河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

维持性腹膜透析患者血压变异性与心血管事件发生相关性研究

目的分析维持性腹膜透析患者一周血压变异性(blood pressure variability,BPV)与主要不良心血管事件的关系。方法在南阳市中心医院腹膜透析中心2014年1月至2016年1月纳入85例透析时间大于3个月的腹膜透析患者,收集入院腹膜透析评估时的一周晨起血压以及其他临床资料,并根据中位血压变异系数,分为高BPV组(血压变异系数11.0%)与低BPV组(血压变异系数≤11.0%),随访至2017年5月,监测两组主要不良心血管事件(心血管死亡、需住院治疗的心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、卒中)的发生情况。结果高BPV组与低BPV组透析相关指标(透析龄、Kt/V、日出液量)、原发病比例、钙磷代谢、血脂、血红蛋白及血白蛋白等指标,均无明显统计学差异。经中位随访15个月,腹膜透析患者主要不良心血管事件总发生率24.7%,其中心力衰竭发生率最高(15.3%)。高BPV组主要不良心血管事件总发生率(30.4%)高于低BPV组(17.9%),但并无统计差异(P=0.181)。腹膜透析患者无心血管事件中位存活时间30.5(27.2,33.8)个月,低BPV组无心血管事件存活时间33.9(30.1,37.8)个月高于高BPV组27.1(22.1,32.1)个月(χ~2=4.649,P0.05)。结论维持性腹膜透析患者中,一周血压变异性与无心血管事件存活时间密切相关,血压变异性越高,无心血管事件存活时间相对越短。     

IgA肾病肾组织中OPN、TGF-β1的表达及其与临床、病理的关系

摘要：目的  探讨免疫球蛋白A（IgA）肾病肾活检组织中骨桥蛋白（OPN）、转化生长因子-β1（TGF-β1）的表达及其与临床指标及组织病理的关系。方法  应用免疫组织化学链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连接法测定60例IgA患者,30例微小病变肾病（MCD）患者及20例正常肾组织肾组织中OPN、TGF-β1。同时测定各组血肌酐、肌酐清除率、24 h尿蛋白定量水平,应用Haas分型标准和Katafuchi分级对IgA患者进行病理评价,并分析肾组织OPN、TGF-β1与临床指标及病理的关系。结果  IgA肾病组Haas各分型（Ⅰ～Ⅴ型）血肌酐、24 h尿蛋白定量及肾组织中OPN、TGF-β1表达水平高于MCD对照组和健康对照组（P <0.05）,而肌酐清除率低于MCD对照组和健康对照组（P <0.05）,其中Haas分型中Ⅳ和Ⅴ型肾组织中OPN、TGF-β1表达高于Ι、Ⅱ和Ⅲ型（P <0.05）。IgA肾病组Katafuchi分级（0～Ⅲ级）血肌酐、24 h尿蛋白定量及肾组织中OPN、TGF-β1表达水平高于MCD对照组和健康对照组（P <0.05）,肌酐清除率低于MCD对照组和健康对照组（P <0.05）。随着Katafuchi分级增加,IgA肾组织中OPN、TGF-β1表达水平升高（P <0.05）。经Spearman相关分析,IgA患者Haas分型、Katafuchi分级与肾组织中OPN、TGF-β1、24 h尿蛋白定量呈正相关（P <0.05）。结论  OPN、TGF-β1参与IgA肾病肾小管间质损伤病理过程,是引起IgA肾病病情恶化的重要因素之一。

     

我国第三方医药物流存在问题及发展对策

目的研究我国第三方医药物流存在的问题及发展对策。方法运用第三方物流的基本原理,以第三方医药物流的发展环境为依据,对目前我国第三方医药物流存在问题进行分析。结果与结论第三方医药物流市场需求不足、物流信息化程度不高、相关政策和法规不完善,是制约我国第三方医药物流发展的主要因素。建议树立外包理念、构建信息平台、完善相关政策法规,以促进第三方医药物流的发展。     

橡胶基质对麝香壮骨膏中有毒成分体外释放的影响考察

摘要：目的:考察不同橡胶基质对麝香壮骨膏中乌头双酯型生物碱成分体外释放度的影响。方法:采用聚异丁烯和天然橡胶两种类型橡胶制备麝香壮骨膏,依据中国药典2020年版四部通则0931第四法方法1测定两种橡胶贴膏的体外释放度。以高效液相色谱法测定新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的累积释放量,比较不同橡胶类型对麝香壮骨膏中有毒成分的体外释放度影响。结果:采用聚异丁烯作为骨架材料制备的麝香壮骨,其中有毒药物乌头双酯型生物碱的单位面积体外累积释放量大于天然橡胶型产品,但在24 h释放过程中,释放总量为60.30μg,没有达到200μg的单次中毒剂量,安全性具有保证。结论:在麝香壮骨膏产品中,采用聚异丁烯代替天然橡胶,可以加快乌头双酯型生物碱的体外释放。     

罗格列酮对慢性环孢素肾病大鼠肾间质纤维化的保护作用

目的 探讨罗格列酮(RGZ)对环孢素A(CsA)所致慢性环孢素肾病(CCN)大鼠肾间质纤维化的保护作用.方法 28只健康雄性SD大鼠被随机分成4组:(1)对照组(n=6):低盐饮食(LSD); (2)RGZ组(n=6):LSD+RGZ(5 mg·kg-1·d-1);(3)CsA组(n=8):LSD+CsA(15 mg·kg-1·d-1),(4)RGZ+CsA组(n=8):LSD +CsA(15 mg·kg-1·d-1)+RGZ(5 mg·kg-1 ·d-1).实时荧光定量PCR观察骨调素(OPN)及RANTES表达量;RT-PCR法检测MMP-9和TIMP-1的表达量;常规染色观察肾脏病理改变.结果 RGZ可改善CsA所致大鼠肌酐清除率的降低[(0.253±0.027)比(0.133±0.018) ml/min,P＜0.05];降低CCN大鼠肾间质单个核细胞浸润[(22.50±2.71)比(30.38±3.11),P＜0.05];减轻肾间质纤维化程度[(1.707±0.019)比(2.335±0.022),P＜0.05].与CsA组比较,RGZ+CsA组大鼠肾组织中OPN和RANTES mRNA表达量和MMP-9、TIMP-1 mRNA表达量降低(均P＜0.05).结论 RGZ可能通过下调趋化因子OPN、RANTES及MMP-9、TIMP-1的表达,改善CCN大鼠肾间质纤维化.