组分百日咳疫苗安全性检测体外替代方法的应用和初步评价

目的：用一种组分百日咳疫苗残留毒性的体外替代检测方法，更稳定和客观地评价疫苗成品的生产一致性。方法：验证直接定性法和间接定量法2种中华仓鼠卵巢细胞簇集试验方法，分别对6个国内外厂家的10种组分百日咳疫苗产品毒性进行定量和定性检测，并使用百日咳毒素参考品将体外法与小鼠组胺致敏试验进行桥接和初步评价。结果：体外定量试验的灵敏度为0.0026±0.0003 IU·mL^-1，几何变异系数为13%，体外定性试验的灵敏度为0.0067±0.0016 IU·mL^-1，几何变异系数为24%，组胺致敏试验的灵敏度为3.3 IU·mL^-1；所有样品的体外定性结果均为阴性，小鼠组胺致敏试验结果均合格，体外定量结果与小鼠组胺致敏结果具有良好的相关性（r=0.737，P＜0.05）。结论：本研究在国内首次使用 CHO细胞簇集试验方法检测百日咳疫苗成品，并进行了初步评价。该方法灵敏度高于小鼠组胺致敏试验，可应用于百日咳疫苗毒性及毒性逆转检测。该方法需要更广泛的推广应用和数据积累，以达到完全替代动物实验的目标。     

吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道.目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发.本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数...     

隐丹参酮滴丸制备及其体内药动学研究

目的 制备隐丹参酮滴丸，并考察其体内药动学。方法 熔融法制备滴丸。以PEG 4000与PEG 6000比例、基质与药物比例、冷凝温度、滴速、滴距为影响因素，成型率、质量差异为评价指标，单因素试验优化处方工艺。X射线粉末衍射进行晶型分析，在扫描电镜下观察微观形态，测定溶解度、体外释药、稳定性。18只家兔随机分为3组，分别灌胃给予隐丹参酮、物理混合物、滴丸的0.5%CMC-Na混悬液(40 mg/kg),于不同时间点采血，HPLC法测定隐丹参酮血药浓度，计算主要药动学参数。结果 最优处方工艺为PEG 4000与PEG 6000比例1∶1,基质与药物比例7∶1,滴速35滴/min,冷凝温度12℃,滴距7 cm,成型率为(94.86±1.18)%,质量差异为(8.89±0.72)%。隐丹参酮在滴丸中以无定形状态存在，溶解度提高至40.55倍，45 min内累积溶出度达94.74%。滴丸在6个月内外观、水分、最大质量差异、溶散时限符合2020年版《中国药典》要求。与原料药、物理混合物比较，滴丸t_max缩短(P<0.05),C_max、AUC     

青海省棘球蚴病影响因素的病例对照研究

目的 探索青海省棘球蚴病的主要影响因素，为开展干预提供科学依据。方法 在青海省棘球蚴病的重点流行区(果洛州、海北州、海南州、海西州、黄南州、玉树州)和非重点流行区(海东市、西宁市)对成年人棘球蚴病患者的感染因素开展病例对照研究。以居住地、年龄、性别、民族为匹配因素，按照1∶2成组匹配对照，以是否患病为因变量进行单因素分析，构建logistic回归模型，分析居民患棘球蚴病的影响因素。使用SPSS 22.0统计学软件进行统计学分析。结果 本研究符合纳入标准的病例组共1 447人，平均年龄为(38.7±13.3)岁；男性58.3%(844/1 447)，女性41.7%(603/1 447)；藏族65.2%(944/1 447)，汉族22.9%(332/1 447)，回族6.6%(95/1 447)。对照组共2 894人，平均年龄为(38.5±13.0)岁；男性58.3%(1 688/2 894)，女性41.7%(1 206/2 894)；藏族60.5%(1 751/2 894)，汉族26.4%(763/2 894)，回族6.0%(175/2 894)。单因素分析结果显示，养犬、养犬方式、犬的...