快速动态循证要览制订方法与流程

快速动态循证要览作为一种全新的促进证据快速转化的模式,旨在综合当前最佳证据、临床现状及公众/患者偏好与价值观,为临床医学和公共卫生领域关注的重要问题快速地提供简洁、实用的指导。本文从启动与规划、证据检索与评价、形成与更新、发布与传播循证要览4个方面介绍了快速动态循证要览制订的方法学框架,以期为国内学者制订快速动态循证要览提供方法学参考。     

对糖尿病患者进行科研教育的多中心随机干预试验

目的 评价实施科研教育对于改变患者对临床科研认识和态度的效果。     

成比例辅助通气研究新进展

成比例辅助通气(PAV)是一种"闭合环"智能通气模式.通气原理在于能通过设定不同比例的容量辅助(VA)与流量辅助(FA),选择性地对呼吸系统弹性阻力(Ers)与气道阻力(Rrs)进行减负,并根据患者吸气努力的大小提供与气道压成比例的压力支持,而不影响患者的自主呼吸.具有降低患者呼吸功,协调人机关系,防止肺泡过度膨胀,减少气压伤,提高机械通气质量等优点.临床应用前景良好.     

《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南·脓毒症》临床应用评价与修订意见

调查我国临床医生对《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南·脓毒症》的临床应用情况,以促进该《指南》的后续修订和进一步推广。应用评价调查问卷和适用评价调查问卷均采用记名问卷方法,向我国使用过该《指南》的临床医师各投放500份;采用Excel 2016建立数据库,进行描述性统计分析。应用性评价调查问卷和适用性评价调查问卷各回收211份。该调查得出结论:在现有推荐方案评价较好的基础上,针对整体内容、整体结构上再做调整;对推荐方案的方剂选择、临床证据进行更新;对《指南》应用过程中的阻碍因素提出改善措施,同时为了更好更明确地推广,应加强医患教育,提高指南质量,增大宣传力度,为《指南》的实施推广策略提供依据。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介

在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。     

参附注射液治疗感染性休克的系统评价

评价参附注射液配合西医常规治疗感染性休克的临床疗效和安全性。计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP,万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用 RevMan 5.1 软件进行数据分析。共纳入6个随机对照试验,共计499名患者。所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访。Meta分析结果显示参附注射液加用常规治疗对感染性休克患者的SBP(分别为OR=9.00,95%Cl[3.89, 14.11]; OR=20.28,95%Cl[16.46, 24.10])和DBP(分别为OR=11.25,95%Cl[7.65, 14.85];OR=8.17,95%Cl[5.21, 11.13])优于单用常规治疗组;对纠正休克(OR=4.60,95%Cl[1.88,11.28]; OR=0.88,95%Cl[0.16,4.87]; OR=1.02,95%Cl[0.27, 3.93]; OR=1.65,95%Cl[0.42, 6.42])及降低HR(OR=-29.71,95%Cl[-40.51, -18.91]; OR=-18.00,95%Cl[-27.16,-8.84]; OR= 8.00,95%Cl[1.96, 14.04])的疗效纳入研究间结果不一致,尚不能得到肯定结论;对提高MAP(OR=-0.10,95%Cl[-2.34, 2.14])、降低CI(OR=0.00,95%Cl[-1.24, 1.24]),与单用常规组比较未显示出优势。该组纳入研究对参附注射液治疗期间的不良反应/不良事件报告不够;研究可能存在发表偏倚;常规治疗的基础上加用参附注射液可以提高感染性休克患者的血压,但是对于纠正休克有效率及HR尚不能得到肯定结论;而且由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需随机双盲对照试验加以证实。     

比较效益研究的设计、实施和分析方法概述

比较效益研究(comparative effectiveness research,CER)被认为是一种可以提升医疗卫生研究质量的有力工具,该工具从策略层面上有益降低医疗卫生成本.比较效益研究的提出仍然源自于“效力”和“效果”的研究问题.以往的效力研究总是在较为严格的控制条件下探索干预措施是否有效,而现今的医学研究除了探索有效之外,更关注针对谁有效,在哪一种情况下有效的效果问题.过去经典的效力研究常通过比较一种新干预措施和安慰剂,来获得其效力的评价.现今CER发展到对两种或多种不同干预措施进行直接对比,而且强调在尽可能接近临床实际减少人为控制因素的情况下进行对比.该文通过对系列文献和报告的归纳和总结,就如何设计、实施、分析CER,进行了分析和综述,为以后中医药研究者开展类似研究提供参考.