免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。     

三种抗环瓜丝氨酸抗体检测试剂性能评价及临床应用

目的评价3种抗环瓜丝氨酸(CCP)抗体检测试剂盒的分析性能,并比较临床应用。方法收集93例类风湿性关节炎(RA)患者、118例非RA疾病(自身免疫性疾病82例、骨关节炎36例)患者以及20名表面健康人群的血清样本,评价罗氏、欧蒙、富纯3种抗CCP抗体试剂的分析性能,比较不同试剂间的相关性,评估各自的初步临床应用价值。结果 3种试剂检测精密度差异无统计学意义,批内、天间变异系数(CV)均<10%。罗氏和欧蒙2种试剂在检测范围内呈线性,富纯试剂的真实线性范围为25.0～1 027.9 RU/mL。3种试剂检测结果相关性较好,罗氏与欧蒙、富纯试剂的相关系数(r)分别为0.90、0.87,欧蒙、富纯试剂的相关系数(r)为0.97。根据厂商提供的Cut-off值,诊断灵敏度可达83.9%～86.0%,特异性为92.0%～97.1%。罗氏、欧蒙、富纯检测试剂的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)分别为0.91、0.92和0.89,比较任意2种检测试剂的AUC,差异均无统计学意义(Z值分别为0.27、0.89、0.63,P均>0.05)。结论总体来说,不同方法抗CCP抗体检测试剂的检测结果之间具有一定的可比性,临床应用的诊断特性差异不明显,但标准化仍存在问题。     

急性心肌梗死血清酶标志物沿革

急性心肌梗死(AMI)是临床常见的急性心血管疾病,严重危害人们生命健康.多年来,对AMI诊断的研究一直备受临床重视.由于AMI患者中约1/4早期没有典型的临床症状,约55%没有特异的心电图改变,这使得血清生化标志物在AMI的诊断中居重要地位.AMI生化标志物的研究早期主要集中于血清酶标志物.     

基于二代测序技术的胰腺癌胚系变异携带情况及临床因素相关性分析

目的 探讨胚系变异在胰腺癌患者中的携带率及其相关的临床因素。方法 纳入271例胰腺癌患者,通过二代测序检测21个肿瘤易感基因的胚系变异,并分析胚系变异与发病年龄、家族史及个人史等临床因素的关系。结果 在未经筛选的胰腺癌患者中P/LP胚系变异的携带率为6.3%,遗传高危组（具备肿瘤家族史或个人史或早发性）胰腺癌患者中的携带率高达17.1%。胰腺癌患者中胚系变异频率较高的基因为PALB2、BRCA2和ATM。结论 胰腺癌患者中整体胚系变异的携带率不高,但在遗传高危组中显著升高,证明了临床因素在遗传性胰腺癌筛选中的重要性。     

高通量测序数据再分析在识别结直肠癌患者ERBB2扩增中的价值

目的评估未涵盖即ERBB2拷贝数变异(copynumbervariation,CNV)分析的高通量测序(highthroughput sequencing,HTS)数据再分析在识别结直肠癌患者ERBB2扩增中的价值。方法 回顾性分析经病理活检确诊为结直肠癌并接受外周血cfDNA高通量测序样本的检测数据252例。根据经免疫组织化学(immunohistochemistry,IHC)和/或荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)判断为ERBB2未扩增样本的HTS数据,计算17号染色体(Chr17)reads数占总reads数的比例范围,初步确定其为识别ERBB2扩增的阈值。根据初步阈值筛选可疑阳性样本,通过数字PCR、IHC和FISH进行验证。结果 89例经IHC和/或FISH判定为ERBB2未扩增样本的Chr17 reads数与总reads数的比值为0.239±0.192 (0.188～0.299)。以均数的1.25倍0.298作为识别ERBB2扩增的阈值分析其余163例样本数据,发现7例疑似阳性,比值为0.302～0.853。其中5...     

血细胞分析仪对外周血有核红细胞计数性能的评价

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪计数外周血有核红细胞（NRBC）的性能。方法选择门诊与住院患者乙二胺四乙酸二钾抗凝血标本,采用Sysmex XE-2100血细胞分析仪与手工显微镜方法计数NRBC,并对结果进行比较。结果血细胞分析仪与手工显微镜方法之间相关性良好,相关系数为0.938 4;58份标本仪器法NRBC在0.00%～0.99%标本中14份（24.1%）手工法NRBC结果为0.00%。24份仪器法NRBC结果为0.00%的标本中22份（91.2%）手工法小于或等于1.00%;仪器法重复性明显好于手工法,NRBC平均CV为8.0%。结论 Sysmex XE-2100血细胞分析仪与手工显微镜法之间相关性较好;仪器法重复性明显好于手工法;尽管出现少量仪器法与镜检法不一致结果,但均伴有其他白细胞和（或）血小板异常报警提示,也进行了显微镜复核。     

急性胰腺炎实验室诊断的新标志物

对急性胰腺炎的早期诊断尤其对重症胰腺炎的早期确诊可预防并发症 ,提高生存率。但目前实验室尚未有一个较灵敏、特异的指标。近年来根据胰腺炎的发病机理发现自胰腺分泌的一些蛋白在急性胰腺炎时有较明显变化 ,而且与胰腺炎的严重程度相关 ,对急性胰腺炎的早期诊断有较高的临床价值 ,有望成为新的实验室标志物     

心肌肌钙蛋白Ⅰ的一些生化特点及其影响测定的因素

急性心肌缺血损伤的实验室检测项目较多.随着临床研究和应用的发展,心肌肌钙蛋白(cTn),包括心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和心肌肌钙蛋白T(cTnT),已被公认为临床诊断心肌损伤的确定标志物[1,2].对cTn的应用评价也引起世界各国临床医师和实验室专家的广泛关注.目前美国国家药品和食品管理局(FDA)至少已批准16种cTnI检测试剂[3].临床应用中发现,这些cTnI检测试剂测定值之间存在着差异,不同的cTnI分析方法对同一份标本的检测值最大可相差30余倍[4],这使得各种cTnI检测方法的参考范围、分析干扰、分析变异、诊断窗口期以及诊断和预后的临界值等都出现不同程度的差别,给临床应用和评价带来困扰.了解cTn特别是cTnI的一些生化特点和影响分析测定的因素,将有助于临床上正确使用cTnI检测和评价心肌缺血损伤.     

卫生行业标准WS/T 781-2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》解读及应用

2021年4月卫生行业标准WS/T 781-2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》发布, 该标准的制定充分参考了国际相关标准和循证依据、国内医疗机构便携式血糖仪应用与管理实践和专家意见。本文就便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求进行解读, 旨在帮助相关工作人员及管理者更好地理解和应用该标准。