氧化苦参碱胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究(Ⅰ)

目的观察氧化苦参碱(苦参素)胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验,选择慢性乙型病毒性肝炎患者216例,随机分配到苦参素胶囊组(108例)、苦参素针剂组(36例)和空白对照组(72例),完成24周治疗.治疗前后观察临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒标志物和不良反应等.结果所有入组患者中脱落6例,不符合入选标准剔除11例,共199例患者纳入疗效统计,其中胶囊组102例,针剂组30例,空白对照组67例.苦参素胶囊组治疗慢性乙型肝炎,其HBV DNA和HBeAg阴转率分别为38 61%和31.91%,ALT复常率为76.47%;苦参素针剂组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为43.33%和39 29%,ALT复常率为83.33%,而空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为7.46%和6.45%,ALT复常率为40.00%.治疗后完全反应率和部分反应率胶囊组分别为24.51%和57.84%,针剂组为33.33%和50.00%,而对照组为2.99%和41.79%,苦参素胶囊组与苦参素针剂组相比无显著差异,但显著高于对照组;苦参素胶囊组、针剂组和空白对照组不良反应发生率分别为7.77%、6.67%和8.82%,无严重不良反应发生.不良反应发生率3组间比较无显著差异.结论 氧化苦参碱(苦参素)胶囊是治疗慢性乙型病毒性肝炎有效和安全的药物.