加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》，该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度，分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。     

加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》,该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度,分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。     

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了〈处方药申报者会费法案,PDUFA〉的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.     

大样本多中心临床试验协作单位的选择

协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量，课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到：受试者来源、地区性甚至种族差异，有关的临床流行病学调查结果，所需协作单位的数量，协作单位的入选条件，协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，如调整个别协作单位，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作。     

氟氯霜剂的临床应用

烧伤、烫伤、术后感染等原因,往往会造成组织细胞的损伤，在受伤部修复过程中局部肉牙组织的纤维化而形成瘢痕，给患者带来很大痛苦，目前尚无特效药物治疗。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.     

丹参的化学成分与药理作用

丹参中的化学成分主要分为脂溶性的二萜醌类化合物和水溶性的酚酸类成分。现代药理研究表明,丹参具有保护血管内皮细胞、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、改善微循环、保护心肌、抑制和解除血小板聚集、增加冠脉流量,提高机体耐缺氧能力,抑制胶原纤维的产生和促进纤维蛋白的降解,抗炎,抗脂质过氧化和清除自由基,以及保护肝细胞、抗肺纤维化等作用。对丹参的化学成分已基本清楚,但各化学成分的药理作用机制,尤其是各成分之间的交互作用还没有完全了解。     

传统医药的东西方融合及其国际化

传统医药作为一种存在于人类社会数千年的古老的医疗实践,在新的世纪得到了新的重视和关注。本文在简述传统医药发展的同时,从世界卫生组织所做的大量工作,世界各国传统医药管理立法的最新态度和变化、标准的制订等方面,探讨了东西方传统医药的融合问题,并在此前提下,以期为中药的国际化提供一些思路。     

复方丹参滴丸一次性预给药对缺血再灌注后大鼠心脏血流量和心肌损伤的改善作用

目的:探讨复方丹参滴丸一次性预给药对缺血再灌注后大鼠心脏血流量和心肌损伤的改善作用.方法:SD雄性大鼠(230g±10g)麻醉后,用3/0缝合线结扎大鼠冠状动脉左前降支,30min后解除结扎,建立心肌缺血再灌注模型.用激光多普勒血流量仪测定缺血前和再灌注60min时心脏表面的血流量.在再灌注90min后,用氯化2,3,5-三苯基四氮唑(TTC)染色法测定心肌梗塞面积;用原位凋亡细胞(TUNEL)染色法和激光共聚焦显微镜检测心肌细胞的凋亡.一部分大鼠在手术前90min,一次性灌胃给予复方丹参滴丸(0.8g/kg).结果:缺血再灌注后大鼠心脏血流量显著降低,心肌梗死面积和心肌细胞凋亡显著增加.复方丹参滴丸一次性预给药可以显著地抑制大鼠心脏血流量的降低,减少心肌梗死面积,抑制心肌细胞的凋亡.结论:复方丹参滴丸一次性预给药可以预防缺血再灌注引起的大鼠心脏血流量的降低,减少心肌细胞的损伤.     

中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析

2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴。