生物等效性试验质量管理的思考和实践

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量.在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清.加强研...     

米非司酮联合依沙吖啶终止中期妊娠的临床观察

目的:观察米非司酮联合依沙吖啶终止中期妊娠的临床效果及安全性。方法:选择16~26周妊娠要求终止妊娠的妇女200例,随机分成观察组和对照组。两组均经腹壁羊膜腔注射依沙吖啶100mg,观察组同时口服米非司酮50mg,每间隔12h1次,总量为150mg。观察两组引产效果及安全性。结果:两组引产成功率均为100%;观察组注药至宫缩、宫缩至胎儿娩出时间均明显短于对照组(P<0.01);产后2h出血量及胎盘、胎膜残留率明显低于对照组(P<0·05);观察组仅有轻度恶心及头昏等副反应,对照组无明显副反应。结论:米非司酮联合依沙吖啶终止中期妊娠引产时间短、产后出血少、清宫率低,是安全、有效的方法。     

血清Lp(a)、Lp-PLA2与老年急性脑梗死患者颈动脉粥样硬化斑块性质的相关性

目的 探讨血清脂蛋白(Lp)(a)、脂蛋白相关磷脂酶(Lp-PL)A2与老年急性脑梗死(ACI)患者颈动脉粥样硬化斑块性质的相关性。方法 ACI患者100例,其中颈动脉超声检查显示无斑块患者18例,稳定斑块患者28例,不稳定斑块患者54例;选取健康体检者100例为对照组。受试者均采用酶联免疫吸附试验检测血清Lp(a)、Lp-PLA2水平。结果 ACI组血清Lp(a)、Lp-PLA2水平均明显高于对照组(P<0.05)。ACI患者中,与无斑块组比较,稳定性斑块组及不稳定性斑块组血清Lp(a)、Lp-PLA2水平均显著增高(P<0.05);与稳定性斑块组比较,不稳定性斑块组血清Lp(a)、Lp-PLA2水平均显著增高(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示,Lp(a)、Lp-PLA2及低密度脂蛋白(LDL-C)均是ACI患者CAS斑块稳定性的独立影响因素(P<0.05)。相关性分析显示,ACI患者Lp(a)、Lp-PLA2水平均与LDL-C水平呈正相关。Lp(a)、Lp-PLA2诊断老年ACI患者CAS斑块稳定性的受试者工作特征(ROC)曲线下面积分别为0...     

90例手足口病患儿心肌酶及心电图改变临床分析

目的:评价手足口病(HFMD)患儿心肌酶及心电图改变的临床意义。方法:收集本院90例HFMD患儿,检测 心肌酶α-羟丁酸脱氢酶(HBD)、激酸激酶同工酶(CKMB)、激酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、谷草转氨酶(AST)。同时 90例患儿均做常规12导心电图。对心肌酶异常及心电图异常的例数进行统计。结果:HBD的异常率为10.3％,CKMB的异常率 为31.1％,CK的异常率为38.9％,LDH的异常率为46.0％,AST的异常率为10.0％。心电图ST-T异常率为14.4％,发生早 搏的为24.4％,传导阻滞的为27.8％,异位心动过速的为8.9％。临床诊断病毒性心肌炎的为19例,诊断疑似心肌炎的为15例。 结论:部分HFMD患儿可存在心肌损害,临床上应早期发现,早期治疗。     

片形吸虫病诊断抗原的研究进展

片形吸虫病(fascioliasis)是由片形吸虫(Fasciola spp.),包括肝片形吸虫和大片形吸虫感染引起的人畜共患寄生虫病。牛羊等经济动物的感染可引起产奶、产肉量降低,劳作能力下降,造成巨大的经济损失:人体片形吸虫病可导致感染者严重的肝、胆病理损伤。片形吸虫病的临床表现和影像学诊断与其它肝胆疾病类似,极易被误诊。目前粪便虫卵病原学检测是最常用的片形吸虫病诊断方法,但存在漏诊、需要专业的镜检人员操作等问题。免疫学诊断技术因具有较高的特异性、敏感性且操作简单易行,近年来已成为片形吸虫病最常用的辅助诊断手段。该文主要综述了片形吸虫病免疫诊断抗原的研究进展。     

扁桃体摘除术后并发出血原因分析及护理

扁桃体摘除术后并发出血原因分析及护理沈阳军区总医院周岩，余建晖，姜沈军，贾雁扁桃体摘除术后出血时有发生，分析出血的相关因素，对护理工作有益。１临床资料我科１９８０～１９９３年行扁桃体摘除手术１０００例，其中男６５０例，女３５０例，年龄５～５２岁。术后...     

一起水痘爆发流行病学调查

葫芦岛市疾病预防控制中心于2004年7月接到报告，6月下旬以来，兴城市旧门中学发生水痘疑似病例爆发。接到报告后，立即派专业人员前往疫区进行核实、调查处理。     

浅谈“三资”企业的工业卫生工作

浅谈“三资”企业的工业卫生工作沈阳金杯客车制造有限公司（１１００２６）崔伟，周岩随着我国经济改革的深入，“三资”企业迅速发展。“三资”企业的工业卫生工作也随之摆在了职防工作者的面前，现结合我们几年来的工作实际，谈几点体会。１增强法制观念，是做好工业卫...     

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征手术治疗的护理体会

我科自1990年以来，对14例阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)病人进行了手术治疗，获得了满意的疗效。现将护理体会介绍如下。     

葛根素治疗血液高粘滞综合征的机理深讨──葛根素应用的Ⅲ期临床试验

为了解中药葛根的酒精提取物葛根素治疗血液高粘滞综合征，改善微循环的药理机制．方法：以血液高粘滞综合征病人做为研究对象，随机分为葛根素治疗组，及用其他抗凝药物治疗对照组，并以健康人群为正常对照，利用ＷＴ Ｐ－Ａ Ⅱ型可调试体外血栓形成及血小板粘附两用仪和ＳＤＩ－Ⅲ型血液自动计时粘度计检测等手段，观察葛根素和其他抗凝药物对血小板活化等方面的抑制作用．结果：表明葛根素在降低血小板粘附率，聚集率，改善血栓前状态，降低血液粘度等显著优于对照组，且不具备单一性，符合在体外／或体内有抑制血小板活化、抑制血小板血栓，又不引起出血的特点，且副作用小，使用安全，药源广阔，结论：葛根素可以做为一种抗栓，改善微循环的首选药物投入临床应用．