总蛋白测定试剂（盒）技术审评规范要点概述

(接2月下)由于篇幅有限,以上性能的试验方法不再赘述,具体见该规范内容,或参考GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)的试验方法。2.5产品注册检验报告根据《体外诊断试剂注册管理办法》要求,首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告     

美容医学伦理学原则与医疗纠纷防范

美容医学是一门新兴医学学科,其不仅仅局限于医学范畴,还涉及社会、心理、伦理等诸多领域.美容医学的目的是维护和改进人体美,该目的决定了美容医学和心理学的关系,这种关系不仅仅是理论上的,更重要的是实践上的.这种特殊性决定了美容医学不仅要遵循医学伦理学的基本原则,而且具备医学伦理道德的延展性和非医学范畴的渗透性.美容医学临床实践中的医疗纠纷也因此具备其复杂性和特殊性.     

联合填充生物材料矫正单侧唇裂术后畸形

背景：目前用于矫正单侧唇裂后畸形的常用填充植入材料有耳甲腔软骨、肋软骨、Medpor种植体、膨体聚四氟乙烯假体及脱细胞异体真皮等。 目的：分析辅助应用脱细胞异体真皮与膨体聚四氟乙烯假体矫正单侧唇裂继发唇鼻畸形的疗效。 方法：纳入单侧唇裂术后唇鼻畸形患者36例,其中男19例,女17例,年龄15-32岁,在唇鼻畸形综合修复中辅助应用脱细胞异体真皮(n=22)或膨体聚四氟乙烯假体(n=14)矫正鼻基底塌陷畸形。采用人体测量学方法制定测量指标,定点测量患者矫正前后的随访照片,对两种填充材料的远期效果进行客观定量分析与评价。 结果与结论：随访6个月,患者对鼻部外形满意,均无感染及外露,未发生与填充材料相关的不良反应。脱细胞异体真皮组疗效中优16例,良6例;膨体聚四氟乙烯假体组疗效中优10例,良4例。两组随访6个月的客观指标检测结果均明显优于矫正前(P < 0.05),并且两组间各客观指标检测结果比较差异无显著性意义 (P > 0.05)。表明脱细胞异体真皮与膨体聚四氟乙烯假体在单侧唇裂继发唇鼻畸形的矫治中可较好恢复鼻部外形,远期外观保持良好。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程      

晚期乳腺癌术后患侧中心静脉导管置管方法及护理

<正>乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一,目前在我国其发病率居女性恶性肿瘤的第2位[1]。晚期乳腺癌患者术后长期进行化疗,由于反复穿刺及应用刺激性较强的药物对患者周围静脉造成损伤,难以找到可供穿刺的血管,给患者带来痛苦,也给治疗和护理带来不便[2]。但双侧乳腺癌患者及健侧因各种原因无法穿刺者,为保证治疗顺利完成,笔者所在科对8     

MRI、MRS对前列腺癌及前列腺增生的诊断价值

目的 探讨MRI、MRS在前列腺癌及前列腺增生诊断中的应用.方法 回顾性分析经病理证实的28例前列腺癌和32例前列腺增生患者的MRI前列腺形态、信号改变及MRS测量枸橼酸盐(Citrate)、胆碱(Choline)、肌酸(Creatine)的峰值、(胆碱+肌酸)/枸橼酸盐[(Cho+Cre)/Cit,CC/C]的比值.结果 MRS测得PCa癌区和BPH中央带的CC/C平均值分别为(2.24±0.96)和(0.67±0.21),组间差异有统计学意义(t=3.989,P<0.001).28例前列腺癌患者MRI确诊为前列腺癌21例,准确率75%;MRI联合MRS确诊为前列腺癌26例,准确率为92.9%.32例BPH患者MRI影像诊断确诊为前列腺增生23例,不除外前列腺癌9例,准确率为71.9%.MRS波谱分析结合MRI影像诊断确诊为前列腺增生29例,不除外前列腺癌3例,准确率为90.6%.结论 MRI能很好地显示BPH和PCa的形态和信号特点,MRS能提供前列腺良、恶性组织的代谢信息,两者联合诊断有助于提高PCa和BPH的诊断的准确性.     

磁共振成像对早期缺血性脑血管疾病诊断分析

目的探讨磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)对早期缺血性脑血管疾病诊断的价值。方法 32例临床初诊急性脑梗塞病人,出现症状后2～24h内分别行CT平扫、常规MRI、液体抑制反转恢复序列(fluid attenuated inversion recovery,FLAIR)和弥散加权成像(diffusion weighted imaging,DWI)。结果 CT平扫对急性脑梗塞征象的显示率为37.5%,常规MRI结合FLAIR和DWI扫描显示所有脑梗塞病灶。结论常规MRI结合FLAIR和DWI扫描对早期缺血性脑血管疾病的显示比CT平扫敏感性高,对临床及时治疗有指导意义,有助于尽早溶栓治疗,减轻症状,恢复功能,提高病人生存质量。     

学龄儿童免疫功能相关影响因素分析

目的了解室内外空气污染对山西省太原市学龄儿童免疫功能的影响。方法选择太原市不同交通污染区11～14岁学龄儿童142名作为研究对象,以问卷形式调查相关因素,用流式细胞仪检测细胞免疫功能(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+),用免疫比浊法检测体液免疫(IgG、IgA、IgM),用比浊法检测非特异免疫(唾液溶菌酶),用全自动生化分析法检测其他免疫相关细胞(白细胞、淋巴细胞、红细胞、血小板)。结果经多元线性回归分析,细胞免疫功能指标CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均与尾气污染程度相关,CD3+还与上学骑自行车或摩托车、冬季采暖使用空调或电暖气因素有关;体液免疫指标IgG主要与冬季采暖方式相关,回归系数为1.172,1.743(P0.05),IgA的影响因素为家居住宅类型,回归系数为-0.301(P0.05);唾液溶菌酶活力的影响因素为尾气污染程度,回归系数为63.945(P0.01);白细胞、淋巴细胞、红细胞、血小板均与尾气污染程度相关,相关系数为-0.513,-0.267,-0.122,-34.855(P0.05)。结论学龄儿童的免疫功能可能与尾气污染程度、上学交通工具、家居住宅类型、冬季采暖方式等因素有关,汽车尾气污染作用突出。     

丹参酚酸B调节缺氧损伤乳鼠心肌细胞TLR4-NFκB-TNFα炎性反应通路的量效时效关系研究

目的:探讨丹参酚酸B不同给药浓度和不同给药时间窗对缺氧损伤乳鼠心肌细胞TLR4-NFκB-TNFα炎性反应通路的调节作用。方法:分离纯化出生1~3 d Wistar乳鼠心肌细胞、建立体外缺氧细胞模型。丹参酚酸B(Sal B)大、中、小剂量浓度分别为10~(-5)mol/L、10~(-6)mol/L和10~(-7)mol/L并按照缺氧前6 h、缺氧同时和缺氧后6 h 3种给药方式进行干预。qRT-PCR法检测心肌细胞tool样受体4 (TLR4)和核因子κB(NFκB) mRNA的表达,细胞爬片免疫组化法检测TLR4和NFκB蛋白的表达,ELISA法检测细胞上清液中肿瘤坏死因子α(TNFα)的浓度。结果:与正常组比较,缺氧模型组TLR4和NFκB mRNA和蛋白的表达量、细胞上清液中TNFα浓度均显著升高(P 0. 05或P 0. 01)。和缺氧模型组比较,丹参酚酸B预防给药和同时给药大、中剂量组TLR4和NFκB mRNA和蛋白的表达量、细胞上清液中TNFα的浓度均显著下降(P 0. 05或P 0. 01)。预防给药大剂量组下降最显著(P 0. 01)。结论:TLR4-NFκB-TNFα炎性反应通路在缺氧损伤6h即明显激活。SalB预防或同时干预对缺氧损伤的心肌细胞有明显的保护作用,该作用与抑制TLR4-NFκB-TNFα炎性反应损伤通路相关。SalB具有量效和时效性,以大剂量预防给药效果最佳。     

无公害人参氮肥精细化栽培关键技术研究

无公害农田栽参是人参种植产业化发展的主要模式,氮肥精细化管理是人参无公害农田栽培技术体系的关键环节。为探究氮肥精细化管理对人参生长阶段生物量积累及次生代谢产物合成的影响,试验以两年生营养生长阶段人参为试材,分别施加氮质量浓度为0,10,20,40 mg·L~(-1)霍格兰氏培养液,观测叶色、茎粗、叶绿素含量等表性变化,测定光合速率动态变化,定量分析皂苷合成关键基因PgHMGR,PgSQE的时空表达量。结果表明,不同氮浓度处理下人参光合速率和叶绿素含量变化差异显著,根、茎和叶中PgHMGR,PgSQE基因相对表达量差异显著。氮质量浓度为20 mg·L~(-1)时,人参叶片净光合速率和叶绿素含量最大,叶片净光合速率随时间延长呈先上升后下降趋势。根中PgHMGR与PgSQE基因的相对表达量最高。推测适宜人参营养生长阶段的最适氮质量浓度为20 mg·L~(-1)(硝酸铵57.14 mg/株,纯氮量20 mg/株),该浓度是人参的最适皂苷合成氮浓度。无公害人参氮肥精细化栽培关键技术研究有利于优质高效人参药材的生产,对减肥增效及环境友好型可持续生态人参种植产业发展提供科学依据。     

肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。