中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”,收到了来自多方的意见和建议,其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看,我国中药要以药品进入美国,有一定的难度。其实,在美国,绝大多数草药及其它植物制品,目前均按饮食补充剂(简称DS)管理,这对我国中药进入美国相当有     

HPLC-ELSD在中药糖类分析中的应用

高效液相色谱(HPLC)是20世纪60年代后期发展起来的分离分析技术,是现代分离测定的重要手段.HPLC可与多种检测器联用对样品进行测定.     

FDA有关植物制品Ⅰ、Ⅱ期临床试验IND所需的资料与要求

本文介绍已在美国或美国以外的国家和地区合法上市,且没有已知的不安全问题的植物制剂(简称“已上市者”),与在各地均未合法上市或有已知的不安全问题的植物制剂(简称“未上市者”),要在美国进行初期临床试验IND所需的资料。     

注射用头孢哌酮钠输液残留液中各组分的分析与确定

目的探索输液残留液的分析方法,为医惠纠纷处置提供依据。方法采用药品标准中各成分的检测方法,通过与对照品溶液、参比溶液、空白溶液比较,确定残留液中是否含有头孢哌酮钠、地塞米松磷酸钠、氯化钾。结果输液残留液中含有注射用头孢哌酮钠和醋酸地塞米松磷酸钠,不含有氯化钾。结论本法适用于输液残留液分析,为处置同类样品提供了分析思路。     

人参芦头多糖的初步研究

目的 探讨人参芦头多糖的组成与质量分数及其相对分子质量分布。方法 采用紫外光谱扫描法分析人参芦头多糖的质量分数,采用TLC法分析其单糖组成,采用HPLC-HPSEC法测定多糖相对分子质量的分布,用硫酸-咔唑法测定多糖的量。结果 紫外光谱扫描未发现在260和280 nm附近有特征吸收,经TLC分析,芦头多糖水解后的单糖成分为葡萄糖、阿拉伯糖、鼠李糖、半乳糖及葡萄糖醛酸,多糖相对分子质量分布为1×10³～1×10⁶,提取的人参芦头粗多糖含多糖按半乳糖醛酸计为12.2%（RSD＝0.6%,n＝6）。结论 经提取分离纯化得到的人参芦头多糖中蛋白质及核酸等杂质较少,不影响后续的多糖相对分子质量分布的测定,采用硫酸-咔唑法定量测定较好。     

2000年版《中国药典》一部正文修订内容简介

《中国药典》2000年版一部凡例、附录及概况笔者已于本刊2000年第4、6、9期进行了介绍。据粗略统计,正文部分对约150种药材和100种成方制剂进行了修订,主要增修订项目为鉴别和含量测定。     

《美国药典》收载植物药情况简介

近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 2 4 NF 19(美国药典2 4版 国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(DietarySupplement)收载于NF 19。为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品     

比浊仪测定硫酸庆大霉素注射液的研究分析

目的 为了更好控制药品质量和指导临床用药,对硫酸庆大霉素注射液的含量进行研究.方法 用WBS-100型比浊测定仪测定硫酸庆大霉素的效价.结果 3批样品测定的平均可信限率分别为1.38%、1.13%、1.58%.结论 此法测定结果更加准确可靠,可以应用于该产品的质量控制.     

基于抗炎有效成分畲药树参茎质量标准的研究

目的：以抗炎有效成分为评价指标,建立畲药树参茎的质量标准。方法：采用显微鉴别法对树参茎粉末的特征性组织、细胞及细胞内含物进行鉴别;采用薄层色谱法对树参茎中的4个主要抗炎有效成分（紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C）进行鉴别;采用高效液相色谱法建立树参茎中上述4种成分的含量测定方法;并对树参茎的水分、总灰分、浸出物进行控制。结果：建立的显微鉴别法可鉴别出树参茎粉末中的木纤维、木栓组织碎片细胞、草酸钙簇晶、石细胞、导管、韧皮纤维;建立的两个薄层色谱法,可分别鉴别出树参茎中的主要抗炎有效成分紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A和异绿原酸C;建立的两个高效液相色谱法,可分别对树参茎中的紫丁香苷、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C进行含量测定,4种成分的线性范围分别为0.035 7～0.894 0μg、0.077 5～1.938 0μg、0.022 3～1.114 0μg、0.012 3～0.617 0μg;回归方程分别为y=1 829.1x+3.503 2(r=0.999 8)、y=531.13x-5.373 2(r=0.999 8)、y=3 296.4x+0.384 2(r=0.999 9)、y=...     

注射用头孢哌酮钠输液残留液中各组分的分析与确定

目的 探索输液残留液的分析方法,为医患纠纷处置提供依据。方法 采用药品标准中各成分的检测方法,通过与对照品溶液、参比溶液、空白溶液比较,确定残留液中是否含有头孢哌酮钠、地塞米松磷酸钠、氯化钾。结果 输液残留液中含有注射用头孢哌酮钠和醋酸地塞米松磷酸钠,不含有氯化钾。结论 本法适用于输液残留液分析,为处置同类样品提供了分析思路。