临床真实世界研究中的实验性研究设计

真实世界研究作为解释性随机对照试验在医疗实践中评价干预措施效果的进一步验证和补充已成为医疗卫生领域关注的焦点。但是也存在错误将真实世界研究等同于观察性研究,认为真实世界研究不能实施人为干预,更不能采取随机化。实际上,真实世界研究的基本设计既可以是观察性的,也可以是实验性的。其中真实世界研究的实验性研究设计主要是指实用性随机对照试验和基于注册登记研究的随机对照试验,也可采用非随机对照、自适应设计等其他研究设计方案。     

彰武县农村人群冠心病患病率及影响因素调查

目的 调查彰武县农村人群冠心病的患病现状，以确定该县是否为冠心病的高发区，并探讨其影响因素。方法 采用整群随机抽样的方法对≥15岁的人群5208人进行调查和相关项目体检，用统一制定的调查表调查相关的危险因素，采用SPSS10．0软件进行统计分析。结果 彰武县农村冠心病的标化患病率为3．8％，性别间无显著性差异；冠心病患病率随年龄增加而升高，各年龄组间有显著性差异；血压及血脂水平与冠心病发病明显相关。结论 彰武县农村为冠心病的高发地区；高血压和高脂血症，尤其高血压是该地区冠心病发病的主要危险因素。     

地方性氟中毒区孕妇与胎儿间氟水平关系探讨

本文以地方性氟中毒区54名孕妇及其引产胎儿为研究对象,用敏感的氟电极测定法检测母体尿氟、血氟、胎儿脐带血氟及羊水氟含量,分析了母体与胎儿间氟水平的关系。结果表明:母体血氟与胎儿脐带血氟,羊水氟水平间差异显著,且存在剂量反应关系;母体尿氟与羊水氟水平间也存在剂量反应关系,但尿氟与胎儿血氟水平间无剂量反应关系;在不同的尿氟水平下,尿氟、母体血氟,脐带血氟、羊水氟含量间平均比值呈现一定的规律性。该研究提示,母体内氟可以经胎盘进入胎儿体内,其进入量可以用母体血氟、尿氟水平进行估测。     

海岛居民Hs-CRP水平与心血管病危险因素关系

目的 了解海岛居民血清高敏 C反应蛋白(Hs-CRP)水平与心血管疾病危险因素的关系,为心血管病的预防控制提供参考依据。方法 采用随机分层抽样方法对在辽宁省大连市长海县抽取的395名≥30岁常住居民进行问卷调查、体格检查和血液生化学检查。结果 海岛居民血清Hs-CRP P₅、P₁₀、P₂₅、P₅₀、P₇₅、P₉₀、P₉₅水平分别为0.01、0.02、0.05、0.11、0.24、0.43、0.83 mg/L;不同特征居民比较,不同年龄、居住年限、是否患高血压和是否有心血管病史居民Hs-CRP分布间差异均有统计学意义(P<0.05);海岛居民血清ln(Hs-CRP)与年龄(r=0.26)、体质指数(r=0.32)、腰围(r=0.30)、胆固醇(r=0.18)、甘油三酯(r=0.28)、低密度脂蛋白胆固醇(r=0.21)、空腹血糖(r=0.29)、血肌酐(r=0.11)、血尿酸(r=0.21)均呈正相关(P<0.05),与高密度脂蛋白胆固醇呈负相关(r=-0.11,P<0.05);多元线性回归分析结果表明,在调整其他因素后,年龄、体质指数、空腹血糖、高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇和吸烟是海岛居民血清Hs-CRP水平的主要影响因素。结论 海岛居民的Hs-CRP水平受年龄、体质指数、空腹血糖、高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇和吸烟的影响;控制体重、减少肥胖有利于维持血清Hs-CRP在正常范围内。     

中国和美国三种乙型肝炎疫苗的免疫原性及安全性比较

免疫对象300人双盲随机分组,分别接种中、美三种乙型肝炎疫苗。二次接种后的结果:三种疫苗接种后反应均轻微,安全性好。初次及第二次接种后,中国血源疫苗抗HBs的阳转率为42.2%和64.0%,美国Merck基因疫苗为49.5%和86.7%,Merck血源疫苗为53.0%和77.8%。中国血源疫苗的抗体水平P/N值在50以下而Merke二种疫苗超过50以上。     

医院外冠心病猝死病人的流行病学特征研究（摘要）

医院外冠心病猝死病人的流行病学特征研究（摘要）时景璞１王天爵１周宝森１郭宝霞２王阿玲３冯颖３为了解医院外冠心病猝死（ＣＳＤ）病人的流行病特征，我们对沈阳、鞍山两市１９９０～１９９２年间发生的全部该类病例进行了调查分析。１．对象与方法：对在沈阳、鞍山市...     

原发性高血压的发生与血清肺炎衣原体抗体的关系

目的：探讨肺炎衣原体(chlamydia pneumoniae，Cpn)感染与原发性高血压(essential hypertension，EH)的关系，进行EH的流行病学调查。方法：采用酶联免疫试验(enzyme immunoassay，EIA)检测62例EH患者和58例正常对照者的血清Cpn特异性抗体免疫球蛋白G(IgG)。结果：EH组和对照组的酶联免疫单位(enzyme immunounits，EIU)均值分别为：73．14&;#177;61．59和99．93&;#177;68.00，EH组的EIU均值低于对照组，差异有显著性意义(t=-2．265，P=0．025)；两组抗体IgG的阳性率分别为58％(36／62)和76％(44／58)，EH患者的抗体阳性率低于对照者，差异有显著性意义(x^2=4．271，P=0．039)。在各因素的不同水平下．Cpn抗体IgG阳性率与EH关系的分析发现，在年龄≥50岁、男性及有吸烟史的水平下，两组抗体IgG阳性率的差异均有统计学意义(OR均&;lt;1)。结论：Cpn感染可能是EH发生的一种保护性因素；Cpn感染可能对年龄≥50岁、男性及有吸烟史者易感高血压是一种保护性因素。     

真实世界研究与随机对照试验、单病例随机对照试验在临床治疗性研究中的关系比较

真实世界研究、随机对照试验及单病例随机对照试验在设计及具体的实施环节上存在明显不同.随机对照试验属于新治疗措施实施前的研究,真实世界研究属于新治疗措施实施后的研究.两者不是对同一个问题的平行论证,而是承启关系.精心设计的随机对照试验是临床上任何干预措施效果评价的基础,其结果需要真实世界研究的进一步验证及拓展补充,综合考虑二者才是最佳的选择.单病例随机对照试验更易在短时间内获得一些特殊病例的信息,是随机对照试验结果的良好补充,也是一定条件下最经济的真实世界研究.临床工作及其研究是十分复杂的过程.不同个体虽患同种疾病,但临床表现互有差异,且临床反应的变化也不尽相同.因此,无法获得同一干预措施下不同个体的相同治疗效果;加之有的治疗措施缺乏真实性和实用价值,从而使得疗效评价成为一个难题.近些年来,普遍采用试验性的研究结果作为证据指导临床实践活动,其中以随机对照试验(RCT)最为受到重视,但由于RCT属于药物面市前研究,对研究对象的选择、治疗措施的应用等均有严格的限定.     

疗效比较研究的方法学应用及其实施过程

疗效比较研究(CER)可有效比较诊疗措施的临床效果,为医疗决策提供证据.其设计除采用大规模临床随机对照试验、整群随机对照试验、类试验、数学模型外,以电子病历为基础的观察性研究备受重视.对研究课题的证据生成、综合、传播及应用的每一环节上,采用CER均需相应的统计学方法进行统计分析和质量控制.     

辽西高血压高发地区人群脉压与脑卒中的相关性

目的 研究辽宁省彰武县农村人群脉压等血压相关指标与脑卒中的关系.方法 应用随机抽样的方法 对辽宁省彰武县5 208人进行一般情况、血压、脑卒中患病情况的调查并进行统计学分析.结果 脑卒中组与非卒中组按照脉压水平分级后,其组间差别有显著意义(P<0.01),脑卒中组男女脉压分布趋势一致.30岁后各年龄组按照脉压水平分级后,脑卒中组与非卒中组组间差异明显(P<0.05).收缩压、舒张压、脉压、平均动脉压两组间均存在显著差异(P<0.01).随脉压的增大,脑卒中OR值增加.结论 此地区人群脑卒中患病率与脉压具有明显的相关性,而且患病危险性随脉压增高而增加.不同性别间无明显差别.