美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市天津天士力集团公司研究院(天津300402)场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考。研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等。传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径。     

关于《中国药典》2010年版枳实中辛弗林含量测定方法的商榷

枳实为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果,具有破气消积,化痰散痞的功效[1].枳实中主要含有生物碱、黄酮和挥发油等成分,其中辛弗林是主要的有效成分[2].已有研究报道,枳实对胃肠道[3-4]、心血管[5-6]、子宫和阴道平滑肌[7-8]等具有较好的调节作用.〈中国药典〉2010年版枳实中辛弗林含量测定方法采用聚酰胺层析柱净化,高效液相色谱定量分析.我们根据药典的方法进行样品测定,结果发现在供试品溶液制备过程中聚酰胺填料的选择、滤液的收集、洗脱溶剂的体积等问题值得商榷.另外,我们参照文献[9-11],比较了供试品溶液制备过程中聚酰胺层析柱、固相萃取C18小柱的净化效果,为枳实药材的质量控制提供了参考依据.     

中药现代化研究的生物技术

中药在人类疾病的预防和治疗以及天然药物筛选中占有重要地位。随着科学技术的进步，生物技术在中药现代研究中展示出良好的应用前景。可用扩增片段长度多态性、限制性片段长度多态性、随机扩增多态性和微卫星DNA等生物技术进行中药材的甄别和品种选育，利用遗传转化、组织和细胞培养进行药材资源的保护和有效成分或部位的大规模发酵生产。蛋白质组、生物芯片等高通量技术可应用于中药作用的分子机制研究，从蛋白质图谱和基因表达的变化中寻找中药作用的靶点和途径。把机制研究成果应用于新药研发和中药的二次开发，将极大推动中药现代化的进程。     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床研究

复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成，具有活血化瘀，理气止痛之功效，是临床治疗冠心病、心绞痛、胸闷的常用中成药。与片剂等口服制剂相比，滴丸剂采用固体分散技术和工艺，大大缩短了药物起效时间，提高了药物的生物利用度，从而降低药物临床使用剂量。本文着重选择了复方丹参滴丸与硝酸甘油、消心痛(二硝酸异山梨酯)、以及复方丹参片的几个临床比较试验，介绍复方丹参滴丸时冠心病心绞痛治疗的临床疗效和特点。临床研究显示复方丹参滴丸与硝酸甘油一样时冠心病心绞痛有相似的快速止痛效果，其止痛时间略慢于硝酸甘油。采用随机双盲试验，复方丹参滴丸在减少心绞痛发作次数和减少硝酸甘油使用量方面均优于消心痛。复方丹参滴丸用药量仅为复方丹参片的四分之一的一个多中心、随机分组、单盲临床试验中显示，滴丸时冠心病心绞痛的治疗有效率为95．3％，明显高于片剂的76．0％。     

日本汉方药小柴胡汤(Sho-Saiko-to,SST)申报进入美国医药市场的进展和借鉴意义

日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位，是我国中药的强有力对手，而小柴胡汤（Sho—Saiko—to，以下简称SST）作为日本研究和使用最为广泛的方剂之一，在汉方药中有特殊之地位。该品种作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种之一，自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来，尤其在临床研究方面，已经进行了许多前瞻性的探索工作。本文结合日本汉方药的发展历程，讨论了SST的研究进展情况，希望能对我国中药未来申报美国提供一些借鉴和参考。     

005 FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

从源头探讨中药国际化之路

中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的控制是保证药品质量一致性的重要手段。尝试从另一个角度,即结合中国、欧盟和世界卫生组织对药材生产质量管理规范的要求以及FDA至今批准的唯一一个植物处方药Veregen的植物学审评案例探讨中药材质量控制手段。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

近红外技术鉴别黄芪产地

目的:利用近红外光谱仪附件SabIR采集不同产地黄芪药材的近红外光谱(NIR),建立判别分析模型。方法:运用相应化学计量学软件结合SIMCA(soft independent modeling of class analogy)技术进行处理。结果:模型合理,具有优良的鉴别分类功能。结论:扩展了近红外在线监测仪器的功能,此方法比传统的性状鉴别法更具有科学性,比常规的光谱、色谱和质谱法鉴别更快速简便。