从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。     

氧化应激与β细胞脂性凋亡关系及机制研究

目的:观察长期高脂饮食对大鼠胰岛β细胞凋亡影响,探讨氧化应激相关因子及基因表达与β细胞脂性凋亡关系及可能机制.方法:41只SD雄性大鼠随机分为高脂饲料喂养的肥胖组(n=21)和普通饲料喂养的正常对照组(n=20),喂养28周后,检测血浆及胰腺组织中的丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)浓度;静脉葡萄糖耐量试验评价早相胰岛素分泌反应(AIR);TUNEL法观察胰岛β细胞凋亡情况并计数每个胰岛中β细胞凋亡率;采用荧光定量PCR(Real-time PCR)比较两组大鼠胰岛细胞解偶联蛋白-2(UCP-2)mRNA表达的情况.结果:28周时高脂饲养组血浆及胰腺组织中MDA高于正常饲养组(P<0 05),而高脂饲养组血浆及胰腺组织中GSH低于正常饲养组(P<0 01).与基础值比较,高脂饲养组糖负荷后胰岛素增高的幅度低于正常饲养组(3 0倍vs 5 7倍,P<0 05).高脂饲养组1 min后血糖浓度下降缓慢,3、5、10 min血糖水平均高于正常饲养组(P<0 05).高脂饲养组胰岛β细胞凋亡率比正常饲养组增加40 0%(P<0 01).高脂饲养组胰岛细胞UCP-2基因mRNA表达与正常饲养组相比升高22 4%(P<0 01).结论:高脂喂养28周后SD大鼠胰岛β细胞凋亡率明显增加,血浆及胰岛细胞中MDA升高、GSH降低, 而且胰岛细胞UCP-2基因mRNA表达升高,提示氧化应激可能参与了高脂引起的β细胞脂性凋亡.     

FDA“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案,旨在帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物（有效载荷）的抗体偶联药物（ADC）。该指导原则阐述了FDA目前对ADC临床药理学开发方案的建议,包括生物分析方法、给药方案、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc评估、免疫原性和药物-药物相互作用。ADC主要用于治疗肿瘤,又是当前国内药物研发的热点。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,期望有助于国内对这类新药的研发与监管。     

自体浓缩血小板用于特发性黄斑裂孔手术的辅助治疗

近年来,国内眼科逐步开展了玻璃体切除法治疗特发性黄斑裂孔.为提高治疗效果,许多学者对这种技术作了一系列改进.其中,被普遍采用的方法是术中各种辅剂的引入,如生物组织粘合剂、自体血清、各种生长因子、凝血酶和自体浓缩血小板(autologous platelet concentrate,APC)等,在使用这些辅剂后术后效果令人鼓舞[1].利用适宜的血液成分制备程序,笔者为施行玻璃体切除联合APC封闭特发性黄斑裂孔的患者提供了符合要求的自体浓缩血小板,并取得了良好效果.1 材料与方法1.1 对象由沈阳市第四人民医院眼科提供临床资料,17例(17只眼)特发性黄斑裂孔患者根据Gass分期方法,12例为Ⅲ期,5例为Ⅱ期.患病时间均小于1年,没有其他原因使其视力降低.采血前,患者均经过医院血液常规检查以及HBV、HCV、HIV等血清学检测.     

血磁疗法治疗高脂血症 63例疗效观察

Background:Blood magnet treating is to combine biological magnet and blood emerging irradiation, to make the blood cells and serum to perform the magnetic reaction and so to facilitate cell function recovering, to increase blood oxygen and oxygen saturation, to decrease total cholesteryl (TCH) and to improve micro circulation. Objective:To observe treating effects of blood magnet on hyperlipemia.     

影响股动脉采血的相关因素分析

目的 探讨影响股动脉采血成功率的相关因素.方法 298例呼吸科患者,男135例,女163例,年龄28～82岁,经股动脉采血324次.根据患者的不同情况分别分为:①男、女性组,②青、中、老年组,③心衰、非心衰组,④肥胖、非肥胖组.根据护士的护龄分为:<5年组和≥5年组.统计各组群经股动脉采血的成功率,比较各相应组群间采血成功率的差异.结果 男性股动脉采血组成功率高于女性股动脉采血组;老年股动脉采血组成功率低于青年股动脉采血组;肥胖股动脉采血组成功率低于非肥胖股动脉采血组;心衰股动脉采血组成功率低于非心衰股动脉采血组;<5年组护士采血成功率低于≥5年组护士;上述各组群间比较有统计学意义(P<0.05或P<0.01).结论 患者性别、年龄、肥胖、心衰及操作人员技术水平等是影响股动脉采血成功率的关键因素.     

浅谈中医病因学中的辩证法思想

在中医病因学理论中,始终体现出唯物辩证法思想体系关于世界的物质第一性,事物的运动和变化的绝对性,矛盾的可变性、转化性,以及事物变化以内因为主、外因为辅,内外因对立统一等基本观点。     

Treating effects observation of blood magneton 63 cases of hyperlipemia

Background：Bloodmagnettreatingistocombinebiologicalmagnetandbloodemergingirradiation,tomakethebloodcellsandserumtoperformthemagneticreactionandsotofacilitatecellfunctionrecovering,toincreasebloodoxygenandoxygensaturation,todecreasetotalcholesteryl（TCH）andtoimprovemicrocircula－tion．Objective：Toobservetreatingeffectsofbloodmagnetonhy－perlipemia．Design：６３casesofhyperlipemiawithpoorreactiontobloodfatdecreasingmedicineweretreatedwithbloodmagnet,bloodmagnetwasrecheckedamonthlaterand…     

FDA提高临床试验人群多样性的指导原则介绍

只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群,才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多临床试验的某些人群的代表性仍然不足。为改变这种状态,美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年11月发布了“提高临床试验人群的多样性——合格标准、纳入实践和试验设计供企业用指导原则”。该指导原则推荐了许多方法,扩大临床试验参与者的合格标准、避免不必要地排除,促进临床试验人群的多样性,内容丰富、详实、切实可行。详细介绍该指导原则,期待对我国积极开展这方面的工作有促进作用。     

阿奇霉素、孟鲁司特钠联合治疗肺炎支原体肺炎疗效的评估

目的:评估阿奇霉素、孟鲁司特钠联合治疗肺炎支原体肺炎疗效。方法:随机选取本院自2015年12月到2017年12月收治的78例肺炎支原体肺炎患者,根据随机信封法将其分为对照组(39例)、治疗组(39例)。对照组应用阿奇霉素治疗,治疗组应用阿奇霉素联合孟鲁司特钠治疗,分析两组临床症状消失时间、C反应蛋白与免疫球蛋白、治疗总有效率、不良反应发生率。结果:临床症状消失时间、不良反应发生率对比显示治疗总有效率低于对照组(P0.05);C反应蛋白与免疫球蛋白对比显示治疗组优于对照组(P0.05);治疗总有效率对比显示治疗组高于对照组(P0.05)。两组患者均出现不程度的腹痛、呕吐等不良反应,经正确处理后,可有效缓解,组间对比不具有明显差异(P0.05)。结论:在肺炎支原体肺炎患者临床治疗中,应用阿奇霉素、孟鲁司特钠联合治疗,治疗效果显著,对改善临床症状、C反应蛋白与免疫球蛋白具有重要作用,值得临床治疗中应用。