谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

不同产地厚朴药材中3 种木脂素类成分含量测定及聚类分析

目的:建立同时测定厚朴药材中和厚朴酚,厚朴酚,辣薄荷基厚朴酚的含量测定方法,为不同产地厚朴药材品质评价提供依据。方法:采用Waters Acquity UPLC BEH-Cl8柱（2.1 mm × 50 mm, 1.7 μm）,0.2%甲酸溶液(A) -甲醇(B)为流动相,梯度洗脱(0-2 min,65%-65% B;2-3 min,65%-75% B;3-5 min,75%-84% B;5-9 min,84%-90% B）,柱温和流速分别为35℃和0.5 mL·min-1,波长294 nm,进样量1 μL。结果：3种木脂素成分实现完全分离,并与其他成分均能达到良好的分离;和厚朴酚,厚朴酚,辣薄荷基厚朴酚分别在20.3-406.0,15.2-304.0,5.6-112.0 ng与色谱峰峰面积呈良好线性关系;平均回收率（n=9）分别为91.75%,93.86%,95.15%;RSD 分别为1.75%,1.88%,1.91%。结论：该方法同时测定3种成分,简便快速,准确,且不同产区的厚朴药材中3种木脂素成分含量差异较大,可用于厚朴药材的质量控制。     

打造中药全产业链科技创新体系 引领支撑中药产业高质量发展——中国中药有限公司科研守正创新15年

中国中药有限公司始终坚持“传承精华,守正创新”,以中国中药公司中药研究院为平台,构建中药全产业链科技创新体系,引领支撑中药产业高质量发展。笔者从保障中药种子种苗质量、攻克濒危道地药材繁育技术、传承创新中药炮制技术、引领中药配方颗粒标准、布局古代经典名方研发、探索中药健康产品开发、打造中药科技信息服务平台、提供中药质量评价和追溯服务、深耕中国药材品牌优势9个方面对中国中药有限公司15年来的中药科研发展历程进行系统和全面的阐述,充分体现了中央企业的“行业担当”,为中药企业探索建立全产业链科技创新模式提供借鉴。     

一年生甘草药材产量与甘草酸含量的广义遗传力及其遗传相关性分析

目的:估算甘草药材产量和甘草酸含量的广义遗传力及其与各生长指标和生物量指标的遗传相关关系,为优质甘草培育技术体系建立提供科学依据。方法:采用随机区组法布置多点种源试验,采用HPLC测定甘草酸含量,采用经典遗传学的方法估算广义遗传力和遗传相关系数。结果与结论:甘草酸含量受产地环境和自身遗传双重因素的影响,但产地环境的影响占主导地位;单试验点广义遗传力(h2)估算结果表明,药材产量(W下)和甘草酸含量的广义遗传力分别为0.663 2,0.751 1,受中等偏上遗传控制,具有一定的遗传改良潜力。遗传相关分析结果表明,无论在表型上还是遗传上,株高和地径与药材产量(W下)均呈极显著(P<0.01)正相关,这暗示株高和地茎可作为评估甘草药材产量的地上指标;甘草酸含量与侧根数呈显著正相关(P<0.05),而与株高、地径、芦头直径(D芦头)、总生物量(W总)以及地下部分生物量(W下)等指标在遗传上均呈显著或极显著的负相关。这暗示在甘草遗传改良中,高产和高含量难以兼顾,在制定遗传改良方案时,要根据具体改良目标权衡考虑。     

基于SNP分子标记的甘草产地鉴别研究

目的：应用单核苷酸多态性（SNP）分子标记技术鉴别甘草产地。方法：参考甘草全基因组序列,对不同产地甘草的重测序数据进行比较分析,挖掘可鉴别不同产地甘草的SNP位点信息。结果：不同产地甘草的重测序数据存在差异,找到可鉴别新疆、内蒙古及甘肃产甘草的SNP位点信息及方法。结论：基于甘草基因组的SNP分子标记技术可鉴别不同产地甘草,为甘草产业健康有序发展提供技术依据。     

基于多成分含量测定及色谱指纹图谱技术提升白术药材质量标准

目的:本文拟建立白术药材的含量测定和液相色谱指纹图谱评价方法,提出其主要活性成分白术内酯Ⅰ-Ⅲ的含量限度以及白术药材特征色谱峰,为白术药材质量标准的提升和完善提供参考。方法:系统地收集7个省市共38批白术药材,采用HPLC-DAD方法建立指纹图谱,并测定白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的含量,结合相似度、系统聚类以及主成分分析法进行综合性分析。结果:38份白术药材样品中白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的含量分别为(0.101±0.044)%、(0.028±0.021)%和(0.041±0.045)%;指纹图谱中有21个共有峰,并选定其中10个较为明显的色谱峰作为白术药材的特征峰;综合分析显示,产地是影响白术药材内在质量差异的重要因素。结论:不同来源白术药材内在质量差异较大,所建立的含量测定方法和指纹图谱技术能够较准确反映药材质量,且两者结果较为一致,考虑到不同来源样品含量差异大,根据稳定性较高的道地产区浙江产白术的含量测定结果,建议白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的最低含量限度分别为0.082%、0.014%和0.013%,可为2020版《中华人民共和国药典》关于白术药材质量标准的修订提供参考。