青霉素超敏反应及其诊断技术研究进展

介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术（皮试）和体外诊断新方法进行了介绍和比较.     

含丹参的中药注射液中过敏性杂质的检测

模拟“水煮醇沉”工艺，从丹参中制备出高度不均一的丹参残留蛋白混合物(蛋白含量约4%)，为丹参抗原；用丹参抗原免疫家兔或豚鼠均可产生特异抗体。采用超滤等方法从丹参注射液和香丹注射液中提取到大分子抗原活性杂质。利用豚鼠主动过敏反应(ASA)模型和被动皮肤过敏反应(PCA)模型证明，提取到的抗原活性杂质可以引发被丹参抗原致敏的动物的速发型过敏反应。利用丹参抗原免疫家兔得到的特异性抗体，建立了检测中药注射液中残留的丹参抗原活性杂质的酶联免疫吸附试验(ELISA)； 以残留蛋白计， 其线性范围为0.08～5.12 μg·mL^-1 (r²=0.990 6)，检测限和定量限分别为0.08 μg·mL^-1和0.4 μg·mL^-1。通过对308批含丹参水溶性组分的中药注射剂的测定，在其中35批(11.4%)样品中检出丹参抗原活性杂质；说明目前丹参水溶性组分的提取工艺不能有效的保证彻底去除丹参抗原活性杂质，这可能是导致临床过敏反应的原因之一。所建立的ELISA方法可以用于指导企业的工艺改造，并可作为药品质量控制的有效方法。     

近红外光谱分析中光谱预处理方法的作用及其发展

光谱预处埋方法在近红外(NIR)光谱分析技术中具有非常重要的作用。本文综述了常用的 NIR 光谱预处理方法及最新发展的几种预处理方法的原理及作用,并给出了这些方法的一些应用实例。重点分析平滑处理(smoothing)、多元散射校正(MSC)、标准正态变量校正(SNV)等常用光谱预处理方法的利弊,详细介绍小波变换(WT)、正交信号校正(OSC)等新光谱预处理方法。     

国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察

目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。     

国产注射用头孢哌酮钠的质量现状

头孢哌酮钠 (ＣｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅＳｏｄｉｕｍ)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素。因其具耐 β -内酰胺酶、广谱低毒等特性 ,临床应用较广泛。目前 ,我国制剂生产企业已有几十家 ;而原料仅有数家生产 ,部分原料仍需进口。为全面了解国产注射用头孢哌酮钠的质量现状 ,我们于 2 0 0 0年 4月～ 10月对国内各制剂生产企业生产的注射用头孢哌酮钠进行了抽样调查 ,并对实验结果进行了综合分析。1　概况抽验注射用头孢哌酮钠 112批 ,覆盖国内制剂生产企业 2 8家 ,分属 19个省、市、自治区 ,地域分布较广但相对集中 ,西北及少数民族地区…     

中国50家医院1994-2000年环丙沙星耐药性的变迁

目的：调查中国50家医院临床常见细菌对环丙沙星耐药性7年间的变迁和现状。方法：药敏试验采用纸片扩散法，依照美国临床实验室标准化委员会制定的各年度版标准判定，对7年间的资料作回顾性调查分析。结果：从1994－2000年大肠埃希菌对环丙沙星的耐药率从53％上升到62％；甲氧西式耐药金黄色葡萄球菌从47％增加到76％；甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌从8％到14％；表皮葡萄球菌从22％到46％；粪肠球菌从25％到45％；阴沟肠杆菌从12％到30％；肺炎克雷伯菌从2％到18％；鲍曼不动杆菌从7％到37％；铜绿假单胞菌从9％到18％。结论：临床常见细菌对环丙沙星的耐药性随着本药的广泛应用而逐年增加，临床抗感染治疗应根据药敏结果合理使用抗菌药。     

盐酸多西环素片有关物质测定方法的讨论

目的:讨论中国药典盐酸多西环素片有关物质测定方法的合理性.方法:以一批盐酸多西环素片为例,通过改变色谱条件,分别测定盐酸多西环素片中有关物质的含量,比较结果的异同,并分析原因.结果:同一批样品,在中国药典允许的调整范围内改变色谱条件,可以得出截然不同的结论,通过HPLC-PDA分析,发现是由于样品中有一未知杂质,按现行中国药典方法未得到分离,而依据现行判定方法造成误判所致.结论:中国药典盐酸多西环素片有关物质测定方法有待完善.     

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室     

用近红外光谱相似系数法监测市场药品的质量

 目的 用近红外相关系数法,通过药品检测车对药品在流通领域中的变化进行跟踪,对药品的真伪进行快速筛查。方法 将真品近红外光谱图作参照光谱,选择7 240～7 140 cm-1,6 200～5 500 cm-1及5 000～4 700 cm-1波长范围,光谱预处理方法为二阶导数（13点平滑）,测定待测样品光谱与参照光谱的相似系数,相似系数的阈值为95.0%,小于此值判为伪品。结果 以14种真品药品为参照光谱,检测市场上收集到的相应伪品,相似系数均低于95.0%。结论 该法简便、易行,通过药品检测车可对流通链中药品进行快速全程跟踪。     

经不同无害化及资源化技术处理后头孢菌素C发酵菌渣中抗菌活性物质的变化情况

目的：建立有效评价抗生素发酵菌渣无害化处理效果的手段。方法：采用敏感菌株对无害化处理菌渣的抗菌活性进行筛查,利用HPLC-MS对菌渣中残留/转化组分的结构进行推断,再结合相关化合物数据库对残留组分生物学/安全性信息进行检索。结果：所研究的4种头孢菌素C菌渣中：未经处理菌渣中具有β-内酰胺类活性物质;3种经无害化处理的菌渣中仅有1种不再具有抑菌活性,其余2种与市政污泥混合进行堆肥处理的菌渣中均产生了有别于未经处理菌渣活性的非β-内酰胺类抑菌物质。结论：在对无害化处理效果进行评价时,除利用菌渣中特定的残留抗生素为评价指标外,还应考虑堆肥过程中菌渣残留成分的生物转化问题。