风险管理计划物有所值

在丹麦哥本哈根举行的欧盟医药法规协会（Topra）第四届年会上，欧洲上市许可证申请中包括风险管理计划的要求，获得了监督管理部门及申请人两方有条件的认同。     

近全长序列分析HIV-1独特型CRF01_AE/B''重组病毒基因

目的：对上海市发现的1例独特类型的CRF01_AE／B’重组病毒株进行近全长序列分析，以了解其DNA序列的特征．方法：应用巢式逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）方法，分段扩增HIV-1近全长基因组相应片段，进行克隆、测序．并分析其遗传进化树和序列断点位置。结果：近全长序列分析提示，该患者所感染的病毒由CRF01_AE和HIV-1B’亚型嵌合组成，两者各占约50％：其多聚酶蛋白基因（Pol）和外膜糖蛋白基因（Env）区均有HIV-1B’亚型片段和CRF01_AE片段嵌合组成：2种亚型病毒DNA片段嵌合点的位置与过去报道的重组病毒株（CRF15_AE／B、CRF33_AE／B和CRF34_AE／B）均不同：结论：在我国常见流行的HIV-1CRF01_AE重组病毒与B’亚型已在HIV-1感染人群中发生重组，其可能是在我国散发流行的独特型重组病毒株。     

中药自拟方对18例HIV感染者近期疗效的初步观察

目的探讨中药对人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）感染者及患者的作用。方法体外测定中药的保护浓度,临床治疗ＨＩＶ携带者及艾滋病患者,考核指标为ＣＤ４＋计数及病毒核酸载量。结果体外试验显示５０％细胞保护平均浓度为０．２２５ｍｇ／ｍｌ,治疗后,ＣＤ４＋上升１１％～５０％者４例,＞５１％者８例,＜１０％者４例。病毒载量有３例服药后完全降至正常,２例下降９０％以上。结论中药可能成为一种有潜力的抗艾滋病药物。     

美国生物仿制行业对欧洲监管模式说“不”

在美国迈阿密召开的国际通用名药品联盟（IGPA）年会上，美国通用名协会（GPA）主席Bruce Downey称，仿制行业希望美国采取由申请人首先提出产品申请的模式，而不是按照欧盟的生物仿制产品监管模式，即由欧洲药品局制定一系列产品指南，申请人依照指南确定生物仿制产品应遵循的相应法律程序。GPA期望对生物仿制产品采用类似新药申请或者简化新药申请的方式。     

一起家庭内HIV-1感染的分子流行病学研究

[目的]采用现场流行病学和分子流行病学相结合的方法,以阐明家庭内成员HIV-1病毒传播关系。[方法]通过定性流行病学,调查一家庭内各成员有关HIV-1感染及其相关因素,并应用巢式RT-PCR扩增HIV-1pol区和env区基因,经DNA测序后用遗传进化系统树比对的方法,结合现场调查资料进行综合分析。[结果]该家庭中3人HIV感染毒株亚型均为CRF 07-BC。3个病例毒株的基因同源性高达99%和98%,且克隆基因差异较小,父母之间的基因克隆进化关系成立,但父子之间的进化关系明显大于母子的关系。3人与耐药相关基因突变位点分布情况基本一致,但在A71T位点上的突变率以儿子最高(100%),父亲其次(83%),母亲则未发生突变。[结论]该家庭中母亲是感染了父亲的部分尚未发生变异的病毒株,儿子则感染了父亲体内的变异株,初步提示为家庭内个人密切接触的HIV感染。     

上海市静安区医务人员对艾滋病隐私保护知识的状况调查

[目的]了解上海市静安区医务人员对艾滋病病毒感染者和艾滋病人（people living with HIV／AIDS,PHA）隐私保护相关知识的掌握情况,探索其影响因素,为提出保护PHA合法权益的针对性对策建议提供依据。[方法]采用结构式问卷,调查静安区所有公立综合性医疗机构的直接或间接提供艾滋病相关诊疗服务科室的医务人员180人,并用SPSS11．5进行频数分析和卡方检验。[结果]该区医务人员对艾滋病核心问题知晓率很高（97．8％）;对PHA隐私相关知识的掌握程度总体不高：对《艾滋病防治条例》内容的知晓率为42．8％,其中对伴侣和亲属告知知晓程度较高（87.2％）,但可向之提供PHA资料的机构知识的知晓程度较低（28．33％）。[结论]应加强上海市各级医疗卫生人员对保护PHA隐私的业务知识和法律知识的培训,以保护PHA的合法权益。     

上海市艾滋病防治工作中医患沟通能力障碍及其干预方案效果的研究

[目的]了解在艾滋病防治工作中医护人员与艾滋病感染者及病人（people living with HIV／AIDS,PHA）之间沟通能力所存在的障碍,评估干预方案的效果。[方法]基线资料采用个人深入访谈和小组访谈,访谈了50名PHA以及46名包括政策决策者、服务提供者等在内的相关人员,定性调查资料采用N—Vivo8．0进行编码和分析。干预方案采用个案模拟和角色扮演等形式,并对培训效果采用问卷评估,数据采用SPSS11．5进行频数分析。[结果]基线研究发现PHA在医疗服务过程中所存在的主要障碍有医疗服务的可及性不够、PHA的心理问题、职业暴露相关问题;干预研究达到了改善医护人员与PHA之间沟通障碍的预期目标。[结论]互动式干预培训是一种很好的交流方式,本干预研究达到了减少和消除医患之间沟通能力障碍的目标,也为其他服务人群与服务对象之间的沟通能力障碍培训提供了方向。     

上海市卢湾区人免疫缺陷病毒-1型分子流行病学和耐药监测

目的:了解上海市卢湾区2010年确认的未经抗病毒治疗HIV-1感染者亚型分布和原发性耐药的流行情况,为当前该区制定艾滋病防治策略提供科学依据。方法:随机选取确认HIV-l感染者血浆标本77份,运用反转录-聚合酶链反应(RT-PCR)扩增,进行DNA测序及系统进化树分析,同时与国际HIV耐药数据库比对,并结合流行病学资料进行分析。结果:获得45份pol区基因片段,其中亚型分布显示,CRF01_AE亚型占68.9%(31/45),CRF07_BC亚型占22.2%(10/45)、B亚型占6.7%(3/45)和C亚型为2.2%(1/45)。CRF01_AE亚型以性传播途径为主,其中男男同性接触(MSM)和异性性传播分别占为66.7%(20/30)和33.3%(10/30),在异性性传播、MSM和注射毒品中均存在CRF07_BC;B亚型均为MSM人群,C亚型为异性性接触者。本研究共发现3例耐药者,包括同时发生对核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)和非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)的原发耐药、只对NNRTIs的原发耐药和对整合酶抑制剂(INIs)的原发耐药各1例。测得的耐药突变位点为L74IL、V179D及V179E、E92Q和L74M。结论:上海市卢湾区2010年新确认HIV-1感染者中以CRF01_AE和CRF07_BC为主,在耐药监测中发现NRTIs、NNRTIs和INIs耐药突变株;加强对HIV-1分子流行病学和耐药的监测具有公共卫生意义。     

HIV感染者病毒载量和CD_4淋巴细胞计数的意义

[目的 ]　探讨人类免疫缺陷病毒 (HIV)病毒载量和CD4 淋巴细胞计数作为HIV感染者病情演变指征的意义。[方法 ]　对上海地区HIV感染者定期随访HIV病毒载量和CD4 淋巴细胞计数的变化 ,分别采用bDNA和流式细胞仪进行检测 ,所有数据均在计算机上采用SPSS软件统计分析两种指标的趋势和相关性。 [结果 ]　检测 2 82份标本 ,血浆病毒载量界于 <10 2 至 >5× 10 5拷贝数 /mL ,CD4 淋巴细胞计数 8～ 5 0 0个 /mm3;病毒载量和淋巴细胞两者存在明显的相关性 ,呈负相关趋势。 [结论 ]　HIV病毒载量和CD4 淋巴细胞不仅具有明显的相关性 ,而且完全可作为HIV感染者有效的观察疾病演变的指标 ,尤其HIV病毒载量更具有敏感性和广泛的诊断意义