FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指导原则草案，提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求。该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书，建议在“临床药理学”项下设“免疫原性”专用小项，概述免疫原性主要信息，而不是像以往那样将其置于“不良反应”项下；用主要篇幅对说明书“免疫原性”小项、“不良反应”“临床研究”以及“警告和注意事项”项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求，做了详细说明。中国目前还没有类似指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。     

基于超分子“气析”理论构建中药质量标志物的印迹性新评价体系

安全、有效、可控是药品的3大属性,建立适宜的中药质量评价体系是保证中药质量可控的基本条件,攸关中药临床安全有效使用、新药研发和中药产业发展的关键共性问题,备受中医药领域关注。中药所产生的整体疗效是按中医药理论依法遣药组方对证治疗的结果,因此,要构建适宜中药作用特征的质量评价体系就必须遵循中医药理论去解决"中药有效成分群构成比与药效变化不对等"的科学难题。从中药与人体在自然界生物演化的角度考虑,二者都是生物超分子体,中医药理论本质上是对人体与自然界"分子社会"交流管控规律的揭示,药材的生长、炮制、配伍组方和制剂制备而形成的中药成分群的构成比与药效动态变化规律受控于生物超分子"印迹模板"的印迹作用普遍规律,宜建立以反映"印迹模板"特征的质量标志物(quality marker,Q-Marker)印迹性为指标的质量评价方法。系统梳理单成分化学药和多成分中药质量评价方法的现状,提出建立以Q-Marker为核心的"个体测定,群体分析,印迹表征"的中药新型质量评价体系,解决中药质量控制的关键科学问题和技术难题。     

药学类专业课程体系改革与教育质量分析探讨

此文在比较2018年与2013年药学类专业教学大纲的基础上,就教育体系的模式、结构及特点和具体的课程设置对新版药学类专业课程体系改革后学生的培养情况做了问卷调查,并做了教育质量对比分析。在问卷调查过程中发现,中医药院校如何在现有教学大纲基础上将药学类专业的人才培养与中医药现代化更好地融合、如何全面提高药学专业人才的综合素质等问题急需解决。根据问卷调查中所存在的问题,作者提出只有通过继续深化教学模式改革、优化课程体系、改革教学方法和教学手段,关注学生实践技能和综合素质的提高,才能培养出适应社会竞争的创新人才。     

湘潭市城区1984年青少年儿童死因统计分析

<正> 为了进一步了解和评价城区青少年儿童健康水平,并为今后本地区儿童保健、儿少卫生工作的改进提供科学依据,对我市城区青少年儿童死因进行了分析。1 对象与方法(1)1984年在湘潭市城区(湘江、雨湖、岳塘四区)开展了居民病伤死亡原因调查。凡在我市城区范围内,0～25岁常住人口在1984年内死亡,不论是否申报户口均属统计对象。新生儿出生时有呼吸、心跳、脐带搏动等生命现象而后死亡者亦列入。(2)参照国际病伤死因分类方法和     

从运气学说探讨庚寅年臌胀的诊治规律

运气学说是中医学最重要的基础理论之一,它以阴阳五行学说为基础,以天干地支为符号,其基本内容是探讨气候与物候、气候与人体病候之间的相互关系。它是古人用以推测气候变化、预测各种疾病盛衰的重要的医学遗产。知其要者,善于从实际出发,通常知变,往往十应七八,善言古者,必验于今。中医学家樊正伦先生从运气学说角度出发,探讨2010年(庚寅年)臌胀中医诊治规律,文章对此作一论述,以期为庚寅年臌胀的诊治提供更好的依据。     

血液病患者造血干细胞移植后肺部感染的病原体分布和炎症指标水平变化及意义

目的 探讨血液病患者造血干细胞移植(HSCT)术后病情稳定期肺部感染的病原体分布,及其血清降钙素原(PCT)等炎症指标的变化及意义。方法 根据病原体检出情况,将2021年1月至2022年12月该院收治的73例因血液病HSCT术后病情稳定期发生肺部感染的患者分为A组(52例,HSCT患者且有明确的病原体检出)、B组(21例,HSCT患者但无明确的病原体检出);选取24例非HSCT具有明确的病原体检出患者作为C组。比较各组病原体分布、PCT、C反应蛋白(CRP)、中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)等水平变化,采用受试者工作特征(ROC)曲线分析PCR、CRP对HSCT术后病情稳定期肺部感染的诊断价值。结果 3组间PCT、NLR水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。A组、B组PCT水平明显低于C组,差异有统计学意义(P<0.05)。B组NLR水平明显低于C组,差异有统计学意义(P<0.05)。3组间CRP、中性粒细胞绝对值(Neu#)和淋巴细胞绝对值(Lym#)水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。52例HSCT且明确病原体检出患者(A组)检出76株病原...     

MMP-9调控绒毛外滋养细胞sFasL表达的研究

目的:探讨基质金属蛋白酶-9(MMP-9)在绒毛外滋养细胞对可溶性Fas配体(sFasL)表达的调控。方法:化学合成针对MMP-9的siRNA,通过脂质体转染绒毛外滋养细胞株(TEV-1),运用荧光定量逆转录-聚合酶链反应(RealTimeRT-PCR)和ELISA法检测MMP-9siRNA转染前后细胞中MMP-9、FasLmRNA及其蛋白分泌表达的变化。结果:转染后24h,MMP-9siRNA组的MMP-9mRNA表达较对照组明显降低(P<0.05),而FasLmRNA表达较对照组无明显变化(P>0.05)。转染后48h,MMP-9siRNA组的MMP-9蛋白及FasL蛋白的分泌表达较对照组均显著降低(P<0.05)。结论:MMP-9siRNA能特异高效沉默TEV-1的MMP-9mRNA表达,MMP-9蛋白分泌减少的同时也降低了sFasL蛋白的分泌。绒毛外滋养细胞表达的MMP-9可调节sFasL的表达,从而影响内皮细胞凋亡,可能参与早期胎盘血管的重建过程。     

HBV全基因C区突变株在永生化B淋巴母细胞系中的稳定表达

目的 构建携带V60、G87和L97突变位点的HBV全基因组真核表达载体,转染慢性HBV感染者永生化B淋巴母细胞系（LCLs）。方法 用定点突变技术将HBVp3．8Ⅱ质粒C基因区3个氨基酸V60、G87、L97进行突变（p3．8Ⅱ-V60,G87,L97）,转化E．coli．XL1-Blue感受态细胞扩增筛选,用限制性内切酶Sac I和Kpn I分别将野生型和突变型p3．8Ⅱ质粒进行双酶切,插入EBV-plpp真核细胞表达载体,转染LCLs,潮霉素稳定筛选后,鉴定目的基因在转染细胞能够稳定表达。结果与结论 DNA序列分析表明,野型HBV DNA核心区第60、87、97位氨基酸发生了预期的突变,Western Blotting和微粒子免疫荧光法证明转染的LCLs能稳定表达HBV抗原,证实成功构建了预期细胞模型。