药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

银杏叶提取物的药学研究进展

目的：对银杏叶提取物的研究趋势进行归纳和分析,为银杏叶的未来研究提供参考。方法：检索 “银杏叶”提取物已发表文献,委托国家图书馆进行已发表文献的专业检索,对文献中银杏叶提取物的药学研究趋势进行梳理归纳并分析。结果与结论：文献整理发现,银杏叶提取物在提取工艺方面,以乙醇提取后过大孔树脂柱处理的工艺应用最为广泛,提取效率也最高效。化学成分方面,主要有效成分为银杏黄酮和银杏内酯,主要毒性成分为银杏酸。药理作用方面,银杏叶提取物的主要功效是抑制血小板凝聚、抗氧化、抗炎、改善记忆、降血脂和心脑血管保护等,使用银杏叶提取物优于单独使用银杏黄铜或银杏内酯。安全性研究方面,银杏叶提取物总体使用安全,文献报道的热点集中在银杏酸的致敏性。 银杏叶提取物的质量控制关键是其活性成分银杏黄酮和银杏内酯,安全性控制关键在于银杏酸的限量。     

希明婷片中27-脱氧升麻亭测定方法研究

目的:建立重复性好的希明婷片中27-脱氧升麻亭的HPLC含量测定的方法。方法:采用CAPCELL PAK C18MG(5μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,柱温40℃,流动相为甲醇-水(58∶42),流速1.0 mL.min-1,采用蒸发光散射检测器,漂移管温度110℃,载气流速2.0 L.min-1。结果:27-脱氧升麻亭进样量在0.348～8.71μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);回收率为98.3%,RSD为1.8%。结论:所选色谱条件耐用性好,适用希明婷片中27-脱氧升麻亭的含量测定。     

同时检测甘草中4种黄酮糖苷类成分的方法及其在基源植物鉴别上的应用

 目的 建立同时测定甘草中4种糖苷类成分含量的方法,鉴别3种正品甘草。方法 以甘草药材为研究对象,采用RP-HPLC,建立同时测定芹糖甘草苷、甘草苷、芹糖异甘草苷和芒柄花苷含量的方法。在此基础上,测定了55份法定3种甘草样品,并从化学成分含量的角度鉴别3种正品甘草。结果 以这4种成分含量及其比值作为鉴别3种正品甘草药材的依据,鉴别甘草的准确率达到100%,区分光果甘草和胀果甘草的准确率达到94.7%。结论 本实验建立的HPLC分析方法稳定性、精密度和重复性良好,所确定的指标适用于3种正品甘草的鉴别。     

红花成分抗血小板激活因子作用机理的研究

红花(Carthamus tinctorius L.)为最常用的活血化瘀中药之一,性温味辛,入心、肝经,该药活血通经,化瘀止痛,主要用于治疗冠心病、脉管炎、脑血栓等多种血液循环障碍性疾病。经过数十年的研究,已从红花中分离出200多种化学成分。药理研究结果表明,红花提取物具抗血栓,抗心肌缺血,改善微循环等多方面的心血管药理作用。1994年8月我们首次发现红花水提液可抑制血小板激活因子(Platelet Activating Factor,PAF)诱发的家兔血小板聚集,在国家自然科学基金等方面的资助下我们对其作用机理进行了较系统的研究。我们首先对     

七叶神安滴丸UPLC指纹图谱和一测多评含量测定方法研究

目的:建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法:采用Waters CORTECS~?T3(150 mm×2.1 mm, 1.6μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速0.40 mL·min^-1,柱温35℃,检测波长203 nm。结果:建立七叶神安滴丸UPLC指纹图谱,确立了15个共有峰,15批样品相似度均大于0.99。并对其含量较高的8个成分人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb₂、人参皂苷Rb₃、人参皂苷Rd、三七皂苷Fe和三七皂苷Fd采用一测多评的方法进行含量测定,15批次样品每丸8个成分含量之和在7.6～10.0 mg。8个成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为99.8%、99.7%、99.1%、99.4%、101.8%、102.0%、99.2%和100.2%,RSD分别为2.3%、2.2%、2.0%、1.5%、1.7%、1.2%、2.4%和2.6%...     

HPLC-CAD法测定玉竹中果糖、葡萄糖和蔗糖的含量

目的:建立了玉竹中单糖(果糖,葡萄糖)和寡糖(蔗糖)的HPLC-CAD含量测定方法。方法:以水为溶剂进行超声提取,采用Shodex Asahipak NH2P-50 4E (4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,以82%乙腈为洗脱溶液,流速1.0 mL·min^-1。CAD电喷雾检测器,雾化温度35℃。结果:果糖,葡萄糖,蔗糖分别在0.388 0～5.820 6μg, 0.089 10～1.336 5μg, 0.222 5～3.337 2μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 0～0.999 7),平均回收率(n=6)分别为100.02%,99.08%,99.50%。结论:本方法能快速有效的测定玉竹中单糖与寡糖的含量。     

长春花及银杏植物细胞悬浮培养对青蒿素的生物转化研究

目的：对抗疟药物青蒿素（Ⅰ）进行了生物转化研究。方法：利用长春花及银杏植物细胞悬浮培养细胞进行生物转化。用硅胶柱色谱进行产物的分离，波谱方法鉴定产物的结构。结果：此两种植物悬浮细胞体系均能将青蒿素转化成3α-羟基去氧青蒿素（Ⅱ）。结论：此两种植物悬浮细胞体系均有有效转化青蒿素。     

353 高效毛细管电泳在中药研究中的应用

高效毛细管电泳具有高效，快速，微量和适用范围广等特点，是一种在中药研究中的具有广泛应用前景的现状分析方法，本文综述了近年高效毛细管电泳在中药研究中的应用情况。     

中药复方保健产品安全性评价体系的要素探讨

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链条分析存在的风险因素,探讨中药复方保健产品安全性评价体系的构成要素、质量要素和数字化要素,以期更加全面、有效地实现中药复方保健产品的安全评价,保障保健产品的安全应用和产业高质量发展。