基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

晚孕期胎盘因子对小鼠淋巴细胞增殖的影响

通过晚孕期胎盘因子(PF)对小鼠淋巴细胞体外增殖的作用,探讨PF对正常机体免疫系统和免疫功能的效应。分离小鼠淋巴细胞,用ConA刺激其增殖,并分别与晚孕期不同浓度的PF作用,于48 h和72 h用活体染料羧基荧光素乙酰乙琥珀酰亚胺酯(CFSE)标记,流式细胞术检测增殖。于48 h碘化丙啶染色,流式细胞术检测细胞周期分布。结果显示,晚孕期PF在48 h和72 h时间点均能显著促进ConA诱导的小鼠淋巴细胞增殖反应,且效应与剂量呈正相关。晚孕期各浓度PF组G0期所占比率均显著低于对照组,且浓度越大,比率越低,组间两两比较有统计学意义。各浓度PF组S期所占比率均显著高于对照组,各浓度PF组G2/M期所占比率均显著高于对照组,25%PF组G2/M期所占比率均显著高于5%PF组和15%PF组。晚孕期PF通过促进小鼠淋巴细胞由G1期向S和G2/M期而促进ConA刺激小鼠淋巴细胞的增殖反应,提示PF具有免疫调节的功能,可以提高机体的免疫功能。     

HPV L1 C-末端保守序列短肽诱导HPV多型别交叉抗体的初步研究

通过对HPV L1序列进行比对,发现HPV L1 C-末端存在长30个氨基酸残基的保守序列短肽;出于检测短肽是否可以诱生HPV多种型别交叉抗体的目的,将该序列短肽加弗氏佐剂用于日本大耳白兔和BALB/c小鼠免疫,然后用ELISA方法检测此免疫动物血清及其分泌物中的IgG抗体滴度,发现此免疫动物体内已诱生出高滴度的血清IgG抗体(>1∶20000);再用ELISA、免疫组织化学和Western blot的方法对此诱生血清抗体与HPV阳性宫颈癌细胞株的反应情况进行检测,发现这些短肽抗血清可与16、18型HPV L1很好地进行反应,其对照组呈现阴性。这一研究结果表明短肽可以诱生HPV多种型别交叉抗体。它对后续研发HPV L1广谱疫苗或检测试剂盒具有重要意义。     

不同手术范围及区段形态对乳腺癌保乳切缘影响的对比研究

目的 探讨乳腺癌保乳手术中,采用梭柱型或圆柱型区段切除对保乳切缘肿瘤残留的影响,比较两种方法的优缺点,以期寻找一种兼顾两种方法优点的手术方式.方法 对于行乳腺癌保乳术的入组患者分别采用梭柱型保乳区段切除术(A组)或圆柱型保乳区段切除术(B组),比较两种术式手术标本切缘的肿瘤残留情况;随访比较两组患者术后1年内局部复发及...     

新型循环动力模式大鼠心脏移植模型的建立

目的目前,国内所有大鼠腹部异位心脏移植均沿袭了Corry的传统的移植心脏血流循环构建模式,但其操作难度限制了其广泛应用,尝试一种新型的、更简介高效的心脏移植循环重建新技术。方法本方法利用大鼠供体大鼠肝脏以上下腔静脉代替肺动脉与受体肾以下腔静脉吻合。结果新方法双血管缝合时间为(30.5±2.1)min,明显短于传统血管吻合方法(39.7±3.6)min,术后心脏复跳时间也由原来的(1.9±0.4)min缩短到(1.1±0.2)min。结论新循环重建技术降低了大鼠心脏移植难度,缩短了移植心脏缺血和复跳时间。     

Ⅲ型胶原α链基因mRNA的表达与舌苔形成的关系研究

目的研究Ⅲ型胶原α链基因表达水平与舌苔形成之间的关系。方法应用基因芯片技术和实时荧光定量逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）技术,检测Ⅲ型胶原α链在不同舌苔中的表达水平。结果基因芯片显示,常见舌苔中Ⅲ型胶原α链表达水平差异有统计学意义;实时荧光定量PCR证实从高到低依次为：黄厚苔〉白薄苔〉白厚苔〉无苔〉黄薄苔〉胎儿白薄苔。结论常见舌苔中,Ⅲ型胶原α链表达水平有差异,提示Ⅲ型胶原α链基因表达水平的调控在舌苔形成过程中可能有一定的意义。     

气传花粉播报平台在过敏性鼻炎预防治疗中的应用研究

目的 利用气传花粉播报平台进行花粉浓度播报及AR防治措施普及,结合相关数据分析,为患者对疾病的防治提供指导。方法 于2019及2020年的3～10月进行花粉采集及阅片计数,通过播报平台进行花粉浓度日播报,统计同期AR患者门诊就诊情况及平台用户流量,分析以上数据寻找本地区花粉分布规律与AR患者就诊相关性,为今后指导患者预防治疗打好前期工作基础。结果 呼和浩特地区花粉浓度存在春季和夏秋季两个高峰期,浓度变化趋势与门诊AR就诊人次及平台用户流量呈正相关。结论 借助本地区建立的气传花粉播报平台,在发布实时花粉浓度预警的同时可以指导AR患者及时采取预防性治疗,对减轻症状,降低严重并发症起到较好辅助作用。     

万古霉素血药浓度与临床疗效及急性肾损伤的关系

目的 探讨万古霉素稳态谷浓度(Cmin)和峰浓度(Cpeak)与临床疗效及急性肾损伤(AKI)的关系.方法 回顾性纳入2015年11月至2019年4月于海军军医大学(第二军医大学)长海医院住院、住院期间使用万古霉素且至少测定了1次万古霉素Cmin或Cpeak的136例患者作为研究对象,收集患者的基本信息及相关指标.万古...     

1例脓毒症相关性脑病的临床治疗

脓毒症相关性脑病是在严重感染脓毒症基础上,排除中枢神经系统感染、脑血管意外等中枢神经系统疾病及器质性疾病和代谢性疾病引起的意识障碍性疾病。该文作者在临床工作中遇到 1 例,予以积极抗感染、连续性肾脏替代疗法、降颅压,以及气管插管呼吸机辅助通气、补液支持对症(护肝、抗癫痫等)治疗后好转出院。该病例警示临床医生,遇到严重感染脓毒症的患者出现的意识障碍,要考虑到脓毒症相关性脑病的可能,为临床上类似患者的治疗提供一些借鉴经验。     

累积空腹血糖暴露对心脑血管事件的影响

目的 探讨累积空腹血糖暴露(cumFBG)对心脑血管事件的影响。方法 采用前瞻性队列研究方法,以连续参加2006-2007、2008-2009、2010-2011年3次健康体检的开滦集团职工为观察对象,排除心肌梗死、脑卒中、心力衰竭患者,最终纳入统计分析52 980例。以观察对象完成第3次健康体检时间为随访起点,以发生心脑血管事件为终点事件,随访终止时间为发生心脑血管事件、全因死亡或末次随访时间(2017年12月31日)。按cumFBG四分位分组,用Kaplan-Meier法计算各组心脑血管事件累积发病率,并用Log-rank检验比较各组心脑血管事件累积发病率的差异;采用Cox比例风险模型分析cumFBG对心脑血管事件的影响。结果 随访(6.76±1.03)年,cumFBG第1至第4四分位组心脑血管事件发病密度分别为3.42/千人年、4.57/千人年、5.68/千人年和9.53/千人年,且随着cumFBG增加,心脑血管事件、脑卒中、缺血性脑卒中累积发病率均呈上升趋势,经Log-rank检验及组间两两比较,差异有统计学意义(均P<0.01)。Cox比例风险模型显示校正年龄、性别、体...