样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

国家药品抽验机制改革的初步设想

药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施.我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾.笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用.     

部分中成药非法添加化学物质分析方法及状况研究

目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依据相应法定标准检验,共有29批次样品检出非法添加化学物质;通过非标方法研究,发现有9批次样品中非法添加了其他化学物质。     

云南省抗疟药品质量状况分析

本文通过对云南省流通领域抗疟药的抽样、检验和结果分析,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况,探讨我国抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议。     

药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析

目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国10家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究,探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。     

尿道悬吊术治疗女性压力性尿失禁的2种方法比较

目的比较经阴道无张力吊带术（TVT）和经阴道尿道中段补片悬吊术2种方法治疗女性压力性尿失禁的疗效。方法回顾性分析我院采用TVT治疗女性压力性尿失禁92例和采用经阴道尿道中段补片悬吊术治疗女性压力性尿失禁患者93例的临床资料及术后随访3～18个月的情况。结果 TVT组和经阴道尿道中段补片悬吊术组比较,手术时间（31±16/29±17）min,术中出血量（46±13/39±11）ml,术后疗效、术后并发症等方面比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 TVT和经阴道尿道中段补片悬吊术都是治疗女性压力性尿失禁的有效手术方法。     

对违法药品广告分类方式的思考

对违法药品广告分类的背景、目的及原则进行介绍,对今后采取的分类方式提出建议。     

GLP软件建设的几点体会

GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范,实施过程中,在整备合格的硬件设施前提下,应该加强GLP组织体制、GLP意识、重要环节的质量管理等软件建设.     

食管区及胃区淋巴管浸润对食管胃交界部腺癌患者的预后评估价值

摘 要：［目的］ 探讨食管胃交界部腺癌(AEG)患者食管区淋巴管浸润(ELI)和胃区淋巴管浸润(GLI)的发生率及临床意义。［方法］ 回顾性分析134例行根治性手术的AEG患者的临床病理资料,采用免疫组化法检测ELI和GLI阳性率,分析两者对纵隔淋巴结转移及患者预后的影响。［结果］（1）Siewert I型、Ⅱ型和Ⅲ型AEG患者分别有28例、76例和30例。ELI阳性率为34.3%(46/134),GLI阳性率为50.0%(67/134)。多因素分析显示,ELI阳性和食管侵犯长度>30mm是影响纵隔淋巴结转移的独立危险因素（P均＜0.05）。（2）全组患者中位随访时间49个月,Log-rank检验显示,ELI(-)患者5年总生存率(OS)明显好于ELI(+)患者（χ2=6.782,P<0.001）,虽然GLI(-)患者的长期生存结果也好于GLI(+)患者,但差异无统计学意义(χ2=1.423,P=0.061)。多因素分析显示,食管侵犯长度>30mm、≥T2分期、ELI阳性是影响预后的独立危险因素（P＜0.05）。［结论］ ELI阳性与纵隔淋巴结转移与患者预后密切相关,与GLI相比,ELI状态评估可能更具临床价值。