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目的调查我国医疗市场血清总胆红素试剂盒中校准品测量不确定度的现状。方法根据卫生计生委临床检验中心网站信息收集国内医疗市场用户排名前十位的血清总胆红素试剂;采用购买试剂盒和与厂家技术支持沟通的方式获取各厂家校准品不确定度信息并汇总;与相关国际、国内标准比较并分析各校准品测量不确定度信息的合理性。结果 11个校准品说明书中均不带有校准品不确定度信息,但各厂家均可提供其校准品的不确定度信息,其中5个校准品不确定度以"%"形式提供,其他以"μmol/L"形式提供。11个校准品的示值范围为33.0~228.2μmol/L,不确定度值范围为1.21~19.0μmol/L,相对不确定度值范围为0.57%~10.0%。部分校准品不确定度信息不完整,表现为无包含因子值;2号、6号校准品的不确定度值低于总胆红素参考方法的测量不确定度水平,缺乏合理性;8号校准品的不确定度超过WS/T 403-2012中总胆红素的允许偏移标准5%,缺少实用价值。结论血清总胆红素校准品的不确定度评定方法、表述方式有待规范。 相似文献
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目的 观察利用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)工作组互换性评价更新方案评价总胆红素候选标准物质的可行性。方法 收集实验当日1.9~273.8μmol/L不同总胆红素浓度无溶血、乳糜的单人份血清25份,每个血清分成2份;采用IFCC参考方法和常规方法同时测量单人份血清和各待评价候选标准物质材料的血清总胆红素含量;采用IFCC工作组互换性评价更新方案评价8种不同来源的总胆红素候选标准物质材料的互换性。结果 采用血清总胆红素参考方法分别测量国家一级标准物质GBW09184和GBW09185,测量结果分别为108.1μmol/L和44.8μmol/L;测量CFAS 10次,CV为0.55%。25份新鲜单人份血清参考方法的测量结果为1.9~273.8μmol/L,常规方法的测量结果为2.1~312.6μmol/L。8个待评价候选标准物质材料的参考方法的测量结果分别为32.3、53.9、139.4、89.6、229.2、72.2、22.8、99.2μmol/L,常规方法的测量结果分别为37.4、64.4、159.8、100.5、187.5、87.5、26.8、113.8μmol/L,常规方法结果偏移分别为15.8%、19.5%、14.6%、12.2%、-18.2%、21.2%、17.5%和14.7%。按IFCC方案以各样本常规方法与参考方法测量结果的均值为X轴、以常规方法与参考方法测量结果的偏移为Y轴绘制标准物质的互换性结果评价图,以WS/T 403-2012标准中血清总胆红素的5%允许偏移为临床预期需求判断8个候选标准材料的互换性,其中材料3、4、8有互换性,材料2、5、6无互换性,材料1和7需进一步研究。结论依据IFCC工作组互换性评价更新方案可建立起一种新的能满足临床实验室预期要求的血清总胆红素候选标准物质材料的互换性评价方案。 相似文献
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目的观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响。方法以A、B、C 3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D 4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量。分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95%置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内(该研究设定为5%)。比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响。结果A、B、C、D 4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69~679.73μmol/L和4.2~684.17μmol/L;A、B、C、D 4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C 2个样品具有互换性。结论评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评价结果更符合医学预期需求。 相似文献
65.
摘要:目的:探讨一种适用于临床检验实验室常规检验结果不确定度评定的方法。 方法:(1)以Roche系统测量GGT为例,用2个活性水平的标准物质和商品质控品、6个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品测量结果的差异。(2)分别采用分析标准物质、与IFCC参考方法比较等方法评价常规测量系统的偏移,以标准物质3验证Roche系统和自建系统GGT测量结果的偏移;以IFCC方法评价Roche系统测量偏移。(3)以Roche系统GGT测量为例,采用1个活性水平标准物质和商品质控品、1个活性水平的新鲜患者血清,检验代表样品与患者样品的稳定性。(4)以本实验室6个月GGT室内质控变异系数(CV)为实验室内复现性精密度。(5)用公式uc(代表样品)=[u2(偏移)+u2(精密度)]1/2评定代表样品的测量不确定度。(6)用公式uc(抽样)=[u2(检验前)+u2(个体差异)+u2(样品间差异)]1/2评定抽样引入的不确定度。(7)用公式uc(患者样品)=[u2(代表样品)+u2(抽样)]1/2评价GGT检验结果的不确定度。 结果:(1)2个活性水平的标准物质和商品质控品与6个活性水平的新鲜患者血清GGT测量结果CV为0.43%~0.63%,相近浓度标准物质和商品质控品与新鲜患者血清测量变异经单因素方差分析无显著性差异(低浓度水平F=0.41,高浓度水平F=0.32)。(2)用标准物质3验证常规方法偏移时,Roche系统GGT测量结果偏移为-12.1%,自建系统GGT测量结果无偏移;用IFCC参考方法验证Roche系统GGT测量结果偏移为-6.47%。(3)标准物质、商品质控品、新鲜患者血清稳定性变化曲线的斜率分别为0.106 89、0.137 43和0.058 084。与新鲜患者血清比较,标准物质和商品质控品的En值分别为0.63和0.06,无显著性差异(En≤1)。(4)本实验室6个月室内复现性精密度为2.36%。(5)用分析标准物质方法计算时,Roche系统相对合成标准不确定度为12.5%,自建系统为2.43%。用与IFCC参考方法比较法计算时Roche系统的相对合成标准不确定度6.89%。(6)抽样引入的不确定度为10.27%。(7)GGT检验结果的合成标准不确定度(以GGT为17.9 U/L为例):采用“自上而下”方法评定时,Roche系统uc(患者样本)=2.9U/L;自建系统uc(患者样本)=1.9 U/L,用“自上而下”方法评定时,Roche系统uc(患者样本)=3.0 U/L。 结论:建立了一种简便可行的适用于临床检验实验室检验结果不确定度评定的方法。 相似文献
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67.
患者女,58岁。因右侧颈部剧痛2天,伴颈部红肿,出现串珠样水泡1天,来我院皮肤科就诊。查体:体温37.6℃,血压17.3/10.7kPa(1kPa=7.5mmHg)。右侧颈部有成簇分布的水泡,周围皮肤红肿,未越过中线。白细胞6.1×109/L,中性粒细胞0.75,尿糖(-)。诊断:颈部带状疱疹。给抗病毒治疗,肌肉注射病毒唑、维生素B1、维生素B12,内服龙胆泻肝汤,外涂清热止痛膏。治疗1周,疼痛缓解,颈部带状疱疹基本痊愈。因发现右眼视力明显下降,来眼科就诊,既往视力正常,否认眼疾病史。检查:右眼视力4.4,眼睑、泪器正常,球结膜轻度充血,角膜轻度水肿,知觉减退,前房、虹膜、… 相似文献
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建立了流动相添加剂-HPLC法测定积雪苷霜软膏中积雪草苷和羟基积雪草苷的含量.采用C_(18)色谱柱,以乙腈-水(30:70,添加β-环糊精4.54 g/L)为流动相,检测波长204nm.积雪草苷和羟基积雪草苷在0.2~20μg范围内线性关系良好,平均回收率为99.20%和98.90%,RSD为1.06%和1.17%. 相似文献
69.
70.
目的 调查我院短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA)住院患者的糖代谢异常情况。方法 收集2007年7月~2009年3月在我院神经内科住院的经临床诊断为TIA的患者129例,记录患者临床资料及血糖等生化指标,对患者进行颅脑计算机断层扫描(computed tomography,CT)或磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)、血糖等生化指标检查。结果 本组129例TIA患者中,糖代谢异常72例(55.8%),其中糖尿病35例(27.1%),糖调节受损37例(28.7%);正常糖耐量57例(44.2%)。前循环TIA患者58例,糖代谢异常31例(53.4%);后循环TIA患者71例,糖代谢异常41例(57.7%),前后循环TIA患者糖代谢异常的频率无明显差异。结论 TIA患者合并糖代谢异常的比例较高,前、后循环TIA患者的糖代谢异常的发生率无明显差别,通过口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT)可以更准确地发现糖代谢异常。 相似文献