小儿消积止咳口服液治疗痰热咳嗽兼食积证的多中心临床研究

摘 要：目的 评价小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证（急性支气管炎）的有效性,并观察其安全性。方法 采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,将438例受试者分为试验组与对照组,分别服用小儿消积止咳口服液和儿童清肺口服液,疗程5 d。结果 小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证的证候疗效总有效率为84.71%、对照组为55.96%,试验组的优效性检验优于对照组。疗后试验组与对照组中医证候积分（主症积分 ＋ 次症积分）、主症（痰热）积分、次症（食积）积分的组间比较,试验组均优于对照组,差异显著（P＜0.05）。治疗前后差值的组间比较、协方差分析显示,试验组3种积分的改善情况均优于对照组（P＜0.05）。结论 小儿消积止咳口服液治疗小儿痰热咳嗽兼食积证（急性支气管炎）,疗效优于儿童清肺口服液,且无药物不良反应。     

小儿急性支气管炎临床随机对照试验设计要素的文献研究

目的 研究小儿急性支气管炎临床随机对照试验的设计要素,为病证结合类临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.同时,也为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南-急性支气管炎》的制定提供文献依据.方法 通过文献研究,系统检索中文学术期刊全文数据库(CNKI)、维普...     

儿童抽动障碍安慰剂效应的系统评价和Meta分析

目的 系统评价儿童抽动障碍随机对照试验的安慰剂效应,并探索其影响因素。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane图书馆、Embase中关于儿童抽动障碍随机对照试验（RCT）中英文文献,检索时间均从各数据库创建至2021年11月。使用R软件对耶鲁综合抽动严重程度量表抽动总分（YGTSS-TTS）、耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）总分及基于其定义的有效率进行定量资料或定性资料的Meta分析,探索影响安慰剂效应的因素,并对影响因素进行亚组分析。结果 共纳入11项RCTs,安慰剂组总样本量606例。对于YGTSS-TTS变化均值及其有效率,Meta分析结果分别为7.2［95% CI（6.23,8.18）］和36%［95% CI（28%,45%）］;根据有效率的不同定义阈值（减分率≥25%、≥30%和≥50%）做亚组分析,其合并效应值分别为48%［95% CI（43%,53%）］、42%［95% CI（35%,49%）］和20%［95% CI（12%,29%）］。对于YGTSS总分及其有效率,Meta分析结果分别为13.89［95% CI（12.4,15.38）］和32%［95% CI（24%,41%）］;根据有效率的不同定义阈值（减分率≥30%和≥50%）做亚组分析,其合并效应值分别为40%［95% CI（34%,47%）］和22%［95% CI（14%,31%）］。对各结局指标分别进行了Meta回归分析,结果提示疾病严重程度和疗程,与安慰剂效应呈正相关。结论 儿童抽动障碍具有一定的安慰剂治疗效应,其安慰剂效应可能与入组严重程度、疗程等因素有关,其效应值随着定义阈值的升高而降低。这些结果,可以为以安慰剂为对照的临床试验设计和样本量估算,提供借鉴与参考。     

儿童甲型H1N1流感中医药防治指南

儿童甲型H1N1流感中医药防治指南,包括预防、诊断、临床治疗、调护4部分。其中,药物预防强调无病辨体,针对正常质、气虚质、内热质、痰湿质等不同体质儿童分别用药;临床治疗结合轻症、重症、危重症、恢复期等不同情况进行辨治,内含风热犯卫、湿遏卫气、热毒闭肺、毒盛气营、心阳虚衰、邪陷厥阴及余邪未尽,气阴两伤等证候;调护强调隔离保暖、清淡饮食、患儿的护理等。     

蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究

目的评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组)。疗程5 d。观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效。结果 (1)进入全分析数据集(FAS)317例,符合方案数据集(PPS)284例,安全性分析集(SS)324例。(2)有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组。中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P0.001)。咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P0.001)。其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P0.05)。PPS分析与FAS分析,结论一致。(3)安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变。结论蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势。试验中,各组均未发现不良反应。推荐临床应用低剂量方案治疗。     

儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有咳嗽变异性哮喘、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗咳嗽变异性哮喘的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

陈宝义教授治疗小儿缓慢型心律失常经验

缓慢型心律失常包括窦性心动过缓、窦房阻滞、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征等一系列心电图和临床表现.在小儿时期,其发病原因以病毒性心肌炎所致者最为常见.此类心律失常如得不到及时正确的治疗,往往会造成病情迁延、数年不愈,甚至遗患终身.业师陈宝义教授几十年来,一直致力于小儿心脏疾病的研究,临床经验丰富,认为病毒性心肌炎所致的缓慢型心律失常,其病机演变过程主要分三个阶段:发病之初,以湿毒侵心、阻遏心阳为主;病情迁延不愈,以心阳受损、日久及肾为主;病至后遗症,则以瘀阻心络、心阳不振为主.不论何种病期,其病机关键均是心阳受累,使心脏不能正常发挥其主血脉之功能,最终导致脉运不畅.因此在治疗上,应抓住这一基本病机,在辨证论治的基础上,施以通阳、温阳、振阳之法,每收奇效.     

鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的多中心临床研究

目的评价鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的有效性和安全性。方法采用分层随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。440例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用鼻渊丸和香菊片,疗程为10d。以临床疾病疗效为主要观察指标。结果 PPS(FAS)分析试验组疾病疗效愈显率、总有效率分别为59.87%(58.93%)、92.04%(90.60%),对照组51.40%(50.93%)、84.11%(83.33%),两组总有效率比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。试验组中医证候疗效愈显率为64.65%(63.64%),对照组为51.40%(50.93%),两组比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。治疗后两组单项中医症状均得到了显著改善,且试验组对鼻塞、头痛改善优于对照组(P0.05)。试验组有9例,对照组有1例不良事件,两组均未发现与研究药物有关的有临床意义的实验室指标异常改变。结论鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证有效,优于对照药,且安全性较好。     

通脉合剂对病毒性心肌炎急性期患儿胶原代谢的临床研究

目的 观察病毒性心肌炎急性期患儿使用通脉合剂后的胶原代谢.方法 将57例病毒性心肌炎急性期患儿按2:1比例随机分为试验组和对照组,两组在一般治疗的基础上,试验组加用通脉合剂口服,疗程6～8周.结果 患儿疗前HA、LN、PCⅢ、Ⅳ-C的组间比较,差异均无显著性意义(P＞0.05),具有可比性；疗后PCⅢ的组间比较,...