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21.
浅谈药品细菌内毒素的定量测定 总被引:7,自引:1,他引:6
到目前为止,美国药典、英国药典、中国药典、欧洲药典和日本药典等都收载有细菌内毒素检查法,其中规定定量测定的有美国药典、日本药典等。除此之外,美国FDA于1987年颁布的《人用、兽用药品和生物制品以及医疗器械的内毒素试验准则》和1991年颁布的《人用、兽用药品和生物制品的暂行规定》两个文件中对细菌内毒素定量测定的有关要求作了详细规定[1-5]。由此可见药品细菌内毒素的定量测定是细菌内毒素检查法的一个重要方面、下面对细菌内毒素的定量测定作一简要介绍。1细菌内毒素定量测定的方法和原理[1-2]1.1方法:目前美、日药典收载… 相似文献
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目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果:受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论:《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。 相似文献
23.
目的:建立横经席专属性鉴别方法。方法:采用性状、显微及薄层色谱相结合的方法对横经席及其同属品种绣毛红厚壳、红厚壳进行对比研究,找到横经席的鉴别特征。结果:横经席性状鉴别特征为叶呈长圆状披针形,两面无毛;锈毛红厚壳叶呈矩圆形至椭圆形,两面主脉及小枝均密被锈红色柔毛; 红厚壳叶呈宽椭圆形或倒卵状椭圆形,两面无毛。横经席粉末显微特征可观察到叶表皮细胞、纤维等, 无非腺毛;锈毛红厚壳粉末可见较多非腺毛;红厚壳叶下表皮细胞垂周壁波浪状弯曲并呈连珠状增厚。 薄层色谱鉴别结果显示,横经席比同属其他品种多1个特征斑点。结论:研究建立的横经席鉴别方法具有专属性,可区别横经席正品及其混伪品。 相似文献
24.
人全血热原试验细胞因子法研究进展 总被引:3,自引:0,他引:3
黄清泉 《国外医学:生物医学工程分册》2003,26(5):230-234
当免疫细胞尤其是血液中的单核细胞和巨噬细胞与进入体内的热原物质接触后会分泌一些信号分子,这些信号分子包括白介素-1、白介素-6、肿瘤坏死因子-α等细胞因子,它们可直接和间接引起机体的体温升高,因此被称为内源性热原。在这组内源性热原中,研究得最清楚的是IL-1。利用这一反应机理作为一种检测热原的新方法,将被测样品与健康供血提供的少量血液共同孵育,任何能引起产生IL-1的热原都能用ELISA方法检测出来。本综述了人全血热原试验细胞因子法的背景、原理、方法与验证、应用、影响因素及展望。 相似文献
25.
目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。 相似文献
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目的:采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法:企业业务流程管理理论。结果与结论:检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。 相似文献
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美国药典删除热原检查和增、修订细菌内毒素检查品种1删除热原检查并改为细菌内素素品种2增订细菌内容素检查品种3修订品种黄清泉摘译自Eishth&Ninthsupplement,USP-NF,OfficialMonographs,USPXXⅡ.夏振民 校... 相似文献
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