托特罗定对膀胱活动过度疗效及安全性临床评价

目的评价国产托特罗定治疗膀胱活动过度的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照方法,实验组101例,托特罗定2mgbid,共6周;对照组105例,奥昔布宁5mgbid,共6周。于治疗前和治疗后6周测24h平均排尿次数,24h平均排尿量及24h平均尿失禁次数,比较两者的结果及药物不良反应。结果托特罗定治疗后,24h平均排尿次数由12.16±3.44减至7.15±1.78,24h平均每次排尿量从117.97±31.84ml增至213.23±74.72ml,24h平均尿失禁次数从2.98±2.45减至0.06±0.31,与治疗前比较差异非常显著,与奥昔布宁比较无显著性差异。托特罗定药物不良反应发生率32.68%,中度占不良反应的27.27%;奥昔布宁分别为55.24%和39.66%,两者差异非常显著。结论国产托特罗定与奥昔布宁比较,疗效相当,药物不良反应少,是治疗膀胱活动过度的更安全、有效的药物。     

新药期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键.欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的"供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述"和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案.本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药II期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关III期、IV期临床试验方案可参照执行.     

新药临床试验设计中的若干问题

１新药临床试验管理规范１.１受试者权益安全性保障(即伦理性)１临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准２为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准３.中国ＧＣＰ规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地４中国ＧＣＰ规定,负责临床试验的研究者(ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ)必须具备的条件５我国ＧＣＰ规定,申办者(ｓｐｏｎｓｏｒ)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件６知情同意书（ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍ）７双盲试验中的应急信件１２临床试验过程规范(即科学性)过程规范为:…     

美罗培南治疗细菌感染的多中心临床研究

目的 评价国产美罗培南的治疗效果与安全性。方法 采用多中心随机对照分层随机分组方法,以进口亚胺培南／西司他丁为对照物,观察两种药物对１２５例中,重度下呼吸道、泌尿系、烧伤创口感染等的疗效与安全性。结果 实验药对上述疾病总有效率为８９．３６％,细菌清除率为８２．２６％,对照药物分别为８９．８３％与７５．００％,副作用发生率分别为７．４％与１１．８６％。结论 两种药物疗效与副作用发生率相仿。     

非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断

就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍，其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/等效性试验时进行参照。     

阿尔茨海默病和血管性痴呆精神行为症状的比较研究

目的比较阿尔茨海默病(AD)和血管性痴呆(VD)的精神行为症状.方法采用简易痴呆筛选量表(MMSE)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、Sandoz老年临床评定量表(SCAG)、日常生活能力量表(ADL)、Nuremberg老年问卷(NAI)和哈金斯基缺血指数(HIS)对阿尔茨海默病157例及血管性痴呆150例进行测试.结果两组患者有不同程度的精神行为症状,情绪症状多见,AD组患者中有情绪症状79.6%,VD组出现情绪症状86.0%,两组患者出现多项情绪症状比较存在显著性差异(P<0.05),VD患者出现更多的情绪症状.结论 AD和VD患者精神行为症状发生率高,应予高度重视.     

交叉试验计量资料分析的SAS程序

交叉试验计量资料分析的ＳＡＳ程序上海第二医科大学生物统计教研室苏炳华何清波所谓交叉试验（Ｇｒｏｓｏｖｅｒｔｒｉａｌ）是按事先设计好的次序（Ｓｅｑｕｅｎｃｅ），在实验对象上按各个时期（Ｐｅｒｉｏｄ）逐一依次实施各项处理（Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ），以比较这...     

苯海索在精神科长期联合使用的必要性探讨

应用随机、双盲、平行交叉试验对48例因服用抗精神病药物出现锥体外系症状而联合应用苯海索持续3个月以上的患者，进行长期并用苯海索有否必要的探讨。结果发现：使用安慰剂期间，患者的精神症状、锥体外系症状及其自我体验与使用苯海索期间无明显差异：但迟发性运动障碍评分增加；撤药后，患者则表现出明显的“撤药症状”。作者认为，长期联合应用苯海索并无必要；相反要注意的是，长期并用可能导致患者的药物滥用及增加迟发性运动障碍的发生率。     

新药临床试验中重复测量资料的混合效应模型

新药的Ⅱ期临床试验要求动态观察受试者的多项指标的变化,包括生命体征、生理指标及相关的疗效指标和不良反应等,以确认药物的安全性和有效性。因每个受试者均要在试验的不同时期进行多次随访和观察,故称这类资料为重复测量资料〔1〕。本文讨论重复测量资料的特殊性及其分析方法。传统的分析方法及其缺陷传统的分析方法有两种,其一,分别比较各时点试验组与对照组的差别:治疗前作ｔ检验以比较两组的同质性,治疗后各时点分别用各组“指标的变化值”(如绝对增加或减少量,相对增加或减少量等)作ｔ检验以比较该指标在两组的变化是否相同。其二,拟…     

在药物的临床试验中比较疗效发生快慢的统计方法

在药物的临床试验中除了要比较处理组之间疗效的优劣外 ,有时还需比较处理组之间疗效发生时间的快慢。对于时间变量的统计分析 ,最常考虑的是用生存分析的方法〔1〕。但在药物的临床试验中疗效发生时间这个变量和通常生存分析中的时间变量有所不同。在通常的生存分析中终点是死亡 ,生存期越长越好 ,累积生存率随着时间而递减 ;但疗效发生时间的终点却是发生疗效 ,这个时间越短越好 ,累积疗效发生率随着时间而递增。因此在利用生存分析方法分析疗效发生时间时应选择累积死亡率作为累积疗效发生率 ,而其标准误和累积生存率的标准误相同。此外 …