欧盟、美国和加拿大植物药管理异同剖析

从20世纪70年代起,中药/天然药物以其独特的治疗理念又重新受到推崇.欧美等发达国家在肯定植物药对疾病有预防和治疗作用的同时,也灵活调整了药品的监管方向,愿意以科学的态度重新对植物药进行系统评价,再次逐步接纳其作为治疗性产品.作者通过分析欧盟、美国和加拿大对植物药监管的历史和法规要求的异同,从国际药政的角度,提出中药未来可能的国际研发方向.     

大鼠骨骼肌急性挤压伤冰敷治疗扩散张量成像动态研究

目的 评估DTI技术在大鼠骨骼肌急性挤压伤的诊断及不同冰敷时间对骨骼肌损伤治疗效果评价中的价值.方法 将40只Weistar大鼠采用随机数字表方法均分成4组:正常组(A组)、5 min冰敷组(B组)、15 min冰敷组(C组)和30 min冰敷组(D组),模拟骨骼肌挤压伤及冰敷模型,分别于损伤前、损伤后冰敷即刻、24 h、48 h、72 h对各组进行MR DTI扫描,测量ADC值与各向异性(FA)值.损伤标本进行常规HE染色及SABC(链霉亲和素-生物素复合物)法结蛋白(Desmin)染色,测量平均吸光度(A)值.两组均数间的两两比较采用LSD-t检验,对DTI测量结果与Desmin阳性表达A值进行Spearman秩相关分析.结果 (1)各组大鼠损伤前(n=10)即正常骨骼肌ADC值分别为(1.38±0.04)×10-3、(1.38±0.08)×10-3、(1.34±0.05)×10-3、(1.36±0.09)×10-3mm2/s,FA值分别为0.46±0.05、0.45±0.03、0.45±0.05、0.48±0.04.损伤后即刻(n=8)各组ADC值较损伤前明显增加,FA值明显减小,ADC值分别为(1.84±0.10)×10-3、(1.79±0.09)×10-3、(1.55±0.07)×10-3、(1.57±0.04)×10-3mm2/s,FA值分别为0.21±0.04、0.26±0.03、0.31±0.02、0.30±0.04.损伤后24 h(n=6)时A、B组的ADC值依然较损伤前增高,FA值减小,ADC值分别为(1.54±0.13)×10-3、(1.57±0.13)×10-3mm2/s,FA值分别为0.25±0.03、0.26±0.02.(2)DTT(白质纤维束成像)显示损伤后即刻各组纤维走行扭曲,纤维束数量明显减少,部分分离、移位,C、D组较A、B组减轻,随时间逐渐好转.(3)HE染色显示骨骼肌损伤后肌细胞水肿,肌纤维分离、断裂,但C、D组水肿较A、B组减轻.骨骼肌损伤后即刻及24 h,Desmin染色变淡,边缘缺失、模糊.72 h后Desmin染色重新增加.(4)ADC值、FA值与A值均具有相关性(r值分别为-0.789、0.763,P值均＜0.05).结论 DTI能够无创性定量反映大鼠骨骼肌急性挤压伤及冰敷后的病理过程,有助于指导、评价急性挤压伤后的冰敷治疗.     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

股骨粗隆周围骨折PFNA治疗体会

目的探讨PFNA(螺旋刀片防旋股骨近端髓内钉系统)治疗股骨粗隆周围骨折的临床疗效。方法 2010年8月至2011年8月,对20例股骨粗隆周围骨折的患者行闭合复位PFNA固定,其中11例为股骨粗隆部骨折,骨折按Evans分型[1]。9例股骨粗隆下骨折,骨折按Seinsheimer分类[2],所有患者获得8～48周随访。结果骨折全部愈合,愈合时间为8～22周,平均14周,无感染、脂肪栓塞、深静脉血栓、骨折不愈合、髋内翻及旋转畸形等并发症发生。结论 PFNA治疗股骨粗隆周围骨折具有操作简单、创伤小、符合生物学固定原则、骨折固定牢固、并发症少及患者可早期离床负重等优点,尤其适合老年患者。     

为何喝水总是呛气管

气管上方有块软骨,当我们吞咽东西时,会暂停呼吸,软骨就下降,正好盖住气管口,以使吞下的东西进入食道。而当我们吞咽完毕,需要呼吸时,软骨就会上升,让空气进入气管,所以正常状况下是不会有意外的。但如果喝水总是容易呛着,就要留意以下原因了：     

日本汉方药小柴胡汤(Sho-Saiko-to,SST)申报进入美国医药市场的进展和借鉴意义

日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位，是我国中药的强有力对手，而小柴胡汤（Sho—Saiko—to，以下简称SST）作为日本研究和使用最为广泛的方剂之一，在汉方药中有特殊之地位。该品种作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种之一，自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来，尤其在临床研究方面，已经进行了许多前瞻性的探索工作。本文结合日本汉方药的发展历程，讨论了SST的研究进展情况，希望能对我国中药未来申报美国提供一些借鉴和参考。     

消渴清颗粒UPLC-PDA-ELSD指纹图谱的建立及5个主要成分的测定

目的 建立消渴清颗粒的UPLC-PDA-ELSD指纹图谱研究方法,并对新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BII、巴马汀和小檗碱进行定量测定,为消渴清颗粒的质量控制提供依据。方法 采用RP-UPLC-PDA-ELSD法,分别以芒果苷和知母皂苷BII为参照峰,确定了23个紫外检测共有指纹峰和10个蒸发光检测共有指纹峰,建立了消渴清颗粒的数字化定量指纹图谱,并以三级系统指纹定量法鉴定28批消渴清样品的质量等级。采用外标法,测定了28批样品中新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BII、巴马汀和小檗碱的量。结果 19批消渴清颗粒合格,9批不合格;8批消渴清颗粒中5个主要成分的量有异常,定量测定与指纹图谱结果具有一致性。结论 UPLC指纹图谱和5个成分的定量测定方法准确、稳定、简便,可作为消渴清颗粒的质量控制依据。     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证。近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨。