江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

游戏角色依恋问卷在中国大学生中的适用性研究

目的:将游戏角色依恋问卷应用于我国大学生人群,通过对其信度和效度的研究,考察其适用性。方法:使用游戏角色依恋问卷和网络游戏成瘾问卷对481名在校大学生网络游戏玩家进行测量。结果:网络游戏角色依恋有4个维度,分别是认同和友谊、关注矛盾、责任和控制,且4个维度的内部一致性系数较高;验证性因素分析结果表明4个维度模型有较好的拟合度。游戏角色依恋问卷得分与网络游戏成瘾得分具有较高的相关。结论:游戏角色依恋问卷符合心理测量性要求,可用于测量我国大学生网络游戏玩家与其角色的关系。     

DSA引导下放置三腔喂养管的初步临床应用

目的：评价DSA引导下三腔喂养管放置术的初步临床应用价值。方法：对10例消化道疾病术后吻合口漏或／和吻合口狭窄，或各种原因导致的胃排空障碍的患者在DSA引导下放置三腔喂养管。结果：在DSA引导下可将三腔喂养管放置至空肠屈氏韧带以远20cm，置管成功率90％，置管时间1-3周。三腔管位置良好、喂养过程顺利、胃肠减压效果良好、吻合口漏愈合快、胃排空障碍消失。结论：DSA引导下三腔喂养管放置法是一种操作简便、安全可靠、实用有效的空肠营养兼胃肠减压方法。     

复方氯雷他定缓释微丸胶囊的药代动力学与相对生物利用度

目的:研究复方氯雷他定缓释微丸胶囊中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱在中国健康志愿者体内的药代动力学行为及相对生物利用度。方法:20名健康受试者单剂量及多剂量交叉服用受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS法分别测定氯雷他定和硫酸伪麻黄碱在血浆中的浓度,估算其药代动力学参数。结果:试验胶囊中的缓释成分硫酸伪麻黄碱与参比片中硫酸伪麻黄碱相比,cmax降低,tmax延长,波动度(DF)较小。单剂量时氯雷他定的相对生物利用度为(97.6±17.4)%,硫酸伪麻黄碱为(98.8±15.5)%。多剂量时氯雷他定的相对生物利用度为(94.6±16.0)%,硫酸伪麻黄碱为(94.4±13.9)%。结论:两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验,证明两制剂生物等效。     

赖诺普利片在健康志愿者体内的生物等效性评价

目的:建立测定人血浆中赖诺普利浓度的液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法,评价赖诺普利试验片与参比片的生物等效性。方法:20名志愿者随机单剂量双交叉口服赖诺普利试验片和参比片10 mg,采用沉淀蛋白法预处理血浆样品后,进行LC-MS-MS法测定。结果:试验片和参比片中药物主要药动学参数如下:cmax分别为(54±s 21)和(53±23)μg·L-1,tmax分别为(6．4±1．4)和(6．7±1．1)h,AUC0～36分别为(569±244)和(566±269)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(589±250)和(587±268)μg·h·L-1;按AUC0～36计算,赖诺普利试验片的相对生物利用度为(102±8)％。结论:本方法操作简单,灵敏度、准确度、精密度和定量分析线性关系均良好,符合生物样品测定要求;经统计学检验,试验片与参比片生物等效。     

美托洛尔对老年患者心功能及心率变异性的影响

目的评价美托洛尔对老年患者心功能及心率变异性(HRV)的影响。方法心血管病老年患者426例,年龄≥70岁,口服美托洛尔治疗12个月。观察治疗前、治疗12个月后BP、HR、HRV(340例窦性心律患者)、左室收缩末期容积(LVESV)和舒张末期容积(LVEDV)、左室射血分数(LVEF)和心排血量(CO)的变化。结果与治疗前比较,治疗后BP、HR明显低(P<0.05),LVEDV及LVESV明显降低[(173.22±45.42)mL vs.(158.55±40.34)mL和(150.34±54.14)mL vs.(134.65±44.02)mL](P<0.05),而LVEF和CO明显增加[(56.16±3.26)%vs(.60.25±4.05)%和(4.2±1.2)L vs.(5.4±1.9)L](P<0.05)。HRV各参数均较治疗前明显升高。药物相关的不良反应无明显增加。结论对老年患者,美托洛尔降低心率和血压的同时,明显改善HRV及心功能。     

尼莫地平的临床应用

约30年前,人们首先通过动物实验认识到钙离子拮抗剂( CCB)具有抗动脉粥样硬化( AS)的作用,且不影响血脂水平,对糖代谢也无不利影响.但是,钙离子拮抗剂在人类AS临床防治方面是否具有显著疗效仍有争议.所以,该类药物的临床应用一度受到明显影响.近年来的理论研究和临床实践证明,钙离子拮抗剂具有强大的抗AS作用而且独立于降压作用之外.其中的尼莫地平因其价格便宜、副作用轻微而具有良好的临床应用前景.     

应用烤瓷套冠修补崩瓷冠桥的可行性研究

背景：有临床科室采用瓷套冠方法对烤瓷冠桥崩瓷患者进行崩瓷修补,取得了不错效果。 目的：检测烤瓷套冠单冠黏结强度的大小,判断烤瓷套冠在修补崩瓷临床应用中的可行性,同时观察烤瓷套冠修复崩瓷过程中喷砂处理和硅烷偶联剂处理金属黏结表面对其黏结强度的影响。 方法：用失蜡法铸造相同规格钴铬合金套冠,选择表面无气孔、无铸造缺陷的试件20件,常规打磨,超声清洗后随机分为4组,分别进行喷砂处理、硅烷偶联剂处理及喷砂＋硅烷偶联剂处理,以未作任何处理的为对照组。将处理后的试件用聚羧酸锌水门汀进行黏结,采用万能力学测试仪测试拉伸强度。 结果与结论：对照组、喷砂组、硅烷偶联剂组、喷砂＋硅烷偶联剂组的拉伸强度分别为（0.68±0.04）,（1.00±0.02）,（1.31±0.08）,（1.09±0.04） kN,各组间比较差异有显著性意义（P均〈0.01）。对照组金属表面光滑,可见一些不规则的表浅细小纹络;喷砂组金属表面呈现出不规则的鳞状突起,有利于黏结剂的渗入;硅烷偶联剂组金属表面表现为规则的蜂窝状结构,有利于黏结剂的嵌合;喷砂＋硅烷偶联剂组金属表面表现为大小不等的金属突起,金属表面粗糙,利于黏结。说明喷砂和硅烷偶联剂均能显著提高金属套冠间的黏结强度,并且硅烷偶联剂处理效果最好,其次为喷砂联合硅烷偶联剂处理。     

一种新的抗辐射性相关蛋白AA12和CHK1相互作用研究

目的研究AA12蛋白与CHK1蛋白的相互作用.方法用在大肠杆菌中表达纯化的AA12(LG21)蛋白制备多克隆抗体,Western印迹检测抗体的特异性;用自制的抗体在A1-5和B4细胞中进行了免疫共沉淀实验;同时将AA12与Chk1基因克隆入酵母双杂交载体中,将重组质粒导入酵母菌AH109中,检测报告基因的表达情况.结果Western印迹结果表明该抗体可以与AA12蛋白特异结合;并用免疫共沉淀实验验证了AA12蛋白与CHK1蛋白在哺乳动物细胞体内的相互作用.同时用酵母双杂交实验验证了AA12蛋白与CHK1蛋白在酵母体内的相互作用,β-半乳糖苷酶活性分析和α-半乳糖苷酶活性分析结果均为阳性.结论AA12蛋白和CHK1蛋白之间存在相互作用,此结果为进一步研究新基因AA12的功能奠定了基础.