编制"体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则"的思考

2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理。我们上海市食品药品监督管理局医疗器械处受国家局的委托承担了编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的任务,在广泛听取体外诊断试剂生产企业的意见,充分了解生产企业的现状的情况下,这一个“实施细则”已经在国家局网站上公开征求意见,并在去年的12月份定稿。在参加编制工作中积累了一些想法,这里与大家交流,以便更好地提高我国体外诊断试剂生产的质量水平,提高质量体系的管理水平。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)C.支持初期临床研究的CMC资料和毒理学资料在美国,有很多植物产品作为食品补充剂合法销售。鉴于这些没有经过临床试验的产品应用范围如此广泛,对这些产品进行有效性的评估就显得尤为重要。为了支持合法销售而又无已知安全问题的植物产品(见.A部分)的初期临床研究,根据2     

走出中医药发展的误区

针对国人在中医药发展问题上存在的一些认识误区进行剖析，提出正确认识中医药发展中若干问题的观点，以促进中医药事业的健康发展。     

益艾康胶囊对379例无症状期HIV感染者的干预

目的探讨益艾康胶囊对379例无症状期HIV感染者干预的临床疗效.方法采用随机、自身对照、队列研究的方法,选择符合标准者379例(以CD 4≥200个/μL)为基准)作为观察对象,观察症状、体征、体重、生存质量、CD 4T、病毒载量等指标.结果对发热、咳嗽、纳呆、乏力、腹泻、皮疹等主症有改善,治疗前后对比均差别有统计学意义(P＜0.01);与治疗前对比,患者体重有所增加 (P＜0.01);患者卡氏积分改善明显(P＜0.01);CD 4T细胞下降幅度减缓;病毒载量稳定或下降(P＜0.01).结论益艾康胶囊干预治疗可以改善无症状期HIV感染者的中医学证候表现,稳定或减缓CD 4T淋巴细胞的下降幅度,稳定或降低病毒载量,从而提高其生存质量和延长生存期,延缓艾滋病发展的进程.     

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175所县中医院获中央投入28亿元

近日,从2013年全国中医药厅局长座谈会上获悉,今年中央财政给中医药总投入54亿元,其中175所县级中医院获28亿元建设资金,基层中医药能力提升工程约10.8亿元,这两项基层中医药建设项目的投入约占总投入的71.8%。国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强透露,今年中央投入28亿元用于175所县级中医院建设,占所有县级医院建设项目数的72.5%,投资额占县级医院建设总投入的73.48%。平均每所县