2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确...     

建立中国高质量临床证据面临的机遇与挑战

过去十年我国开展临床研究的数量增长迅速,质量也有了明显提高,无论是获批一类新药的数量,还是在国际医学顶刊发表临床研究论文的数量均前所未有。然而,应该认识到,在所有临床研究中,能够提供高质量临床证据的研究所占比例仍很低,整体创新水平和国际竞争力仍不足。改变这一局面,应坚持面向人民生命健康,走创新驱动发展和高质量发展之路。我们还需要清楚地认识中国开展高质量临床研究具有的优势和劣势,抓住时代赋予的机遇,克服潜在的困难,扬长补短,方能使高质量的临床研究方兴未艾,进而引领我国临床医学进入世界一流行列,对世界医学的发展做出一个负责任大国应有的贡献。为此,应大力开展临床科学家的培养,大力加强临床研究技术支撑平台的建设和临床研究规范化管理体系建设,大力开展临床试验相关知识的科学普及。     

胰岛素抵抗与高血压患病率及血压水平的关系

目的　探索中国人群胰岛素抵抗与高血压患病率及血压水平的关系。方法　对北京石景山农民、首钢工人 ,年龄 45～ 6 4岁 ,共 3899人的空腹胰岛素与血压之间的关系进行现况调查。用方差分析方法判断不同胰岛素四等分组之间收缩压 ( SBP)、舒张压 ( DBP)均值的差别 ;以简、复相关分析法估计胰岛素对数值与收缩压、舒张压之间的相关系数 ;用 L ogistic回归分析法估计不同胰岛素四等分组的高血压发生的 OR值及其 95 %可信区间。结果　收缩压、舒张压均随着空腹胰岛素水平的升高而上升 ( P<0 .0 0 1) ,城市女性、乡村男性的收缩压、舒张压与血胰岛素水平呈极显著正相关 ,年龄调整后相关性依然存在 ,而年龄、体重指数调整后相关性消失。城市男性、乡村女性 SBP、DBP与血胰岛素水平无相关性。胰岛素四等分组的第 2、3、4等分组与第 1组比较的 OR及其95 %可信区间分别为 :1.16 9,0 .945～ 1.44 8;1.473,1.189～ 1.86 2 ;1.5 84,1.2 82～ 1.96 0。结论　在中国人群中胰岛素抵抗与高血压患病率有关 ,且随着胰岛素抵抗程度的升高 ,患病的风险性逐渐增高     

中国35～59岁人群代谢综合征患病率及其变化

目的 了解中国中年(35～59岁)人群代谢综合征(MS)的患病率及变化.方法 利用国家"十五"期间(2004-2005年)的现况调查资料,并与"九五"期间(1998年)的可比资料进行分析.结果 中年人群MS患病率为12.1%,男性高于女性、北方地区高于南方地区、城市人群高于农村人群(P<0.05).同时有肥胖、高血压、血脂紊乱三个因素者占60.4%."十五"期间MS标化患病率(10.0%)与"九五"期间(7.2%)比较差异有统计学意义(P<0.05),且男性大于女性、北方地区大于南方地区.无论南北方地区、城市农村人群,甘油三酯、体重指数、腰围的平均水平都显著高于"九五"期间.结论 中国中年人群MS患病率呈上升趋势.     

不同指南评价我国临床血脂异常达标率差别的研究

目的 比较不同指南评价我国临床血脂异常达标率的差异,深入理解"中国成人血脂异常指南"(简称指南)与国内外相关指南的异同,促进指南更好地推广和应用.方法 对"第二次中国临床血脂控制现状多中心协作研究"调查的2094例患者,分别依据2007年发布的指南与1997年的"血脂异常防治建议"(简称建议)、美国2004年更新的国家胆固醇教育计划成人治疗组第三次报告(简称ATPⅢ)计算LDL-C目标值的达标率.结果 (1)依据建议、ATPⅢ和指南,总达标率分别为62%、34%和50%.(2)以指南为参照,全部极高危和40%高危患者被建议低估;低、中和高危患者各有40%以上被ATPⅢ高估.(3)指南与建议达标率差异中,90%由危险分层不同所致;ATPⅢ与指南达标率差异中,约30%由危险分层不同所致,70%由治疗目标值不同所致.结论 应用不同指南为依据,达标率差异明显.指南较建议危险分层更加积极,较ATPⅢ简单实用.指南更适合在我国人群使用,应大力推广.     

食用18％限钠配方盐对社区高血压人群家庭自测血压的影响

目的探讨18%限钠配方盐对原发性高血压患者家庭自测血压的影响及患者接受意愿的分析。方法本试验采用自身前后对照试验设计。2018年5-7月,纳入某医院辖区建档的高血压患者,患者家庭采用18%限钠配方盐全程替代其他食用盐干预8周,干预期间及干预结束后4周患者每天使用统一型号的上臂式家庭远程智能血压仪进行血压监测,干预前后分别收集患者24 h尿测尿钠、尿钾,每周入户随访1次,收集降压药物、不良反应事件及限钠配方盐相关信息。干预后期对所有患者进行定性访谈,了解患者对该配方盐的口感和接受意愿。结果共纳入43名受试对象,失访4人,失访率9.3%。干预8周后,清晨收缩压与舒张压分别由基线的(138.4±18.9)/(76.8±9.6)降至(125.6±12.1)/(72.3±9.0)mm Hg,晚间收缩压与舒张压也分别由(135.9±16.1)/(74.5±8.9)降至(124.0±10.7)/(70.1±8.5)mm Hg(均P0.05)。停用配方盐4周后与干预第8周相比,清晨收缩压与舒张压分别上升了4.7、2.8 mm Hg,晚间收缩压与舒张压分别上升了5.0、3.0 mm Hg(均P0.05)。干预后,共计12例调整降压药物,其中7例减药,5例停药,减药率17.9%,停药率12.8%。干预前后尿钠变化虽差异无统计学意义,但尿钾由(52.2±19.3)上升到(61.0±17.3)mmol/24 h(P0.05),尿钠/钾由3.3(2.8～3.7)降到2.4(2.0～2.9)(P0.01)。87.2%的患者认为该盐有涩味或芳香味,但仍有84.6%的患者表示在适应一段时间后能够接受该盐口感;59.0%的患者表示愿意长期食用这款配方盐,主要原因为该盐降压效果好;17.9%的患者主要由于该盐口感不佳而不愿意长期食用;还有23.1%的患者虽接受口感但仍持中立态度。整个研究期间无严重不良事件发生。结论初步观察,该18%限钠配方盐能够有效控制血压,患者普遍认同其降压效果,但其口感有待进一步改善。     

文化程度与血压水平关系：中国心血管病流行病学多中心协作研究

目的 研究不同类型中国人群文化程度与血压水平的关系。方法 分析数据来自1998年对15组中年人群（35－59岁）进行的抽样调查，包括城市居民，工人，农民和渔民。调查项目均采用国际标准化方法，由合作中心进行统一培训，考核和质量控制。资料完整可供分析者共计15570人。结果 （1）文化程序构成存在显著的年龄差异，性别差异和地区差异。各人群文化程度与SBP，DBP水平的关联方向及强度也各不相同。（2）根据文化程度构成将人群分为Ⅰ，Ⅱ两类，大专以上学历在人群中所占的比例分别为男性25．8％（95％CI：24．2％－27．4％），2．0％（95％CI：1．6％－2．6％）,女性11．7％（95％CI：10．5％－12．9％），0．3％（95％CI：0．28％－0．32％）。I类人群SBP均值及女性DBP均值随文化程度增加而明显降低，Ⅱ类人群男性DBP则随之上升。（3）分析BMI，体力活动强度，业余不活动时间，新鲜水果摄入量，过量饮酒等因素在两类人群中随文化程度变化的趋势，发现I类人群出现血压保护水平上升而有害因素水平下降的趋势，Ⅱ类人群则出现相反趋势。结论 中国人群的个体文化程度与血压水平有关，其关联方向受人群总体文化程度高低的显著影响。生活方式，膳食模式可能是导致该关联产生的部分中介因素。     

心血管疾病预测预报的方法

心血管疾病被认为是二十世纪的流行病。如何根据其规律进行科学预测 ,对心血管疾病的预防意义重大。本文综述了国内、国际比较成熟的预测方法 ,以供参考     

β-受体阻滞剂在心血管疾病治疗中的进展

β-受体阻滞剂 (βB)在心血管疾病的治疗中已应用多年 ,但在具体的实施、适应症的选择、临床疗效的评估方面还存在不少分歧。近几年国内外进行了许多大型临床试验 ,取得了明显进展。1　在急性心肌梗死中的应用βB主要是通过竞争性抑制β受体活性而引起一系列药理效应 ,从而使心率减慢、收缩压降低和心肌收缩力减低。一般的看法认为急性心肌梗死 (AMI)患者早期需依赖内源性肾上腺素能兴奋 ,达到代偿和应激的目的 ;故尽量避免使用βB,因其可诱发低血压、左心衰竭、甚至心源性休克 ,从而增加死亡率。但近年来许多临床试验已经证实了βB在 A…     

肺功能和心血管病关系的研究进展

二十世纪中叶以来,心血管病日益成为最主要的死亡原因。一系列研究发现,肺功能降低不仅是总死亡的独立危险因素,而且与心血管病发病与死亡危险升高有关联,受到国际流行病学界的广泛重视。本文就肺功能对心血管病的影响及其可能的机制做简要综述,以期对相关研究工作有所帮助。