盐酸莫西沙星注射液的质量分析

目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的5家企业生产的79批盐酸莫西沙星注射液的质量进行比较分析,通过对溶液颜色、对映异构体、有关物质、杂质谱及无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果 通过法定标准检验,79批盐酸莫西沙星注射液合格率为100%,但该品种存在原研制剂的国外执行标准与进口注册标准的颜色描述不一致,部分项目检验方法及限度不统一,部分标准存在溶液颜色、对映异构体项目缺失等问题。通过探索性研究明确了盐酸莫西沙星注射液的色系,优化了对映异构体以及有关物质检查方法,采用LC/MS对杂质结构进行推断,并对其来源进行了归属。调研的6家企业均采用终端灭菌,且为过度灭菌,但在微生物过程控制方面仍有提升空间。结论 盐酸莫西沙星注射液总体质量较好,但仿制制剂在杂质控制水平上与原研制剂仍存在一定差距,建议国内仿制药企业优化合成及工艺路线并提高无菌保障水平以提高产品质量;现行标准有待统一和提高。     

亚硝胺类基因毒性杂质专项应急检验管理的一些思考

目的 进一步提高药品应急检验应对能力。方法 采用回顾性研究的方法,对江苏省食品药品监督检验研究院2019年亚硝胺类基因毒性杂质专项应急检验全过程工作进行梳理。结果 总结了专项应急检验中各环节的处置流程、管理特点和难点,提炼处置经验教训。结论 应急检验工作是对检验机构应急响应能力、技术实力的全面考验。需从事前、事中和事后制订系统的应对策略,构建完善的药品应急检验管理体系。     

民航空勤人员血浆ET和ANP水平的检测分析

应用放射免疫分析方法对89名民航健康空勤人员和30名民航空勤原发性高血压(EH)，进行了血浆内皮素(ET)和心钠素(ANP)水平测定，结果提示EH组与健康组ET和ANP值分别呈现显差异(P<0．05、P<0．01)。认为血浆ET和ANP水平的分析可作为航空人员心血管疾病及医学鉴定中简便、有价值的检测手段和筛查指标。     

评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究

评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》(2015版)对国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质进行考察,同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案,分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯水4种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似性。结果显示,国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》(2015版)标准规定,但杂质谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少,特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂;国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出行为不一致,建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价。     

NF—kB、Bcl-2和Bax蛋白在大鼠脑缺血预处理脑组织中的表达及意义

目的探讨核转录因子-kB（NF—kB）、凋亡调控蛋白Bcl-2、Bax在大鼠局灶性脑缺血预处理脑组织中的表达及意义。方法线栓法阻断SD大鼠大脑中动脉建立脑缺血预处理及脑缺血模型。TTC染色法测量脑梗死体积，免疫组织化学方法检测前脑皮质、基底核NF—kB、Bcl-2和B＆x蛋白的表达。结果与缺血组相比，预处理缺血组脑梗死体积明显减小（p〈0．01），NF—KB蛋白和Bax蛋白表达的细胞数减少（p〈0．001），Bcl-2蛋白表达细胞数明显增加（p〈0．001）。结论缺血预处理可有效抑制NF—kB的激活并减少神经元的凋亡，Bcl-2蛋白表达增加和Bax蛋白表达下降可能是缺血预处理产生耐受的原因之一。     

血小板活化因子对幼鼠肠道免疫屏障功能的影响

目的:探讨血小板活化因子(plateletactivatingfactor,PAF)对肠黏膜分泌型IgA(secretoryIgA,SIgA)的影响.方法:用50μg/kg和65μg/kgPAF对大鼠进行腹腔注射(1μL/g),不同时间点处死动物,应用双抗体-PEG放射免疫法测定肠黏膜中SIgA含量,常规苏木精-伊红染色,光镜观察形态学改变.结果:PAF65组回肠0.5,1.5,3h可见绒毛水肿,固有层血管充血,间质淋巴管扩张,肠腔炎性渗出,上皮脱落,6,24h绒毛水肿.PAF50组0.5,1.5h可见绒毛水肿,固有层血管充血,3,6,24h绒毛水肿.实验组0.5,1.5,3,6hSIgA均较对照组显著降低(PAF50组分别为0.31±0.03mg/L,0.40±0.10mg/L,P<0.01,0.43±0.13mg/L,0.46±0.11mg/L,P<0.05;PAF65组分别为0.28±0.07mg/L,0.36±0.08mg/L,P<0.01,0.40±0.11mg/L,0.42±0.06mg/L,P<0.05vs0.66±0.10mg/L).0.5h下降幅度最大,随时间推移有逐渐升高趋势.结论:PAF可损害肠黏膜的免疫屏障功能,使SIgA降低.     

单疱病毒性角膜炎血清和泪液β_2─微球蛋白放射免疫分析

应用ＲＩＡ技术对５６例ＨＳＫ病人血清和泪液β＿２─ＭＧ含量进行测定。结果：在ＨＳＫ活动期其血清和泪液β＿２─ＭＧ浓度明显升高。在稳定期则逐渐回落到正常水平。β＿２─ＭＧ水平与病情程度呈现平行变化趋势。β＿２─ＭＧ水平反映出机体在疾病状态下的淋巴细胞活性，通过测定β＿２─ＭＧ含量，可以了解机体和眼局部的免疫状态。可以作为临床监测发病和判断预后的评价指标。     

Iodogen法125I标记重组人粒细胞集落刺激因子的研究

采用Iodogen(四氯二苯基苷脲)法进行125I标记重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),标记物用SephadexG-25柱凝胶过滤法分离、纯化,用薄层层析法和三氯醋酸法鉴定标记物的放射化学纯度、游离碘率及碘标记率和标记物的稳定性.结果标记物的放化纯度为97.8%,碘标记率为78.4%,比活度为86.34 TBq/mmol.用Iodogen法125I标记rhG-CSF,方法简便、标记率高、稳定性好.     

Iodogen法^125Ⅰ标记重组人粒细胞集落刺激因子的研究

采用Iodogen(四氯二苯基苷脲)法进行^125Ⅰ标记重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)，标记物用SephadexG-25柱凝胶过滤法分离、纯化，用薄层层析法和三氯醋酸法鉴定标记物的放射化学纯度、游离碘率及碘标记率和标记物的稳定性。结果标记物的放化纯度为97．8％，碘标记率为78．4％，比活度为86．34TBq／mmol。用Iodogen法^125Ⅰ标记rhG-CSF，方法简便、标记率高、稳定性好。     

原发性闭角型青光眼患者血浆心钠素水平的研究

本文采用放射免疫分析法检测60例原发性闭角青光眼患者的血浆心钠素水平,并与10例健康人血浆心钠素水平进行对照。结果:试验组血浆心钠素水平明显高于对照组。试验组血浆心钠素水平与眼压呈正相关。提示血浆心钠素水平的改变是机体对眼压升高产生的一种保护性应激反应,即眼压的自身体液性调节。心钠素可能与青光眼发病有关。