医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

血清谷丙转氨酶水平与不同性别2型糖尿病患病的关系

目的 探讨血清谷丙转氨酶（ALT）与新诊2型糖尿病（T2DM）患病风险之间的关联，为T2DM的防治提供科学依据。方法 采用4阶段分层随机抽样的方法选取2006年和2009年参与青岛糖尿病预防项目的研究对象男性3 012例、女性4 422例，采用Pearson相关检验分析不同性别ALT与FPG、2 h PG的相关性，并利用多因素logistic回归分析ALT与新诊T2DM患病的关系。结果 男性中，ALT与空腹血浆血糖（FPG）、餐后2 h血浆血糖（2 h PG）的Pearson相关系数分别为0.088、0.080（均P＜0.01）；多因素logistic回归显示，在调整了年龄、BMI、糖尿病家族史、城乡、教育、婚姻、收入、吸烟及饮酒状况等混杂因素后，ALT的第4分位（Q4）组新诊T2DM患病风险是第1分位（Q1）组的1.832倍（OR = 1.832，95% CI:1.324～2.534，P＜0.01）。女性中，ALT与FPG、2h PG的Pearson相关系数分别为0.065、0.108（均P＜0.01）；多因素logistic回归显示，在调整了年龄、BMI、糖尿病家族史、城乡、教育、婚姻、收入、吸烟及饮酒状况等混杂因素后，ALT的第4分位（Q4）组新诊T2DM患病风险是第1分位（Q1）组的1.445倍（OR = 1.445，95% CI:1.087～1.919，P＜0.05）。结论 在男、女性人群中，ALT水平升高与T2DM患病相关，且这种相关性不受年龄、BMI、糖尿病家族史等的影响。     

艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎患者疗效初步观察

目的 初步探讨应用艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效。方法 2017年3月~2018年3月仙桃市第一人民医院感染病科收治的CHC患者82例,被随机分为对照组41例和观察组41例,分别给予聚乙二醇干扰素-α联合利巴韦林治疗和艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗,两组均连续治疗24周。采用RT- PCR法检测血清 HCV RNA,采用全基因序列测定法行病毒基因分型。比较两组早期病毒学应答(EVR)、治疗结束时病毒学应答(ETVR)和持续病毒学应答(SVR)。结果 在治疗结束时,观察组血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平为(47.9±19.7)U/L,显著低于对照组【(63.5±21.2)U/L,P<0.05】,天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平为(55.5±22.3)U/L,显著低于对照组【(81.3±25.8)U/L,P<0.05】;观察组EVR、ETVR和SVR分别为48.8%、63.4%和70.7%,与对照组的41.5%、53.7%和65.8%比,无统计学差异(P>0.05);18例观察组非HCV Ⅰ型感染者EVR、ETVR和SVR分别为88.9%、94.4%和88.9%,显著高于同组23例HCV Ⅰ型感染者(分别为52.2%、60.9%和52.2%, P<0.05),而与对照组15例非HCV Ⅰ型感染者比,无统计学差异(分别为86.7%、93.3%和73.3%, P>0.05);观察组SVR₁₂为87.8%(36/41),显著高于对照组的73.2%(30/41,P<0.05)。结论 应用直接抗病毒(DAA)药物艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗CHC患者近期疗效达到,但远期疗效似优于标准治疗方案, 值得临床进一步验证。     

家长对小学生近视的知信行分析

目的 了解保定市小学生家长关于小学生近视知信行的相关现状及影响因素,制定有效干预措施,为预防儿童青少年近视提供有力依据。方法 运用分层整群随机抽样的方法,抽取保定市某小学一年级至六年级766名学生家长进行问卷调查。结果 小学生家长用眼卫生相关知识总正确率为64.90%。家长年龄越大、文化程度越高以及自身近视的家长掌握小学生近视的相关知识越多。家长年龄越大,督导孩子健康用眼的行为越易发生(P=0.027,OR=0.169)。结论 应多渠道对学生家长进行健康教育,为控制和预防小学生近视的发生与发展构建以家庭为主的第一道防线。     

工作坊模式在护生压疮护理带教中的应用效果分析

目的探讨工作坊模式在护生压疮护理带教中的应用效果,为临床护理带教提供参考。方法选取2018年7月—2019年6月在医院实习的120名护生作为研究对象,随机分为对照组和观察组,各60名护生。对照组采用传统带教法进行压疮培训,观察组采用工作坊教学模式进行培训。培训结束后比较两组护生压疮知识的掌握程度即理论考核、技能操作成绩,教学效果满意度。结果观察组护生对压疮知识的掌握程度即理论考核成绩、技能操作考核成绩远远高于对照组,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。95%的观察组护生对工作坊教学模式的效果表示满意,认为工作坊教学模式能够提高学习的兴趣、主动性和临床实践能力,对临床工作有很大帮助。结论工作坊教学模式应用于压疮护理的临床带教,能让护生亲身体验压疮护理的过程,并参与其中,将理论与实践相结合,更好地活跃课堂气氛,启发护生思考,提高护生对压疮理论和技能的掌握,为临床实际工作中压疮护理质量的提高奠定基础。     

抗信号识别颗粒抗体阳性肌病伴心脏损害1例

1临床资料患者,男,43岁,因"四肢近端肌肉无力9个月,加剧1周"于2013年9月22日入院。患者于9个月前无明显诱因下出现四肢肌肉无力,以近端肌力减退为主,主要表现为上楼梯费力,提重物困难,易疲劳,尚可参加工作,无发热、皮疹、肌痛、感觉异常等,无明显晨轻暮重的波动现象,上述症状逐渐加重,劳动耐量和日常生活能力进行性下     

Necroptotic TNFα-Syndecan 4-TNFα Vicious Cycle as a Therapeutic Target for Preventing Temporomandibular Joint Osteoarthritis

Temporomandibular joint osteoarthritis (TMJOA) is a chronic degenerative disease for which the underlying mechanism still remains unclear. Compared with apoptosis and autophagy, necroptosis causes greater harm to tissue homeostasis by releasing damage-associated molecular patterns (DAMPs). However, the role of necroptosis and downstream key DAMPs in TMJOA is unknown. Here, rodent models of TMJOA were established by the unilateral anterior crossbite (UAC). Transmission electron microscopy (TEM) and immunohistochemistry of receptor interacting protein kinase 3 (RIPK3)/phosphorylation of mixed lineage kinase domain-like protein (pMLKL) were conducted to evaluate the occurrence of necroptosis in vivo. The therapeutic effects of blocking necroptosis were achieved by intra-articularly injecting RIPK3 or MLKL inhibitors and using RIPK3 or MLKL knockout mice. In vitro necroptosis of condylar chondrocyte was induced by combination of tumor necrosis factor alpha (TNFα), second mitochondria-derived activator of caspases (SMAC) mimetics and carbobenzoxy-valyl-alanyl-aspartyl-[O-methyl]- fluoromethylketone (z-VAD-fmk). The possible DAMPs released by necroptotic chondrocytes were screened by quantitative proteomics and blocked by specific antibody. Translucent cytosol, swollen organelles, and ruptured cell membranes, features of necroptosis, were frequently manifested in chondrocytes at the early stage of condylar cartilage degeneration in TMJOA, which was accompanied by upregulation of RIPK3/pMLKL. Inhibiting or knocking out RIPK3/MLKL significantly prevented cartilage degeneration. DAMPs released by necroptotic condylar chondrocytes, such as syndecan 4 (SDC4) and heat shock protein 90 (HSP90), were verified. Furthermore, blocking the function of SDC4 significantly attenuated the expression of TNFα in cartilage and synovium, and accordingly increased cartilage thickness and reduced synovial inflammation. Thus, the necroptotic vicious cycle of TNFα-SDC4-TNFα contributes to cartilage degeneration and synovitis, and can serve as a potential therapeutic target for treating TMJOA. © 2022 American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR).