我国药事管理学的现状和发展

我国药事管理学的现状和发展北京医科大学洪和根，史录文从古至今，药学职业无论侧重于那项业务（药物使用、药物管理、药物生产、药物研究、药物商业等），它都不是孤立存在的。药学实践与法规、政治、管理、业务内部合作以及卫生保健体系紧密相关，它在一个复杂多变的环...     

我国仿制药政策分析

本文收集了我国促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面的政策,以期为完善我国仿制药政策提出相应建议。我国的仿制药支持政策正逐步完善,相关措施逐步落地,但仍需进一步完善顶层设计,加强统筹协调,完善配套政策体系,加快政策实际落地,营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。     

台州市降压类基本药物全额保障政策对药品费用负担公平性影响的研究

目的:为提高我国药品公平性,推进基本药物全额保障政策的实施提供参考。方法:以浙江省台州市4个地区降压类基本药物全额保障为例,提取基线年及政策实施后第1、2、3年的高血压患者的电子健康档案资料,以家庭药品灾难性支出衡量当地患者的药品费用负担,借助集中指数及其分解方法,分析基本药物全额保障政策对当地药品费用负担公平性及变化的影响。结果:随着免费服药人数占比升高,高、中、低收入组家庭药品灾难性支出发生率总体呈逐年降低趋势(分别由基线年的6.3%、12.0%、16.4%降低至政策实施第3年的4.7%、8.9%、12.4%),3组差距呈逐年缩小的趋势。基线年和政策实施第1、2、3年的集中指数为-0.198、-0.186、-0.181、-0.202,其中政策贡献率分别为0、-1.335%、-4.507%、1.936%,政策在逐年集中指数变化中的贡献率分别为20.8%、95.0%、57.6%。结论:实施基本药物全额保障政策有利于改善患者药品费用负担的公平性,其实施效果受政策落实推进和配套制度的影响,但全面促进药品公平性需要多方政策协同作用。     

中美欧新药上市加快审评审批政策研究

本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状,以及美国、欧盟现行的政策,对比了中美欧加快政策的执行效果。与美、欧相比较,中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、"全覆盖"理念的加快审评审批政策;中国的新药加快审评政策由强调物质创新向强调药品临床价值转化,但加快审评政策之间适用条件重叠,政策联用时不能更好地加速药品上市;中国加快审评时长的中位值先升后降再升,标准审评时长的中位值趋势逐年上升,而美国、欧盟标准审评、优先审评时长整体呈下降趋势。我国新药上市获批的中位时间较长且逐年增加。建议积极推进药品审评审批制度改革以形成稳定成熟的监管体系,增加监管政策的灵活性,更新法律法规和修订技术指南等。     

240例用药错误引发医疗损害责任纠纷的案件分析

目的:研究因用药错误引发医疗损害责任纠纷案件的基本特征及用药情况,为相关部门及医务工作者预防或减少用药错误所致医疗纠纷提供参考.方法:纳入2001年1月至2020年2月北大法宝法律数据库中因用药错误引发的医疗损害责任纠纷案件240例,对案件的一般情况、损害结局、涉事医院级别、责任判决及赔偿、用药错误类型及药品种类等进行...     

抗血小板药物治疗期间血小板功能检测及临床应用的研究现状

抗血小板药物(尤其是氯吡格雷)存在不同程度个体差异,可能导致不良临床事件发生。目前针对抗血小板药物治疗期间的血小板功能检测以评估预后并指导个体化给药的研究较多,但争论较大。本文就现有的血小板功能检测方法及其最新研究现状作一综合。     

制药行业me too药的自主开发策略

Me too药已经成为新药研发的主要途径。大型制药企业在开发me too药时,会采用专利延期、OTC转化、DTC广告等多种策略。企业的策略可以按药事管理监管环节划分为3个阶段,即新药研发、临床试验和上市推广。文中通过案例总结,分析3个阶段中的企业行为,为开发me too药的企业提供参考     

六味地黄丸联合西药可提高治疗2型糖尿病的疗效：一项随机对照试验的荟萃分析

Objective: To perform meta-analyses evaluating the ef?cacy of adding Liuwei Dihuang Pills (六味地黄丸, LDP) to Western medicine in improving treatment outcomes for type 2 diabetes. Methods: Medline, PubMed, Cochrane Library, and Chinese databases, including the Chinese National Knowledge Infrastructure were searched to identify eligible studies; i.e., if the study involved a randomized clinical trial in which the experimental group combined LDP with Western drugs and the control group used the corresponding Western drugs alone to treat type 2 diabetes. Outcomes were measured in terms of fasting blood glucose (FBG), postprandial blood glucose (2hPG) and HbA1c level. Efficacy was also measured by using control and response rates. The combined odds ratio (OR), mean difference (MD), and 95% con?dence intervals (95% CI) were calculated. Results: Studies included in the analysis were less adequate than expected in terms of methodological quality. A total of 1,609 patients from 18 studies were included. We found that adding LDP can lower patients'' FBG (MD=0.54 mmol/L, 95% CI [0.15, 0.93], P=0.007), 2hPG (MD=1.05 mmol/L, 95% CI [0.29, 1.81], P<0.01) and HbA1c (MD=0.23, 95% CI [0.02, 0.45], P=0.008). There were also improvements in treatment response rates (OR=3.41, 95% CI [2.38, 4.90], P<0.01) and control rates (OR=2.47, 95% CI [1.91, 3.20], P<0.01). Conclusion: Adding LDP to Western medicine might improve treatment outcomes of diabetes, including FBG, 2hPG, response rates and control rates.     

我国基本药物遴选与替换原则研究

通过对WHO基本药物遴选原则与程序的研究,借鉴其在基本药物遴选方面的经验,进一步分析我国国家基本药物和各省增补目录药品遴选工作现状及存在的问题,为完善我国基本药物遴选替换原则和程序提供政策建议。     

美国药品援助项目对我国药品谈判的启示

目的:为我国建立药品谈判模式提供借鉴和参考。方法:分析美国药品援助项目及其药品谈判特点,结合我国医药卫生政策,提出对我国开展药品谈判的建议。结果与结论:美国药品援助项目的顺利实施得益于其拥有有效的法律保障体系和健全的信息监管模式;我国应完善药品谈判的政策制度和相关的信息技术平台,才能发挥医疗保险经办机构与药品供应商进行药品谈判的作用,从而达到控制药品费用增长的目的。